SME
Streda, 20. október, 2021 | Meniny má VendelínKrížovkyKrížovky

Európsky parlament sprísnil kontrolu zdravotníckych pomôcok

Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Ilustračné foto.Ilustračné foto. (Zdroj: FOTOLIA)

BRATISLAVA. Sprísnené kontroly a certifikácie pre zdravotnícke pomôcky, ktoré začiatkom apríla schválil Európsky parlament, sa budú do praxe na Slovensku zavádzať postupne.

Tvrdí to Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR. Pôjde o dlhodobejší proces, treba počítať aj s prechodným obdobím na zavádzanie zmien. Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

Prísnejšie predpisy

Nové prísnejšie predpisy majú byť podľa Európskeho parlamentu reakciou na "škandál s nebezpečnými prsnými implantátmi z Francúzska a nevhodnými umelými bedrovými kĺbmi zo Slovenska".

Skryť Vypnúť reklamu

"Nariadenie má posilniť sledovateľnosť pomôcok," uviedol tlačový atašé Európskeho parlamentu Ján Jakubov.

Znamená to napríklad, že implantáty, protézy či inzulínové pumpy (vysokorizikové pomôcky) prejdú po novom dodatočnými kontrolami, posudzovať ich bude aj panel odborníkov.

"My ani Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemáme informácie o existencii slovenského výrobcu bedrových kĺbov na Slovensku. Tieto informácie sme preverovali," povedala pre TASR hovorkyňa MZ SR Zuzana Eliášová.

Nové nariadenie nadobúda účinnosť 20. dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku EÚ, uplatňovať sa začne po troch rokoch od dátumu nadobudnutia jeho účinnosti.

Legálne na trhu

Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli legálne uvedené na trh podľa predchádzajúcej smernice, sa budú môcť naďalej dodávať na trh, alebo uvádzať do používania päť rokov od dátumu uplatňovania nového nariadenia.

Skryť Vypnúť reklamu

Certifikáty pre zdravotnícke pomôcky vydané podľa predchádzajúcich právnych predpisov sa stanú neplatnými najneskôr štyri roky po dátume uplatňovania nových predpisov.

Nové nariadenie zavádza aj ďalšie zmeny. Napríklad neohlásené kontroly u výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh. Výrobca bude musieť mať klinicky potvrdenú bezpečnosť zdravotníckej pomôcky.

Takisto sa zavedie takzvaný systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI), ktorý by mal pomôcť identifikovať pacientov. Tí budú mať kartu implantátu, ktorú môžu použiť na získanie informácií prostredníctvom verejne prístupnej databázy

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. 4 hi-tech inovácie, ktoré zmenia Slovensko
  2. Nechajte kryptomeny na Fumbi
  3. Mäspoma a Kellys Bicycles či Bivio a Minifarma
  4. Ako zamestnať cudzinca: Čo musíte vedieť a na čo si dať pozor
  5. Ako na rodinný rozpočet v troch jednoduchých krokoch
  6. Ako ušetriť v domácnosti, keď ceny energií budúci rok stúpnu?
  7. Výber žiarovky môže mať vplyv na celkové zdravie
  8. Ako je na tom naša ekonomika? Začína sa konferencia #akonato
  9. Tiguan eHybrid: bežné problémy plug-in hybridov sa ho netýkajú
  10. Prichádzame o pamiatky? Obnoviť všetky by trvalo 180 rokov
  1. Stanovisko Asociácie moderných benefitov k TK RÚZ
  2. Čučoriedky - dokážu ochrániť váš zrak?
  3. Tento výťah si poradí aj s tým najužším schodiskom
  4. Ako je na tom naša ekonomika? Začína sa konferencia #akonato
  5. QSI International School of Bratislava
  6. Ako zamestnať cudzinca: Čo musíte vedieť a na čo si dať pozor
  7. Pestovateľské workshopy pre deti v Šamoríne
  8. Zázračné účinky Arónie na zdravie
  9. Martinus vykupuje čítané knihy, spustil službu Knihovrátok
  10. Ako zvýšiť produktivitu vašej prevádzky?
  1. Stravovacie zlozvyky Slovákov. Odborníci radia čomu sa vyvarovať 22 827
  2. Ako budú tento rok vyzerať vianočné dôchodky a kedy ich vyplatia 13 950
  3. Očarujúce Cinque Terre a jeho päť svetov 8 161
  4. Výber žiarovky môže mať vplyv na celkové zdravie 5 660
  5. Ako je na tom naša ekonomika? Začína sa konferencia #akonato 5 465
  6. Ako na rodinný rozpočet v troch jednoduchých krokoch 3 762
  7. Pracoviská zmenila pandémia. Búšiť do klávesnice môžete aj doma 3 379
  8. Prichádzame o pamiatky? Obnoviť všetky by trvalo 180 rokov 3 306
  9. Bratislavu bude sprevádzať luxus 3 164
  10. Mäspoma a Kellys Bicycles či Bivio a Minifarma 3 157
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Český prezident Miloš Zeman.

Prezidentská kancelária robí kroky, s ktorými by Zeman nemusel súhlasiť.


4 h
Pôvodná vizualizácia projektu Za stanicou.

Avoris sa stal spolumajiteľom pozemkov pod projektom Za stanicou.


23 h
Rozhovory ZKH: Štefan Hamran.

Štefan Hamran prevzal vedenie polície po Kovaříkovi, ktorý bol v úrade len rok.


a 1 ďalší 6 h
Skryť Zatvoriť reklamu