BRATISLAVA. Slovensku stále chýba vhodná legislatíva, ktorá by zreteľne podporila vstup biosimilárnych liekov, teda náhrad tých biologických, na trh.
Tvrdia to odborníci z platformy Biosim Slovensko. Za najväčší prínos biosimilárnej liečby považuje Tomáš Tesař z Farmaceutickej fakulty UK v Bratislave pomoc k udržateľnosti financovania zdravotnej starostlivosti.
"Umožnia to, že zvyšnú časť financií, ktorá nebola zaplatená za biologicky podobné lieky, je možné alokovať na poskytovanie zdravotnej starostlivosti napríklad onkologicky chorým," uviedol. Odborníci sú toho názoru, že o možnosti liečenia biosimilármi pacienti stále nemajú dostatok informácií, pričom legislatívny problém nejasnú situáciu prehlbuje.
"K dostupným biosimilárnym liekom dlhoročne používaným na Slovensku, patria aj rastové hormóny, inzulín a monoklonálne protilátky na liečbu autoimunitných ochorení," priblížila Terézia Szádocka, predsedníčka Asociácie generických výrobcov liekov GENAS.
Prvý biosimilárny liek bol v Európskej únii (EÚ) schválený Európskou liekovou agentúrou (EMA) v roku 2006. Tak, ako pri každom inom lieku, aj pri biologicky podobnom lieku je pred jeho schválením potrebné preukázať, že jeho prínosy prevažujú riziká. Európske krajiny sú k ich používaniu naklonené, keďže "biosimiláry" považujú za ekvivalent rovnocennej liečby závažných ochorení väčšieho počtu pacientov s nižšími nárokmi na rozpočet.
"Počas schvaľovania (registrácie) biosimilárneho lieku sa pri hodnotení kvality, bezpečnosti a účinnosti uplatňujú rovnaké pravidlá a princípy ako pri registrácii biologického lieku," uviedla Zuzana Baťová, šéfka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Aj keď biosimilárnych liekov používaných v EÚ pribúda, od januára 2018 sa na Slovensku legislatíva o ich využívaní pri liečbe sprísnila, čo odborníci pripomienkovali. "Po štyroch mesiacoch je používanie biosimilárnych liečiv na nule, teda očakávania, ktoré boli zo strany predkladateľov, že sprísnia cenové kritériá pre túto skupinu liekov, sa nepotvrdili," uviedol Tesař.
Z dôvodu lepšej informovanosti laickej verejnosti vznikla platforma Biosim Slovensko, ktorá združuje nezávislých medicínskych a farmaceutických odborníkov, farmaekonómov, odborníkov pre zdravotnú politiku a ďalšiu odbornú verejnosť s cieľom zvýšiť dostupnosť biosimilárnych liekov chronicky chorým pacientom.
