Európsky parlament sprísnil kontrolu zdravotníckych pomôcok

Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Ilustračné foto.(Zdroj: FOTOLIA)

BRATISLAVA. Sprísnené kontroly a certifikácie pre zdravotnícke pomôcky, ktoré začiatkom apríla schválil Európsky parlament, sa budú do praxe na Slovensku zavádzať postupne.

Tvrdí to Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR. Pôjde o dlhodobejší proces, treba počítať aj s prechodným obdobím na zavádzanie zmien. Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Prísnejšie predpisy

Nové prísnejšie predpisy majú byť podľa Európskeho parlamentu reakciou na "škandál s nebezpečnými prsnými implantátmi z Francúzska a nevhodnými umelými bedrovými kĺbmi zo Slovenska".

"Nariadenie má posilniť sledovateľnosť pomôcok," uviedol tlačový atašé Európskeho parlamentu Ján Jakubov.

Znamená to napríklad, že implantáty, protézy či inzulínové pumpy (vysokorizikové pomôcky) prejdú po novom dodatočnými kontrolami, posudzovať ich bude aj panel odborníkov.

"My ani Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemáme informácie o existencii slovenského výrobcu bedrových kĺbov na Slovensku. Tieto informácie sme preverovali," povedala pre TASR hovorkyňa MZ SR Zuzana Eliášová.

Nové nariadenie nadobúda účinnosť 20. dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku EÚ, uplatňovať sa začne po troch rokoch od dátumu nadobudnutia jeho účinnosti.

Legálne na trhu

Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli legálne uvedené na trh podľa predchádzajúcej smernice, sa budú môcť naďalej dodávať na trh, alebo uvádzať do používania päť rokov od dátumu uplatňovania nového nariadenia.

Certifikáty pre zdravotnícke pomôcky vydané podľa predchádzajúcich právnych predpisov sa stanú neplatnými najneskôr štyri roky po dátume uplatňovania nových predpisov.

Nové nariadenie zavádza aj ďalšie zmeny. Napríklad neohlásené kontroly u výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh. Výrobca bude musieť mať klinicky potvrdenú bezpečnosť zdravotníckej pomôcky.

Takisto sa zavedie takzvaný systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI), ktorý by mal pomôcť identifikovať pacientov. Tí budú mať kartu implantátu, ktorú môžu použiť na získanie informácií prostredníctvom verejne prístupnej databázy

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Naše mobilné bankovníctvo si prišli vyskúšať novinári z Rakúska
  2. Týchto 8 kritérií by mal kvalitný kolagén spĺňať
  3. Legendárna Transsibírska magistrála
  4. Volkswagen a jeho štedrá nádielka modelov
  5. Venujte na Vianoce darček plný informácií!
  6. Týchto 18 rád ako ušetriť som mal počuť ešte pred osemnástkou
  7. Päť faktorov, prečo môže skolabovať slovenský dôchodkový systém
  8. Ceny elektriny rastú. Firmy ale môžu ušetriť
  9. Kam chodí Gordulič na vtipy? Ako sa rodí Grape? Zisti to sám
  10. Hyundai Kona prekvapí výbavou aj dizajnom
  1. Legendárna Transsibírska magistrála
  2. Auto ako vianočný darček, rastie záujem o zánovné vozidlá
  3. Vianočný bázar chalaňov
  4. Vianočné mecheche 2017
  5. Volkswagen a jeho štedrá nádielka modelov
  6. Študentskou osobnosťou Slovenska Ing. Martina Majorošová
  7. Majstrovstvá Stavebnej fakulty STU v Bratislave v plávaní 2017
  8. Týchto 8 kritérií by mal kvalitný kolagén spĺňať
  9. Beam Suntory zaznamenal silný rast predaja po zmene distribútora
  10. Zamestnanci a študenti EU v BA darovali radosť a vyčarili úsmev
  1. Legendárna Transsibírska magistrála 8 509
  2. Týchto 18 rád ako ušetriť som mal počuť ešte pred osemnástkou 8 465
  3. Päť faktorov, prečo môže skolabovať slovenský dôchodkový systém 5 608
  4. Naše mobilné bankovníctvo si prišli vyskúšať novinári z Rakúska 4 542
  5. Venujte na Vianoce darček plný informácií! 2 479
  6. Hyundai Kona prekvapí výbavou aj dizajnom 1 900
  7. Top First moment dovolenky na leto 2018 1 764
  8. Volkswagen a jeho štedrá nádielka modelov 1 755
  9. Kam chodí Gordulič na vtipy? Ako sa rodí Grape? Zisti to sám 1 650
  10. Ceny elektriny rastú. Firmy ale môžu ušetriť 1 146

Hlavné správy zo Sme.sk

KOMENTÁRE

Prečo sa v kostoloch nediskutuje

Chromík a Kuffa kázali proti Istanbulskému dohovoru. Vraj veď násilie na ženách nikto nechce, žiadnu legislatívu z Bruselu preto netreba.

DOMOV

Na policajtov útočili autom členovia bankomatovej mafie

Policajný prezident Tibor Gašpar informoval o incidente v obci Opoj.

KOMENTÁRE

A toto vám ako napadlo, pani Nicholsonová?

Kým Pašku musela schladiť Laššáková, Nicholsonovú poslal do reality Galko.

Neprehliadnite tiež

Na stanici vo Zvolene sa pri posúvaní zrazili vlaky

Niekoľko ľudí sa ľahko zranilo.

Drucker odmieta kritiku sestier. Stále pracujeme na lepších podmienkach, tvrdí

Sestry ministra vyzvali na to, aby bol pri riešení problémov sestier aktívnejší.

Cestu do Uble uzavreli

Podmylo ju, pre autá je nebezpečná.

DOBRÉ RÁNO ŠPECIÁL

Róbert Bezák: Študoval som, aby som bol kňazom. Potom sa to zosypalo

Špeciálne vydanie podcastu Dobré ráno.

Chorých na chrípku pribudlo, niektoré školy zatvorili

Chorobnosť vzrástla v porovnaní s predchádzajúcim týždňom o 4,2 percenta.