BRATISLAVA. Sprísnené kontroly a certifikácie pre zdravotnícke pomôcky, ktoré začiatkom apríla schválil Európsky parlament, sa budú do praxe na Slovensku zavádzať postupne.
Tvrdí to Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR. Pôjde o dlhodobejší proces, treba počítať aj s prechodným obdobím na zavádzanie zmien. Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.
Prísnejšie predpisy
Nové prísnejšie predpisy majú byť podľa Európskeho parlamentu reakciou na "škandál s nebezpečnými prsnými implantátmi z Francúzska a nevhodnými umelými bedrovými kĺbmi zo Slovenska".
"Nariadenie má posilniť sledovateľnosť pomôcok," uviedol tlačový atašé Európskeho parlamentu Ján Jakubov.
Znamená to napríklad, že implantáty, protézy či inzulínové pumpy (vysokorizikové pomôcky) prejdú po novom dodatočnými kontrolami, posudzovať ich bude aj panel odborníkov.
"My ani Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemáme informácie o existencii slovenského výrobcu bedrových kĺbov na Slovensku. Tieto informácie sme preverovali," povedala pre TASR hovorkyňa MZ SR Zuzana Eliášová.
Nové nariadenie nadobúda účinnosť 20. dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku EÚ, uplatňovať sa začne po troch rokoch od dátumu nadobudnutia jeho účinnosti.
Legálne na trhu
Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli legálne uvedené na trh podľa predchádzajúcej smernice, sa budú môcť naďalej dodávať na trh, alebo uvádzať do používania päť rokov od dátumu uplatňovania nového nariadenia.
Certifikáty pre zdravotnícke pomôcky vydané podľa predchádzajúcich právnych predpisov sa stanú neplatnými najneskôr štyri roky po dátume uplatňovania nových predpisov.
Nové nariadenie zavádza aj ďalšie zmeny. Napríklad neohlásené kontroly u výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh. Výrobca bude musieť mať klinicky potvrdenú bezpečnosť zdravotníckej pomôcky.
Takisto sa zavedie takzvaný systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI), ktorý by mal pomôcť identifikovať pacientov. Tí budú mať kartu implantátu, ktorú môžu použiť na získanie informácií prostredníctvom verejne prístupnej databázy
