SME
Pondelok, 5. december, 2022 | Meniny má Oto

Európsky parlament sprísnil kontrolu zdravotníckych pomôcok

Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Ilustračné foto.Ilustračné foto. (Zdroj: FOTOLIA)

BRATISLAVA. Sprísnené kontroly a certifikácie pre zdravotnícke pomôcky, ktoré začiatkom apríla schválil Európsky parlament, sa budú do praxe na Slovensku zavádzať postupne.

Tvrdí to Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR. Pôjde o dlhodobejší proces, treba počítať aj s prechodným obdobím na zavádzanie zmien. Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

Prísnejšie predpisy

Nové prísnejšie predpisy majú byť podľa Európskeho parlamentu reakciou na "škandál s nebezpečnými prsnými implantátmi z Francúzska a nevhodnými umelými bedrovými kĺbmi zo Slovenska".

SkryťVypnúť reklamu

"Nariadenie má posilniť sledovateľnosť pomôcok," uviedol tlačový atašé Európskeho parlamentu Ján Jakubov.

Znamená to napríklad, že implantáty, protézy či inzulínové pumpy (vysokorizikové pomôcky) prejdú po novom dodatočnými kontrolami, posudzovať ich bude aj panel odborníkov.

"My ani Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemáme informácie o existencii slovenského výrobcu bedrových kĺbov na Slovensku. Tieto informácie sme preverovali," povedala pre TASR hovorkyňa MZ SR Zuzana Eliášová.

Nové nariadenie nadobúda účinnosť 20. dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku EÚ, uplatňovať sa začne po troch rokoch od dátumu nadobudnutia jeho účinnosti.

Legálne na trhu

Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli legálne uvedené na trh podľa predchádzajúcej smernice, sa budú môcť naďalej dodávať na trh, alebo uvádzať do používania päť rokov od dátumu uplatňovania nového nariadenia.

SkryťVypnúť reklamu

Certifikáty pre zdravotnícke pomôcky vydané podľa predchádzajúcich právnych predpisov sa stanú neplatnými najneskôr štyri roky po dátume uplatňovania nových predpisov.

Nové nariadenie zavádza aj ďalšie zmeny. Napríklad neohlásené kontroly u výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh. Výrobca bude musieť mať klinicky potvrdenú bezpečnosť zdravotníckej pomôcky.

Takisto sa zavedie takzvaný systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI), ktorý by mal pomôcť identifikovať pacientov. Tí budú mať kartu implantátu, ktorú môžu použiť na získanie informácií prostredníctvom verejne prístupnej databázy

SkryťVypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Ako sa dostať k darčeku výhodnejšie? Skúste túto možnosť.
  2. Ikonický projekt Metropolis vyhral CIJ Awards
  3. Pozor na predvianočné online podvody, takto nakúpite bezpečne
  4. Vyberte si knihy s príbehom. Čo sa oplatí čítať na Vianoce?
  5. Darujte predplatné a získate poukaz v hodnote 10 € do Panta Rhei
  6. TRNKA: Esetov veľa nevznikne a ani ten jeden nemá Slovensko istý
  7. Deti cestujú do exotiky zadarmo
  8. Predaj osobných automobilov Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s.
  1. Developer projektu Metropolis sa stal Lídrom roka 2022
  2. Nepotrebné telefóny pomáhajú na Vianoce deťom a rodinám v núdzi
  3. Tisíc líp aj pre včely od slovenskej prezidentky
  4. Changes to the System of Remedies
  5. How to succeed when acquiring a business in Slovakia
  6. Nová éra stavieb začína teraz
  7. Pozor na predvianočné online podvody, takto nakúpite bezpečne
  8. TRNKA: Esetov veľa nevznikne a ani ten jeden nemá Slovensko istý
  1. Polovicu dovolenky zaplatíme od pondelka za Vás 15 179
  2. Strážia ho divé opice. Gibraltár vás prenesie do Británie 7 553
  3. Po pohlavnom styku by sa ženy mali čo najskôr vymočiť. Muži nie 6 065
  4. Deti cestujú do exotiky zadarmo 3 459
  5. TRNKA: Esetov veľa nevznikne a ani ten jeden nemá Slovensko istý 3 391
  6. Vyberte si knihy s príbehom. Čo sa oplatí čítať na Vianoce? 3 228
  7. Gizka Oňová: Pre mnohých som ideálna babka a lichotí mi to 3 037
  8. V Danteho pekle sa našlo miesto pre každého 2 401
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu

Neprehliadnite tiež

Žilinka je zbabelý, preto veci deleguje na Kanderu.


a 1 ďalší 1 h
Štátny tajomník Ministerstva práce, sociálnych vecí a rodiny Boris Ažaltovič počas tlačovej konferencie v rámci rokovania 85. schôdze vlády.

Bývalý štátny tajomník odmieta politickú podporu.


2 h
Lídri koalície Igor Matovič (OĽaNO) a Boris Kollár (Sme rodina)

Koalícia sa proti odvolaniu vlády bráni konšpiráciou.


3 h
Jana Bittó Cigániková.

Chybou je podľa nej, že príspevok nie je naviazaný na konkrétny prínos pre pacienta a jeho vyplácanie nie je v rukách šéfov nemocníc.


TASR 3 h
SkryťZatvoriť reklamu