SME
Pondelok, 12. apríl, 2021 | Meniny má EsteraKrížovkyKrížovky

Sputnik V požiadal EMA o spustenie procesu priebežného hodnotenia

Výrobca vakcíny požiadal o spustenie procesu priebežného hodnotenia, ktoré predchádza registrácii.

 Balenie vakcíny Sputnik V. Balenie vakcíny Sputnik V. (Zdroj: SITA/AP)
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

BRATISLAVA. Výrobca vakcíny Sputnik V požiadal Európsku liekovú agentúru (EMA) o spustenie procesu priebežného hodnotenia - rolling review. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny.

"Štúdie naznačujú, že Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a imunitných buniek, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu pomôcť v ochrane proti covidu-19," uvádza v tlačovej správe EMA.

Priebežné hodnotenie vakcíny však ešte neznamená jej registráciu.

Začiatok procesu

Úlohou agentúry je schvaľovať očkovacie látky proti koronavírusu na použitie v členských štátoch Európskej únie.

Skryť Vypnúť reklamu

Európska lieková agentúra uviedla, že o spustenie procesu požiadala nemecká farmaceutická firma R-Pharm. Vakcínu vyvinul ruský ústav Nikolaja Gamaleja.

Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Cieľom priebežného hodnotenia je posúdiť všetky údaje o jej účinnosti a bezpečnosti.

"EMA vyhodnotí dostupné dáta a rozhodne, či výhody prevažujú riziká," odkazuje agentúra.

Po rozhodnutí výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu. Potvrdila to hovorkyňa ministerstva zdravotníctva Zuzana Eliášová.

Súvisiaci článok Slovensko začne očkovať Sputnikom V. Čo o ňom vieme? (otázky a odpovede) Čítajte 

„Začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA je dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu," vraví aj riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová.

Skryť Vypnúť reklamu

Ak by výrobca Sputnika V žiadosť o registráciu Európskej liekovej agentúre doručil, musel by ruský ústav Nikolaja Gamaleja vpustiť zástupcov EMA aj do výrobných priestorov.

"Ak by žiadosť prišla, museli by sme vykonať inšpekciu v ich továrňach. To je však bežný postup," povedal minulý týždeň vedúci lekársky poradca Hans-Georg Eichler z EMA s tým, že treba overiť, či výrobný proces spĺňa štandardy.

Rýchly vývoj

EMA doteraz oficiálne zaregistrovala na území EÚ tri vakcíny - vakcínu Comirnaty od americko-nemeckého koncernu Pfizer/BioNTech, vakcínu od spoločnosti Astra Zeneca a Oxfordskej univerzity a vakcínu spoločnosti Moderna. Aktuálne tiež preveruje vakcínu od spoločnosti Johnson&Johnson.

EMA vyhodnotí dostupné dáta a rozhodne, či výhody prevažujú riziká.

Európska lieková agentúra

Zatiaľ nie je jasné, ako dlho by celý proces schvaľovania vakcíny mohol trvať. V prípade troch schválených spoločností trval proces od priebežného hodnotenia po schválenie dva až tri mesiace. EMA to chce čo najviac urýchliť.

Skryť Vypnúť reklamu

Ústav Nikolaja Gamaleja oznámil predbežnú registráciu vakcíny Sputnik V v Rusku už v auguste, ešte predtým, ako sa skončilo tretie kolo klinických testov. Mnohí vedci aj médiá toto rozhodnutie kritizovali.

Predbežné výsledky publikované vo februári v časopise Lancet naznačujú, že ruská vakcína je bezpečná a má účinnosť 91,6 percenta.

Koaličná kríza

Dovoz vakcíny Sputnik V vyvolal na Slovensku koaličnú krízu.

"Už len počkať na oficiálne schválenie a vakcína sa môže normálne používať, ako sme to od začiatku hovorili. Len to mohlo byť bez ohýbania pravidiel, cirkusu a prenášania zodpovednosti na lekárov," reagovala po informácii z EMA predsedníčka strany Za ľudí Veronika Remišová na sociálnej sieti twitter.

Spustenie procesu postupného preskúmavania vakcíny Európskou liekovou agentúrou považuje za správny krok aj Sloboda a solidarita.

Skryť Vypnúť reklamu

Predsedníčka výboru pre zdravotníctvo Jana Bittó Cigániková pripomenula, že SaS opakovane podporila očkovanie Sputnikom na Slovensku v prípade jeho schválenia príslušnou európskou alebo národnou autoritou.

"Ak bude nakoniec Sputnik V schválený, očkovanie aj na Slovensku pôjde ruka v ruke s pravidlami, po ktorých všetci voláme," uviedla Bittó Cigániková.

SaS dúfa, že riadny schvaľovací proces a registrácia vakcíny Sputnik V sa podarí zrealizovať čo najskôr, ako sa to udialo v prípade vakcíny Moderna. Tá potrebovala na schválenie len 51 dní oproti očkovacej látke od Pfizeru, ktorej registrácia trvala 76 dní či vakcíne AstraZeneca s povoľovacím procesom trvajúcim 121 dní.

Slovensko je spolu s Maďarskom jedinou krajinou EÚ, kde vláda povolila používanie vakcíny Sputnik V aj bez predchádzajúcej registrácie EMA.

Skryť Vypnúť reklamu

Celkovo ruskú vakcínu zaregistrovali v 42 krajinách.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Vlastný zlatý poklad môže byť dobrou ochranou pred infláciou
  2. Výber žiarovky môže mať vplyv na celkové zdravie
  3. Prešovská spoločnosť MAXECO sa presadila na medzinárodnom trhu
  4. Leto na ostrove Malta: desať najkrajších miest
  5. Pán Králiček: Aj keď predávate „len“ kávu, musíte inovovať
  6. Nové medzinárodné príležitosti vo vzdelávaní 2021 – 2027
  7. Pomoc z prírody pri infekcii covid-19
  8. Novinka, ktorá sa neodmieta: Niké predstavuje Bonus bez limitu
  9. Krvou a železom: Ako Bismarck pred 150 rokmi zjednotil Nemecko
  10. Ako zasiahnu zmeny vo svete pneumatík bežných vodičov?
  1. Prešovská spoločnosť MAXECO sa presadila na medzinárodnom trhu
  2. Helping people with apps and social networks in Kosice
  3. Vlastný zlatý poklad môže byť dobrou ochranou pred infláciou
  4. Virtuálny Suptech workshop o Blockchain technológiách
  5. Ranný rituál plný zdravia pre celú rodinu
  6. Koľko ovocia by ste mali denne zjesť? Máme odpoveď
  7. Wüstenrot poisťovňa dosiahla čistý zisk 1,8 milióna eur
  8. Leto na ostrove Malta: desať najkrajších miest
  9. Skúšanie a monitorovanie technických systémov na FVT
  10. Prekonalo Vaše dieťa COVID-19?
  1. Telefóny čaká zásadná zmena. Z dnešných nezostane takmer nič 29 168
  2. Slovákom hrozia malé dôchodky. V čom je problém? 27 628
  3. Ako zasiahnu zmeny vo svete pneumatík bežných vodičov? 23 660
  4. Úspech predali Američanom. Ako sa zrodil slovenský 3D sen? 22 482
  5. Krvou a železom: Ako Bismarck pred 150 rokmi zjednotil Nemecko 15 297
  6. Veľkonočné inšpirácie, rozhovor so Zuzanou Šebovou 15 011
  7. Leto na ostrove Malta: desať najkrajších miest 10 692
  8. Plánujete dovolenku na leto? Toto sú najkrajšie pláže Turecka 10 395
  9. Aj sladkosti môžu byť zdravé. Viete, ako ich spoznáte? 8 401
  10. Výber žiarovky môže mať vplyv na celkové zdravie 7 461
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Koronavírus na Slovensku: Všetko dôležité na jednom mieste

Prečítajte si aj ďalšie články k téme
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Hlavný hygienik JÁN MIKAS obvykle vystupuje zmierlivo a rozhodnutia politikov nekritizuje.

Hlavný hygienik zažíva aj útoky od ľudí. Tvrdí, že frustráciu z pandémie chápe.

6 h

Čo hovorí správa špeciálnej komisie?

4 h

Neprehliadnite tiež

Covid automat: Rozdelenie okresov.

Podľa celonárodných kritérií Covid automatu je Slovensko v čiernej fáze, platí IV. stupeň varovania. Pozrite si opatrenia.

3 h
Ranný brífing SME

Dobré ráno, prečítajte si najdôležitejšie správy.

4 h