Európsky parlament sprísnil kontrolu zdravotníckych pomôcok

Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Ilustračné foto.(Zdroj: FOTOLIA)

BRATISLAVA. Sprísnené kontroly a certifikácie pre zdravotnícke pomôcky, ktoré začiatkom apríla schválil Európsky parlament, sa budú do praxe na Slovensku zavádzať postupne.

Tvrdí to Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR. Pôjde o dlhodobejší proces, treba počítať aj s prechodným obdobím na zavádzanie zmien. Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Prísnejšie predpisy

Nové prísnejšie predpisy majú byť podľa Európskeho parlamentu reakciou na "škandál s nebezpečnými prsnými implantátmi z Francúzska a nevhodnými umelými bedrovými kĺbmi zo Slovenska".

"Nariadenie má posilniť sledovateľnosť pomôcok," uviedol tlačový atašé Európskeho parlamentu Ján Jakubov.

Znamená to napríklad, že implantáty, protézy či inzulínové pumpy (vysokorizikové pomôcky) prejdú po novom dodatočnými kontrolami, posudzovať ich bude aj panel odborníkov.

"My ani Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemáme informácie o existencii slovenského výrobcu bedrových kĺbov na Slovensku. Tieto informácie sme preverovali," povedala pre TASR hovorkyňa MZ SR Zuzana Eliášová.

Nové nariadenie nadobúda účinnosť 20. dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku EÚ, uplatňovať sa začne po troch rokoch od dátumu nadobudnutia jeho účinnosti.

Legálne na trhu

Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli legálne uvedené na trh podľa predchádzajúcej smernice, sa budú môcť naďalej dodávať na trh, alebo uvádzať do používania päť rokov od dátumu uplatňovania nového nariadenia.

Certifikáty pre zdravotnícke pomôcky vydané podľa predchádzajúcich právnych predpisov sa stanú neplatnými najneskôr štyri roky po dátume uplatňovania nových predpisov.

Nové nariadenie zavádza aj ďalšie zmeny. Napríklad neohlásené kontroly u výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh. Výrobca bude musieť mať klinicky potvrdenú bezpečnosť zdravotníckej pomôcky.

Takisto sa zavedie takzvaný systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI), ktorý by mal pomôcť identifikovať pacientov. Tí budú mať kartu implantátu, ktorú môžu použiť na získanie informácií prostredníctvom verejne prístupnej databázy

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Nové komorné bývanie v Karlovke? Karlove
  2. Elektro-horúčka v podaní Volkswagenu
  3. Spoznáte týchto 11 filmov, v ktorých sa objavil McDonald’s?
  4. Nepýtajte od lekára antibiotiká pri chrípke či nádche
  5. 16 tipov na poznávacie zájazdy so slovenským sprievodcom
  6. Máte hypotéku a chcete lepšie spávať?
  7. Slovanet spustil LTE internet aj na juhu Tokaja
  8. Hľadá sa: Vzťah z rozumu. Darujte na Valentína predplatné SME.sk
  9. Dobrú chuť: príloha o dobrom jedle a varení v denníku SME
  10. Slovanet spustil LTE internet aj v okolí Prešova
  1. Príbeh tradičného družstva - príbeh Iva Hlisnikovského
  2. Fasáda hotela Danube sa nekolauduje, investor predložil návrhy
  3. Európske univerzity a podnikatelia spoločne
  4. Billa pomáha slabozrakým a nevidiacim s nákupmi už aj v Nitre
  5. Svetový roaming v O2 výhodnejšie
  6. 5 pravidiel ako prenajať nehnuteľnosť
  7. Elektro-horúčka v podaní Volkswagenu
  8. Hotel Devin Spa centre - relaxation in the intimate atmosphere
  9. The Horizont Resort **** - fun and wellness
  10. Nové komorné bývanie v Karlovke? Karlove
  1. 16 tipov na poznávacie zájazdy so slovenským sprievodcom 25 490
  2. Mio MiVue 733 WiFi - snadno přeneste záznam autokamery do mobilu 14 134
  3. Spoznáte týchto 11 filmov, v ktorých sa objavil McDonald’s? 14 110
  4. Dobrú chuť: príloha o dobrom jedle a varení v denníku SME 10 840
  5. Nepýtajte od lekára antibiotiká pri chrípke či nádche 5 932
  6. Tatra banka spustila najmodernejší internet banking pre firmy 5 926
  7. Hľadá sa: Vzťah z rozumu. Darujte na Valentína predplatné SME.sk 4 928
  8. Máte hypotéku a chcete lepšie spávať? 4 794
  9. Hektická Moskva, ktorá nikdy nespí 4 022
  10. Slovanet spustil LTE internet aj v okolí Prešova 2 506

Hlavné správy zo Sme.sk

KOMENTÁRE

Slovensko by na czexite niečo zarobilo. Ale zároveň by veľa stratilo

Českí voliči sú majstrami v tom, ako z čertov namaľovaných na stenu urobiť politickú realitu.

KOMENTÁRE

Trafikanti reformy neurobia (píše Ivan Mikloš)

Patríme medzi úspešné postkomunistické krajiny, ale zdroje vyprchávajú.

DOMOV

Chcel si vziať život. Záchranka ho nechala tak, do rána zomrel

Úmrtie bezdomovca prešetruje Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.

ŠPORT

Venované všetkým, ktorých naučí Kuzminová plakať

Existujú športové výkony, ktoré dokážu zachrániť ľudský život.

Neprehliadnite tiež

Po razii polície si desiatky robotníkov balia kufre, čaká ich vyhostenie

Kontrola na stavenisku v Košiciach odhalila čiernu prácu.

SHMÚ: Cez víkend očakávame výrazné ochladenie

Na Slovensko začne prúdiť studený vzduch z tlakovej výše nad Škandináviou.

Poradenská firma u Maďariča mohla zneužívať dôverné informácie

Poradenská spoločnosť Centire mala o eurofondovej výzve pre kreatívny priemysel na ministerstve kultúry informácie vždy ako prvá.

Na Spiši budú treskúce mrazy, nezabudnite si čiapky a šály

Teplota vzduchu môže klesnúť až na -15 stupňov Celzia.

Kompa z kauzy rozhádala Malý Žitný ostrov, niektorí starostovia sa búria

Riaditeľ Vodohospodárskej výstavby rozposlal obyvateľom listy, kde naznačuje, že starosta Vojky zneužíval systém prednostnej jazdy na kompe.