Európsky parlament sprísnil kontrolu zdravotníckych pomôcok

Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Ilustračné foto.(Zdroj: FOTOLIA)

BRATISLAVA. Sprísnené kontroly a certifikácie pre zdravotnícke pomôcky, ktoré začiatkom apríla schválil Európsky parlament, sa budú do praxe na Slovensku zavádzať postupne.

Tvrdí to Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR. Pôjde o dlhodobejší proces, treba počítať aj s prechodným obdobím na zavádzanie zmien. Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Prísnejšie predpisy

Nové prísnejšie predpisy majú byť podľa Európskeho parlamentu reakciou na "škandál s nebezpečnými prsnými implantátmi z Francúzska a nevhodnými umelými bedrovými kĺbmi zo Slovenska".

"Nariadenie má posilniť sledovateľnosť pomôcok," uviedol tlačový atašé Európskeho parlamentu Ján Jakubov.

Znamená to napríklad, že implantáty, protézy či inzulínové pumpy (vysokorizikové pomôcky) prejdú po novom dodatočnými kontrolami, posudzovať ich bude aj panel odborníkov.

"My ani Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemáme informácie o existencii slovenského výrobcu bedrových kĺbov na Slovensku. Tieto informácie sme preverovali," povedala pre TASR hovorkyňa MZ SR Zuzana Eliášová.

Nové nariadenie nadobúda účinnosť 20. dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku EÚ, uplatňovať sa začne po troch rokoch od dátumu nadobudnutia jeho účinnosti.

Legálne na trhu

Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli legálne uvedené na trh podľa predchádzajúcej smernice, sa budú môcť naďalej dodávať na trh, alebo uvádzať do používania päť rokov od dátumu uplatňovania nového nariadenia.

Certifikáty pre zdravotnícke pomôcky vydané podľa predchádzajúcich právnych predpisov sa stanú neplatnými najneskôr štyri roky po dátume uplatňovania nových predpisov.

Nové nariadenie zavádza aj ďalšie zmeny. Napríklad neohlásené kontroly u výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh. Výrobca bude musieť mať klinicky potvrdenú bezpečnosť zdravotníckej pomôcky.

Takisto sa zavedie takzvaný systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI), ktorý by mal pomôcť identifikovať pacientov. Tí budú mať kartu implantátu, ktorú môžu použiť na získanie informácií prostredníctvom verejne prístupnej databázy

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Návod, ako si s kreditkou užijete dovolenku a ešte aj ušetríte
  2. 5 tipov ako na zdravé nôžky v škole
  3. 6 účinkov prírodného slovenského výrobku
  4. Let s prestreleným srdcom: Samovraždy slovenských hercov
  5. TAURIS výrobky na gril potešia gurmánov aj maškrtníkov
  6. Problémy s počatím? Čo vás čaká na ceste za dvomi čiarkami
  7. Ako pracujú horskí záchranári? Tieto veci by ste nemali podceniť
  8. Lety do exotiky už aj z Bratislavy
  9. Nonstop banka vo vrecku - aplikácia Mobil Banking
  10. Ako sme jazdili v socializme
  1. Poslanec Borguľa žiada o uvoľnenie parkoviska pre rezidentov
  2. OMV sa postará o pitný režim, bude rozdávať vodu
  3. Návod, ako si s kreditkou užijete dovolenku a ešte aj ušetríte
  4. Leto nekončí!
  5. Očarujúca Srí Lanka: malý ostrov plný prekvapení
  6. 5 tipov ako na zdravé nôžky v škole
  7. Ako sa developer prispôsobil nárokom kupujúceho
  8. Už aj seniori presadajú do SUV
  9. 6 účinkov prírodného slovenského výrobku
  10. Americká ambasáda zaberá pozemky už rok bez nájomnej zmluvy
  1. Let s prestreleným srdcom: Samovraždy slovenských hercov 5 368
  2. Očarujúca Srí Lanka: malý ostrov plný prekvapení 3 674
  3. Ako sme jazdili v socializme 2 182
  4. 6 účinkov prírodného slovenského výrobku 1 695
  5. 5 tipov ako na zdravé nôžky v škole 1 297
  6. Ako sa developer prispôsobil nárokom kupujúceho 1 260
  7. Problémy s počatím? Čo vás čaká na ceste za dvomi čiarkami 1 063
  8. Lety do exotiky už aj z Bratislavy 1 001
  9. Návod, ako si s kreditkou užijete dovolenku a ešte aj ušetríte 679
  10. TAURIS výrobky na gril potešia gurmánov aj maškrtníkov 657

Hlavné správy zo Sme.sk

KOMENTÁRE

Málo tu oslavujeme to dobro, čo na Slovensku bolo, je a bude

Možno to zle vidím; možno Slovákom budú tieto slová znieť trochu pateticky alebo prehnane.

KOMENTÁRE

SNS neodíde. Nikto na ňu nečaká

V prípade predčasných volieb by sa SNS nemuselo dostať do vlády.

DOMOV

Danko zatiaľ nepovedal, ako ďalej, krízu budú riešiť v piatok

SMS-kou oznámil, že jeho ministri na rokovanie vlády tak skoro neprídu.

SVET

Turecko vypustí zo školských osnov evolúciu, pridá džihád

Erdogan približuje školstvo ku konzervatívnemu islamu.

Neprehliadnite tiež

Domov

Ministri z Mosta-híd sa poradia, či prídu na stredajšie rokovanie vlády

Danko požiadal partnerov, aby stretnutie kabinetu odložili.

Domov

Borisa Kollára naďalej vyšetrujú pre správy s chovankyňou Čistého dňa

Poslanec parlamentu Kollár, sa ku komunikácii s klientkou Čistého dňa priznal.

Domov

Prezident Kiska stále nemá Plavčanovu rezignáciu

Robert Fico vyzval ministra školstva na odchod v stredu.

Domov

Za tragickou nehodou vrtuľníka pri obci Strelníky bola aj chyba pilota

Pri nehode v septembri 2016 zahynuli štyria ľudia.