Európsky parlament sprísnil kontrolu zdravotníckych pomôcok

Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Ilustračné foto.(Zdroj: FOTOLIA)

BRATISLAVA. Sprísnené kontroly a certifikácie pre zdravotnícke pomôcky, ktoré začiatkom apríla schválil Európsky parlament, sa budú do praxe na Slovensku zavádzať postupne.

Tvrdí to Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR. Pôjde o dlhodobejší proces, treba počítať aj s prechodným obdobím na zavádzanie zmien. Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Prísnejšie predpisy

Nové prísnejšie predpisy majú byť podľa Európskeho parlamentu reakciou na "škandál s nebezpečnými prsnými implantátmi z Francúzska a nevhodnými umelými bedrovými kĺbmi zo Slovenska".

"Nariadenie má posilniť sledovateľnosť pomôcok," uviedol tlačový atašé Európskeho parlamentu Ján Jakubov.

Znamená to napríklad, že implantáty, protézy či inzulínové pumpy (vysokorizikové pomôcky) prejdú po novom dodatočnými kontrolami, posudzovať ich bude aj panel odborníkov.

"My ani Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemáme informácie o existencii slovenského výrobcu bedrových kĺbov na Slovensku. Tieto informácie sme preverovali," povedala pre TASR hovorkyňa MZ SR Zuzana Eliášová.

Nové nariadenie nadobúda účinnosť 20. dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku EÚ, uplatňovať sa začne po troch rokoch od dátumu nadobudnutia jeho účinnosti.

Legálne na trhu

Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli legálne uvedené na trh podľa predchádzajúcej smernice, sa budú môcť naďalej dodávať na trh, alebo uvádzať do používania päť rokov od dátumu uplatňovania nového nariadenia.

Certifikáty pre zdravotnícke pomôcky vydané podľa predchádzajúcich právnych predpisov sa stanú neplatnými najneskôr štyri roky po dátume uplatňovania nových predpisov.

Nové nariadenie zavádza aj ďalšie zmeny. Napríklad neohlásené kontroly u výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh. Výrobca bude musieť mať klinicky potvrdenú bezpečnosť zdravotníckej pomôcky.

Takisto sa zavedie takzvaný systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI), ktorý by mal pomôcť identifikovať pacientov. Tí budú mať kartu implantátu, ktorú môžu použiť na získanie informácií prostredníctvom verejne prístupnej databázy

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Ukážeme vám, prečo je dobré sporiť si na dôchodok
  2. Ako na refinancovanie hypotéky
  3. Podnikajte vo vlastnom blízko historického centra
  4. Nečakaným favoritom na predsedu PSK je prešovský advokát Garaj
  5. M-MARKET s novým konceptom KOCKAminiv Prešove
  6. Pivovar Šariš opäť podporí rozvoj domáceho regiónu
  7. Koncert a diskusia s názvom „Otvorene o extrémizme“
  8. Koncert a diskusia s názvom „Otvorene o extrémizme“
  9. Pravda o privátnych značkách. Firmy ich vyrábajú podľa zadania
  10. Splnený sen
  1. Podnikajte vo vlastnom blízko historického centra
  2. Nečakaným favoritom na predsedu PSK je prešovský advokát Garaj
  3. M-MARKET s novým konceptom KOCKAminiv Prešove
  4. Pivovar Šariš opäť podporí rozvoj domáceho regiónu
  5. Športová akadémia Mateja Tótha powered by O2 už na 24 školách
  6. Na čo myslieť v rekonštrukcii bytu
  7. Nová emisia dlhopisov spoločnosti HB Reavis s výnosom 3,25 % p.
  8. Koncert a diskusia s názvom „Otvorene o extrémizme“
  9. Top Ten najviac prehliadaných vozidiel na trhu
  10. Vysoká hra o súdne trovy
  1. Pravda o privátnych značkách. Firmy ich vyrábajú podľa zadania 14 832
  2. Drobné nepozornosti v domácnosti môžu stáť aj tisíce eur 3 809
  3. Ukážeme vám, prečo je dobré sporiť si na dôchodok 3 797
  4. Nečakaným favoritom na predsedu PSK je prešovský advokát Garaj 3 663
  5. Za 30 rokov sa cena fotovoltických panelov znížila 100-násobne 1 429
  6. Splnený sen 1 414
  7. M-MARKET s novým konceptom KOCKAminiv Prešove 1 338
  8. Ako na refinancovanie hypotéky 1 170
  9. Neobjavené emiráty Fujairah a Ajman 975
  10. Na čo myslieť v rekonštrukcii bytu 937

Hlavné správy zo Sme.sk

DOMOV

Cítila každý vpich ihly. Lekárov so slzami v očiach prosila, aby už prestali

Denník SME oslovil všetky univerzitné a fakultné nemocnice. Ani jedna nedostala podnet na násilie či neetické správanie personálu počas pôrodu.

KOMENTÁRE

Orbán môže mať čoskoro v regióne nového spojenca. Andreja Babiša

Babiš má blízko k jeho politickej kultúre.

Neprehliadnite tiež

Domov

Rada Európy: Slovensko dosiahlo v boji proti korupcii pokrok

Slovensko splnilo šesť zo šestnástich odporúčaní, ďalších osem implementovalo čiastočne.

Domov

Vizionár, humanista a spravodlivý človek. Osobnosti spomínajú na Petra Vajdu

Na Petra Vajdu spomínajú jeho partneri, zástupcovia médií i ďalšie známe osobnosti.

Domov

Prieskum AKO: Uhrík v Nitre výrazne zaostáva za súčasným županom Belicom

Súčasní župani majú podľa prieskumu agentúry AKO najlepšie vyhliadky uspieť v župných voľbách.

Domov

Peter Vajda menil našu spoločnosť, hovorí Alexej Fulmek

Podnikateľ Peter Vajda stál pri zrode SME, ľuďom dával priestor, no očakával zodpovednosť.