Európsky parlament sprísnil kontrolu zdravotníckych pomôcok

Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Ilustračné foto.(Zdroj: FOTOLIA)

BRATISLAVA. Sprísnené kontroly a certifikácie pre zdravotnícke pomôcky, ktoré začiatkom apríla schválil Európsky parlament, sa budú do praxe na Slovensku zavádzať postupne.

Tvrdí to Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR. Pôjde o dlhodobejší proces, treba počítať aj s prechodným obdobím na zavádzanie zmien. Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Prísnejšie predpisy

Nové prísnejšie predpisy majú byť podľa Európskeho parlamentu reakciou na "škandál s nebezpečnými prsnými implantátmi z Francúzska a nevhodnými umelými bedrovými kĺbmi zo Slovenska".

"Nariadenie má posilniť sledovateľnosť pomôcok," uviedol tlačový atašé Európskeho parlamentu Ján Jakubov.

Znamená to napríklad, že implantáty, protézy či inzulínové pumpy (vysokorizikové pomôcky) prejdú po novom dodatočnými kontrolami, posudzovať ich bude aj panel odborníkov.

"My ani Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemáme informácie o existencii slovenského výrobcu bedrových kĺbov na Slovensku. Tieto informácie sme preverovali," povedala pre TASR hovorkyňa MZ SR Zuzana Eliášová.

Nové nariadenie nadobúda účinnosť 20. dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku EÚ, uplatňovať sa začne po troch rokoch od dátumu nadobudnutia jeho účinnosti.

Legálne na trhu

Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli legálne uvedené na trh podľa predchádzajúcej smernice, sa budú môcť naďalej dodávať na trh, alebo uvádzať do používania päť rokov od dátumu uplatňovania nového nariadenia.

Certifikáty pre zdravotnícke pomôcky vydané podľa predchádzajúcich právnych predpisov sa stanú neplatnými najneskôr štyri roky po dátume uplatňovania nových predpisov.

Nové nariadenie zavádza aj ďalšie zmeny. Napríklad neohlásené kontroly u výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh. Výrobca bude musieť mať klinicky potvrdenú bezpečnosť zdravotníckej pomôcky.

Takisto sa zavedie takzvaný systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI), ktorý by mal pomôcť identifikovať pacientov. Tí budú mať kartu implantátu, ktorú môžu použiť na získanie informácií prostredníctvom verejne prístupnej databázy

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Aký bude váš doplnkový dôchodok
  2. Premýšľate nad kúpou last minute dovolenky v Egypte?
  3. Vaginálne mykózy – ako sa im brániť?
  4. Bolesti hlavy, brucha či únava? Môžu za to možno aj parazity!
  5. Neviete si vybrať správne miesto na dovolenku v Grécku?
  6. Investícia do dlhopisov s fixným výnosom 6,25 - 7,25 % p.a.
  7. Jednoduchá mobilná tlač z vášho smartfónu, alebo tabletu?
  8. Vďaka úveru na rekonštrukciu môžete ušetriť tisícky EUR
  9. Zažite vašu vysnívanú dovolenku na Bali
  10. Deň detí oslavujeme štyri dni. Iba v Borylande!
  1. Kúpte si nehnuteľnosť v 5* luxusnom rezorte v zálive Sistiana
  2. Odmeny za diplomové práce na Stavebnej fakulte STU v Bratislave
  3. Zmluva o nájme pre ambasádu USA neoprávnene zaradená do programu
  4. 4* projekt víl a apartmánov priamo na pobreží, Chorvátsko
  5. Slováci rozhodli o najlepšom!
  6. AAA Auto má nový úver pre živnostníkov
  7. Aký bude váš doplnkový dôchodok
  8. Kúpeľňa - profesionálne informácie pri jej zhotovení
  9. V Prešove sa dnes tankuje za euro. Aj prémiové palivá
  10. Dobrodružstvo s vodou
  1. Aký bude váš doplnkový dôchodok 8 253
  2. Od 1. júla už prestanete chodiť na poštu! 5 714
  3. Bolesti hlavy, brucha či únava? Môžu za to možno aj parazity! 5 304
  4. Neobvyklý objav, ktorý umožňuje zvládnuť angličtinu za 2 týždne 5 076
  5. Premýšľate nad kúpou last minute dovolenky v Egypte? 4 115
  6. Vaginálne mykózy – ako sa im brániť? 4 017
  7. Investícia do dlhopisov s fixným výnosom 6,25 - 7,25 % p.a. 3 931
  8. Jarabinky Grande odštartovali predaj zaujímavými cenami bytov 3 399
  9. Neviete si vybrať správne miesto na dovolenku v Grécku? 3 321
  10. V Prešove sa dnes tankuje za euro. Aj prémiové palivá 2 532