BRATISLAVA. Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť o podmienečnú registráciu tretej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou.
Ako ďalej informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do 29. januára tohto roka.
Registrácia prebieha v zrýchlenom konaní
Projekt USA či nanočipy. Štátna kampaň o očkovaní podľa odborníkov prichádza neskoro Čítajte Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní. Uvedená vakcína bola zahrnutá v procese priebežného hodnotenia, ktoré umožňuje hodnotenie údajov postupne podľa toho, ako sú dostupné a keď má žiadateľ k dispozícii kompletné údaje, môže požiadať o registráciu.
Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia.
Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Prínos vakcíny musí prevyšovať možné riziká
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje.
Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami.
Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny.
Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19
Sledujte priebeh pandémie koronavírusu minútu po minúteVšetko o očkovaní vakcínou proti Covid-19 na Slovensku
Vývoj počtu nakazených a mapa šírenia koronavírusu na Slovensku
Ako postupovať, ak ste sa mohli nakaziť?
Prečo sa môžete chrániť hygienou rúk
