Európsky parlament sprísnil kontrolu zdravotníckych pomôcok

Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Ilustračné foto.(Zdroj: FOTOLIA)

BRATISLAVA. Sprísnené kontroly a certifikácie pre zdravotnícke pomôcky, ktoré začiatkom apríla schválil Európsky parlament, sa budú do praxe na Slovensku zavádzať postupne.

Tvrdí to Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR. Pôjde o dlhodobejší proces, treba počítať aj s prechodným obdobím na zavádzanie zmien. Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Prísnejšie predpisy

Nové prísnejšie predpisy majú byť podľa Európskeho parlamentu reakciou na "škandál s nebezpečnými prsnými implantátmi z Francúzska a nevhodnými umelými bedrovými kĺbmi zo Slovenska".

"Nariadenie má posilniť sledovateľnosť pomôcok," uviedol tlačový atašé Európskeho parlamentu Ján Jakubov.

Znamená to napríklad, že implantáty, protézy či inzulínové pumpy (vysokorizikové pomôcky) prejdú po novom dodatočnými kontrolami, posudzovať ich bude aj panel odborníkov.

"My ani Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemáme informácie o existencii slovenského výrobcu bedrových kĺbov na Slovensku. Tieto informácie sme preverovali," povedala pre TASR hovorkyňa MZ SR Zuzana Eliášová.

Nové nariadenie nadobúda účinnosť 20. dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku EÚ, uplatňovať sa začne po troch rokoch od dátumu nadobudnutia jeho účinnosti.

Legálne na trhu

Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli legálne uvedené na trh podľa predchádzajúcej smernice, sa budú môcť naďalej dodávať na trh, alebo uvádzať do používania päť rokov od dátumu uplatňovania nového nariadenia.

Certifikáty pre zdravotnícke pomôcky vydané podľa predchádzajúcich právnych predpisov sa stanú neplatnými najneskôr štyri roky po dátume uplatňovania nových predpisov.

Nové nariadenie zavádza aj ďalšie zmeny. Napríklad neohlásené kontroly u výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh. Výrobca bude musieť mať klinicky potvrdenú bezpečnosť zdravotníckej pomôcky.

Takisto sa zavedie takzvaný systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI), ktorý by mal pomôcť identifikovať pacientov. Tí budú mať kartu implantátu, ktorú môžu použiť na získanie informácií prostredníctvom verejne prístupnej databázy

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Ako pracujú horskí záchranári? Tieto veci by ste nemali podceniť
  2. Návod, ako získať maximum pri nákupoch s kreditkou
  3. Mexická Oaxaca: Vonia čokoládou a jedinečnými pyramídami
  4. Dobrý internet v meste i na vidieku. Dostupný je takmer všade
  5. Na tieto veci sa oplatí myslieť pred odchodom na dovolenku
  6. Volkswagen Golf: Odpoveď na takmer všetky otázky
  7. Vietnam: Krajina, ktorá rozmazná jedlom a uchváti históriou
  8. Investícia do dlhopisov s fixným výnosom 6,25 - 7,25 % p.a.
  9. I cez prázdniny testujte elektrobicykle
  10. 5 dôvodov, prečo sa prihlásiť na konferenciu ENERGOFÓRUM®
  1. Nenaleťte pochybným predajcom jazdeniek
  2. Cíťte sa v priestore príjemne
  3. Ktorý odšťavovač má najvyššiu výťažnosť?
  4. Ako pracujú horskí záchranári? Tieto veci by ste nemali podceniť
  5. Ako si vybrať wc a umývadlo?
  6. Poslanec M. Borguľa bojuje proti netransparentnému tendru
  7. Grantová výzva na vykonávanie činností informačných centier
  8. Návod, ako získať maximum pri nákupoch s kreditkou
  9. Mexická Oaxaca: Vonia čokoládou a jedinečnými pyramídami
  10. Funguje predaj realít aj bez maklérov?
  1. Dobrý internet v meste i na vidieku. Dostupný je takmer všade 5 733
  2. Volkswagen Golf: Odpoveď na takmer všetky otázky 4 906
  3. Mexická Oaxaca: Vonia čokoládou a jedinečnými pyramídami 3 500
  4. Na tieto veci sa oplatí myslieť pred odchodom na dovolenku 3 480
  5. Vietnam: Krajina, ktorá rozmazná jedlom a uchváti históriou 3 074
  6. Ako pracujú horskí záchranári? Tieto veci by ste nemali podceniť 2 597
  7. Návod, ako získať maximum pri nákupoch s kreditkou 2 587
  8. I cez prázdniny testujte elektrobicykle 2 011
  9. Máte už vybranú dovolenku na júl? 1 102
  10. Chcete vedieť všetko o vašej krvi? Čaká vás 6000 typov vyšetrení 948

Hlavné správy zo Sme.sk

DOMOV

Kto je údajný takáčovec Kudlička. Prvá fotka mafiánov pri víne s politikom

Súd na kauciu prepustil z väzby Ľubomíra Kudličku, považovaného za šéfa gangu takáčovcov. Bol na prvej fotke spájajúcej mafiu a politika.

KOMENTÁRE

Fico, Výboh, Topolánek. A päť rokov pre Dalíka

Topolánek nakoniec Dalíka na svoj pád nepotreboval. Jeho minulosť sa im teraz vracia.