BRATISLAVA. Nový regulačný rámec Európskej únie (EÚ) pre zdravotnícke pomôcky a uplatňovanie nových právnych predpisov v tejto oblasti sa posunie o rok.
Novelu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach z dielne Ministerstva zdravotníctva SR vo štvrtok odobrila vláda SR. Národná rada (NR) SR ho prerokuje v skrátenom legislatívnom konaní.
Materiál uvádza, že nariadenie Európskeho parlamentu a Rady Európy, ktorým sa mení nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania niektorých jeho ustanovení, posúva účinnosť niektorých ustanovení o jeden rok, z 26. mája 2020 na 26. máj 2021.
Rezort zdravotníctva potrebu novelizovať zákon odôvodnil tým, že zdravotnícke pomôcky sú regulované právnymi predpismi EÚ.
Keďže tieto predpisy, teda smernice EÚ, boli prijaté v priebehu 90-tych rokov 20. storočia, nastala potreba ich zrevidovať tak, aby zohľadňovali vedecký a technologický pokrok.
Práve preto bol podľa MZ SR prijatý nový regulačný rámec nariadením EÚ, ktorý má tiež zamedziť rozdielom vo výklade znenia medzi jednotlivými členskými štátmi EÚ.
Úprava sa dotkne Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a výrobcov zdravotníckych pomôcok.
