SME
Streda, 14. apríl, 2021 | Meniny má JustínaKrížovkyKrížovky

Sputnik V požiadal EMA o spustenie procesu priebežného hodnotenia

Výrobca vakcíny požiadal o spustenie procesu priebežného hodnotenia, ktoré predchádza registrácii.

 Balenie vakcíny Sputnik V. Balenie vakcíny Sputnik V. (Zdroj: SITA/AP)
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

BRATISLAVA. Výrobca vakcíny Sputnik V požiadal Európsku liekovú agentúru (EMA) o spustenie procesu priebežného hodnotenia - rolling review. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny.

"Štúdie naznačujú, že Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a imunitných buniek, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu pomôcť v ochrane proti covidu-19," uvádza v tlačovej správe EMA.

Priebežné hodnotenie vakcíny však ešte neznamená jej registráciu.

Začiatok procesu

Úlohou agentúry je schvaľovať očkovacie látky proti koronavírusu na použitie v členských štátoch Európskej únie.

Skryť Vypnúť reklamu

Európska lieková agentúra uviedla, že o spustenie procesu požiadala nemecká farmaceutická firma R-Pharm. Vakcínu vyvinul ruský ústav Nikolaja Gamaleja.

Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Cieľom priebežného hodnotenia je posúdiť všetky údaje o jej účinnosti a bezpečnosti.

"EMA vyhodnotí dostupné dáta a rozhodne, či výhody prevažujú riziká," odkazuje agentúra.

Po rozhodnutí výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu. Potvrdila to hovorkyňa ministerstva zdravotníctva Zuzana Eliášová.

Súvisiaci článok Slovensko začne očkovať Sputnikom V. Čo o ňom vieme? (otázky a odpovede) Čítajte 

„Začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA je dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu," vraví aj riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová.

Skryť Vypnúť reklamu

Ak by výrobca Sputnika V žiadosť o registráciu Európskej liekovej agentúre doručil, musel by ruský ústav Nikolaja Gamaleja vpustiť zástupcov EMA aj do výrobných priestorov.

"Ak by žiadosť prišla, museli by sme vykonať inšpekciu v ich továrňach. To je však bežný postup," povedal minulý týždeň vedúci lekársky poradca Hans-Georg Eichler z EMA s tým, že treba overiť, či výrobný proces spĺňa štandardy.

Rýchly vývoj

EMA doteraz oficiálne zaregistrovala na území EÚ tri vakcíny - vakcínu Comirnaty od americko-nemeckého koncernu Pfizer/BioNTech, vakcínu od spoločnosti Astra Zeneca a Oxfordskej univerzity a vakcínu spoločnosti Moderna. Aktuálne tiež preveruje vakcínu od spoločnosti Johnson&Johnson.

EMA vyhodnotí dostupné dáta a rozhodne, či výhody prevažujú riziká.

Európska lieková agentúra

Zatiaľ nie je jasné, ako dlho by celý proces schvaľovania vakcíny mohol trvať. V prípade troch schválených spoločností trval proces od priebežného hodnotenia po schválenie dva až tri mesiace. EMA to chce čo najviac urýchliť.

Skryť Vypnúť reklamu

Ústav Nikolaja Gamaleja oznámil predbežnú registráciu vakcíny Sputnik V v Rusku už v auguste, ešte predtým, ako sa skončilo tretie kolo klinických testov. Mnohí vedci aj médiá toto rozhodnutie kritizovali.

Predbežné výsledky publikované vo februári v časopise Lancet naznačujú, že ruská vakcína je bezpečná a má účinnosť 91,6 percenta.

Koaličná kríza

Dovoz vakcíny Sputnik V vyvolal na Slovensku koaličnú krízu.

"Už len počkať na oficiálne schválenie a vakcína sa môže normálne používať, ako sme to od začiatku hovorili. Len to mohlo byť bez ohýbania pravidiel, cirkusu a prenášania zodpovednosti na lekárov," reagovala po informácii z EMA predsedníčka strany Za ľudí Veronika Remišová na sociálnej sieti twitter.

Spustenie procesu postupného preskúmavania vakcíny Európskou liekovou agentúrou považuje za správny krok aj Sloboda a solidarita.

Skryť Vypnúť reklamu

Predsedníčka výboru pre zdravotníctvo Jana Bittó Cigániková pripomenula, že SaS opakovane podporila očkovanie Sputnikom na Slovensku v prípade jeho schválenia príslušnou európskou alebo národnou autoritou.

"Ak bude nakoniec Sputnik V schválený, očkovanie aj na Slovensku pôjde ruka v ruke s pravidlami, po ktorých všetci voláme," uviedla Bittó Cigániková.

SaS dúfa, že riadny schvaľovací proces a registrácia vakcíny Sputnik V sa podarí zrealizovať čo najskôr, ako sa to udialo v prípade vakcíny Moderna. Tá potrebovala na schválenie len 51 dní oproti očkovacej látke od Pfizeru, ktorej registrácia trvala 76 dní či vakcíne AstraZeneca s povoľovacím procesom trvajúcim 121 dní.

Slovensko je spolu s Maďarskom jedinou krajinou EÚ, kde vláda povolila používanie vakcíny Sputnik V aj bez predchádzajúcej registrácie EMA.

Skryť Vypnúť reklamu

Celkovo ruskú vakcínu zaregistrovali v 42 krajinách.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Vlastný zlatý poklad môže byť dobrou ochranou pred infláciou
  2. Jar je vo vzduchu. Alergie tiež
  3. Telefóny čaká zásadná zmena. Z dnešných nezostane takmer nič
  4. Poznáme finalistov Office roka 2020
  5. Kia prechádza transformáciou, vo vrecku má aj Guinnessov rekord
  6. Kedysi rádio, dnes mozog auta. Poznáte históriu infotainmentu?
  7. Slováci sú rekordéri, majú aj 20 vernostných programov súčasne
  8. Bolesti kĺbov po Corone? Zbystrite pozornosť!
  9. Neviete kam tento rok na bezpečnú dovolenku k moru?
  10. Prešovská spoločnosť MAXECO sa presadila na medzinárodnom trhu
  1. Slováci sú rekordéri, majú aj 20 vernostných programov súčasne
  2. Po celý rok ako na dovolenke. Tak sa žije v Čerešniach
  3. Bolesti kĺbov po Corone? Zbystrite pozornosť!
  4. Goji: bobule šťastia pomáhajú proti depresii
  5. Poznáme finalistov Office roka 2020
  6. Neviete kam tento rok na bezpečnú dovolenku k moru?
  7. Jar je vo vzduchu. Alergie tiež
  8. Kia prechádza transformáciou, vo vrecku má aj Guinnessov rekord
  9. SodaStream na Slovensku predstavuje príchute nápojov od PEPSI
  10. V blízkosti Prezidentského paláca je na predaj 37 apartmánov
  1. Telefóny čaká zásadná zmena. Z dnešných nezostane takmer nič 52 091
  2. Slovákom hrozia malé dôchodky. V čom je problém? 22 106
  3. Zo žraloka rybka. Ako sa rozpadlo impérium Maria Hoffmanna? 20 894
  4. Krvou a železom: Ako Bismarck pred 150 rokmi zjednotil Nemecko 18 348
  5. Leto na ostrove Malta: desať najkrajších miest 14 045
  6. Výber žiarovky môže mať vplyv na celkové zdravie 11 215
  7. Veľkonočné inšpirácie, rozhovor so Zuzanou Šebovou 9 463
  8. Ako zasiahnu zmeny vo svete pneumatík bežných vodičov? 8 778
  9. Pomoc z prírody pri infekcii covid-19 8 704
  10. Plánujete dovolenku na leto? Toto sú najkrajšie pláže Turecka 8 344
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Koronavírus na Slovensku: Všetko dôležité na jednom mieste

Prečítajte si aj ďalšie články k téme
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Vakcínou Astra Zeneca sa od soboty poobedia môžu očkovať ľudia nad 45 rokov.

Pri AstraZenece zatiaľ nehlásili žiadne úmrtie. Očkujú ňou mladších ľudí.

15 h

Matovič sľúbil tlačovku.

5 h

Neprehliadnite tiež

Ranný brífing SME

Dobré ráno, prečítajte si najdôležitejšie správy.

5 h

Matovič sľúbil tlačovku.

5 h