SME
Sobota, 27. február, 2021 | Meniny má AlexanderKrížovkyKrížovky

Európsky parlament sprísnil kontrolu zdravotníckych pomôcok

Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Ilustračné foto.Ilustračné foto. (Zdroj: FOTOLIA)

BRATISLAVA. Sprísnené kontroly a certifikácie pre zdravotnícke pomôcky, ktoré začiatkom apríla schválil Európsky parlament, sa budú do praxe na Slovensku zavádzať postupne.

Tvrdí to Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR. Pôjde o dlhodobejší proces, treba počítať aj s prechodným obdobím na zavádzanie zmien. Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

Prísnejšie predpisy

Nové prísnejšie predpisy majú byť podľa Európskeho parlamentu reakciou na "škandál s nebezpečnými prsnými implantátmi z Francúzska a nevhodnými umelými bedrovými kĺbmi zo Slovenska".

Skryť Vypnúť reklamu

"Nariadenie má posilniť sledovateľnosť pomôcok," uviedol tlačový atašé Európskeho parlamentu Ján Jakubov.

Znamená to napríklad, že implantáty, protézy či inzulínové pumpy (vysokorizikové pomôcky) prejdú po novom dodatočnými kontrolami, posudzovať ich bude aj panel odborníkov.

"My ani Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemáme informácie o existencii slovenského výrobcu bedrových kĺbov na Slovensku. Tieto informácie sme preverovali," povedala pre TASR hovorkyňa MZ SR Zuzana Eliášová.

Nové nariadenie nadobúda účinnosť 20. dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku EÚ, uplatňovať sa začne po troch rokoch od dátumu nadobudnutia jeho účinnosti.

Legálne na trhu

Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli legálne uvedené na trh podľa predchádzajúcej smernice, sa budú môcť naďalej dodávať na trh, alebo uvádzať do používania päť rokov od dátumu uplatňovania nového nariadenia.

Skryť Vypnúť reklamu

Certifikáty pre zdravotnícke pomôcky vydané podľa predchádzajúcich právnych predpisov sa stanú neplatnými najneskôr štyri roky po dátume uplatňovania nových predpisov.

Nové nariadenie zavádza aj ďalšie zmeny. Napríklad neohlásené kontroly u výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh. Výrobca bude musieť mať klinicky potvrdenú bezpečnosť zdravotníckej pomôcky.

Takisto sa zavedie takzvaný systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI), ktorý by mal pomôcť identifikovať pacientov. Tí budú mať kartu implantátu, ktorú môžu použiť na získanie informácií prostredníctvom verejne prístupnej databázy

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Maldivy, Emiráty, Egypt z Bratislavy aj s poistením liečby COVID
  2. Žabka expanduje na západe krajiny, hľadá nadšených podnikateľov
  3. 5 najčastejších dôvodov, pre ktoré sa v noci budíme
  4. Petit Press a RegioMedia rozbiehajú spoločný predaj v regiónoch
  5. Volkswagen Tiguan: takto by malo vyzerať rodinné auto!
  6. V sobotu do bezpečného Ománu so zľavou 486 eur
  7. Geis pomáha zvládať komplikácie v cezhraničnej preprave
  8. Dovolenka v Egypte: Vyskúšali sme, ako sa aktuálne cestuje
  9. Online zľavy: Viete, kde ich vyhľadať?
  10. Šanca pre mladé talenty
  1. O2: Mentálne zdravie zamestnancov je pre nás veľkou prioritou
  2. Maldivy, Emiráty, Egypt z Bratislavy aj s poistením liečby COVID
  3. Varso Tower od HB Reavis je najvyššou budovou v EÚ
  4. Dáma s pávím pierkom
  5. Slovensko zasiahla vlna nárastu dopytu po produktoch na kĺby!
  6. Spoznajte Olomouc – univerzitné mesto a svoju budúcnosť
  7. Získaj náskok pred štartom
  8. 2. ročník Social Awards Slovakia prichádza
  9. MetLife spustila online nahlasovanie poistných udalostí
  10. Minulý rok boli v priemere ukradnuté takmer tri autá denne
  1. 5 najčastejších dôvodov, pre ktoré sa v noci budíme 17 577
  2. Dovolenka v Egypte: Vyskúšali sme, ako sa aktuálne cestuje 10 594
  3. Séria dvoch príloh: Angličtina nielen pre maturantov 8 276
  4. Volkswagen Tiguan: takto by malo vyzerať rodinné auto! 8 248
  5. V sobotu do bezpečného Ománu so zľavou 486 eur 7 395
  6. Maldivy, Emiráty, Egypt z Bratislavy aj s poistením liečby COVID 7 381
  7. 10 vecí, kvôli ktorým do banky už chodiť nemusíte 6 554
  8. Ako vyzerá majetok Slovákov? Zvyšuje sa najmä z jedného dôvodu 5 727
  9. Príbeh Patrika Tkáča a J&T, Lidl verzus Tesco a investičné tipy 5 607
  10. Zažite farebný Marakéš a hory Atlasu so slovenským sprievodcom 4 893
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Európsky parlament

Prečítajte si aj ďalšie články k téme
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Zanzibar láka na krásne pláže aj vstup bez testov.

Vírusu podľahol aj viceprezident Zanzibaru.

19 h
Ilustračné foto

PCR testy na Slovensku odhalili viac ako 306-tisíc nakazených koronavírusom. Pandémia Covid-19 si vyžiadala 7 075 obetí. Opatrenia riadi covid automat.

11 h
Petra Vlhová v zjazde vo Val di Fassa.

Slovenka skončila v sobotu v zjazde dvanásta.

3 h
Premiér Igor Matovič, minister zdravotníctva Marek Krajčí a hlavný hygienik Ján Mikas na stretnutí s vedcami.

Hlavným cieľom má byť minimalizovanie mobility.

6 h

Neprehliadnite tiež

Očkovanie v Trnave.

Vo veľkokapacitnom vakcinačnom centre v Trnave plánujú zaočkovať tisíce ľudí.

2 h
Pozemok, na ktorom prebehol sporný vyrúb stromov na Drotárskej ulici v Bratislave.

Pozemky sú určené na zastavanie dvoma rodinnými domami, každý s tromi bytovými jednotkami s veľkometrážnou výmerou.

1 h
Podpredseda vlády pre legislatívu a strategické plánovanie Štefan Holý.

Povinnosť si nesplnili ani bývalí poslanci Marček a Šimkovičová.

2 h
Poslanci za stranu Sloboda a Solidarita Anna Zemanová, Jana Bittó Cigániková a Milan Laurenčík.

Tomáš neverí, že Sulíkova ponuka bola myslená vážne.

4 h