Európsky parlament sprísnil kontrolu zdravotníckych pomôcok

Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Ilustračné foto.(Zdroj: FOTOLIA)

BRATISLAVA. Sprísnené kontroly a certifikácie pre zdravotnícke pomôcky, ktoré začiatkom apríla schválil Európsky parlament, sa budú do praxe na Slovensku zavádzať postupne.

Tvrdí to Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR. Pôjde o dlhodobejší proces, treba počítať aj s prechodným obdobím na zavádzanie zmien. Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Článok pokračuje pod video reklamou

Prísnejšie predpisy

Nové prísnejšie predpisy majú byť podľa Európskeho parlamentu reakciou na "škandál s nebezpečnými prsnými implantátmi z Francúzska a nevhodnými umelými bedrovými kĺbmi zo Slovenska".

"Nariadenie má posilniť sledovateľnosť pomôcok," uviedol tlačový atašé Európskeho parlamentu Ján Jakubov.

Znamená to napríklad, že implantáty, protézy či inzulínové pumpy (vysokorizikové pomôcky) prejdú po novom dodatočnými kontrolami, posudzovať ich bude aj panel odborníkov.

"My ani Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemáme informácie o existencii slovenského výrobcu bedrových kĺbov na Slovensku. Tieto informácie sme preverovali," povedala pre TASR hovorkyňa MZ SR Zuzana Eliášová.

Nové nariadenie nadobúda účinnosť 20. dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku EÚ, uplatňovať sa začne po troch rokoch od dátumu nadobudnutia jeho účinnosti.

Legálne na trhu

Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli legálne uvedené na trh podľa predchádzajúcej smernice, sa budú môcť naďalej dodávať na trh, alebo uvádzať do používania päť rokov od dátumu uplatňovania nového nariadenia.

Certifikáty pre zdravotnícke pomôcky vydané podľa predchádzajúcich právnych predpisov sa stanú neplatnými najneskôr štyri roky po dátume uplatňovania nových predpisov.

Nové nariadenie zavádza aj ďalšie zmeny. Napríklad neohlásené kontroly u výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh. Výrobca bude musieť mať klinicky potvrdenú bezpečnosť zdravotníckej pomôcky.

Takisto sa zavedie takzvaný systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI), ktorý by mal pomôcť identifikovať pacientov. Tí budú mať kartu implantátu, ktorú môžu použiť na získanie informácií prostredníctvom verejne prístupnej databázy

Na spracúvanie osobných údajov sa vzťahujú Zásady ochrany osobných údajov a Pravidlá používania cookies. Pred zadaním e-mailovej adresy sa, prosím, dôkladne oboznámte s týmito dokumentmi.

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Užívate konský kolagén a cítite sa ako antický hrdina?
  2. Kreditná karta – áno alebo nie
  3. 5 tipov ako využiť ľahké priečky pri rekonštrukcii bytu
  4. Anketa: Čo je pre Slovákov dôležité pri nákupoch?
  5. Úspešní Slováci radia: Presadiť sa dá vždy, snívať nestačí
  6. Váš otec má dnes sviatok. Máme pre vás tip na darček
  7. Mesto ukryté v jordánskych skalách. Spoznajte Petru
  8. Koľko stojí zdravé bývanie? Lacná rekonštrukcia môže vyjsť draho
  9. Tento týždeň je Deň otcov. 5 skvelých nápadov na darčeky
  10. Arca Brokerage House s výrazným nárastom aktív pod správou
  1. 5 tipov ako využiť ľahké priečky pri rekonštrukcii bytu
  2. Dvojitý diplom medzi EU v Bratislave a UNWE v Sofii
  3. Ustanovujúce valné zhromaždenie Alumni klubu EU v Bratislave
  4. Kreditná karta – áno alebo nie
  5. Nemusím sa na nikoho spoliehať
  6. Štátny tajomník envirorezortu: Na sucho musíme byť pripravení.
  7. Užívate konský kolagén a cítite sa ako antický hrdina?
  8. Uncovering Artificial Intelligence in Slovakia
  9. Digitalizácia dokumentov firmám ušetrí nielen peniaze
  10. Intenzívne sa rozvíjajúca spolupráca s čínskymi univerzitami
  1. Úspešní Slováci radia: Presadiť sa dá vždy, snívať nestačí 23 961
  2. Mesto ukryté v jordánskych skalách. Spoznajte Petru 17 897
  3. Koľko stojí zdravé bývanie? Lacná rekonštrukcia môže vyjsť draho 16 578
  4. Tento týždeň je Deň otcov. 5 skvelých nápadov na darčeky 16 462
  5. Váš otec má dnes sviatok. Máme pre vás tip na darček 12 357
  6. Anketa: Čo je pre Slovákov dôležité pri nákupoch? 6 831
  7. Nepodceňujte bolesť chrbta, môže ísť o zápalové ochorenie 5 105
  8. Od výplaty k výplate? Ale kdeže, sporíme s 2% úrokom 4 760
  9. Užívate konský kolagén a cítite sa ako antický hrdina? 3 490
  10. Máte nad 40? Skontrolujte si, či je Vaše srdce skutočne zdravé 3 355

Hlavné správy zo Sme.sk

DOMOV

Útočí na novinárov, s jeho menom sa spája viac ako desať káuz. Kto je Kočner

Podnikateľa v stredu pre kauzu zmenky a daňové úniky zadržala polícia.

DOBRÉ RÁNO

Dobré ráno: Ako som zariadil, že prestali predávať Zem a vek

Prečo by slušné firmy mali zaujať jasný postoj.

Stĺpček Jakuba Fila

Zadržali Kočnera. Hoci platí prezumpcia neviny, treba povedať konečne

K rozsudku je dlhá cesta.

PRIMÁR

Seknutý krk. Prečo vzniká a čo robiť, aby bolesť ustúpila

Prečo vás môže z prievanu rozbolieť krk a ako vyzerá liečba.

Neprehliadnite tiež

DETSKÁ RUBRIKA

Slimák záhradný sa dokáže oplodniť sám, no musí byť v strese

Aké je slimačie tempo? Z Prešova do Košíc by sa ulitník plazil desať mesiacov.

PODCAST DOBRÉ RÁNO

Dobré ráno: Ako som zariadil, že prestali predávať Zem a vek

Prečo by slušné firmy mali zaujať jasný postoj.

V kauze televíznych zmeniek polícia obvinila aj Pavla Ruska

Bývalý šéf Markízy pôjde vo štvrtok ráno na výsluch.