SME
Sobota, 17. apríl, 2021 | Meniny má RudolfKrížovkyKrížovky

Sputnik V požiadal EMA o spustenie procesu priebežného hodnotenia

Výrobca vakcíny požiadal o spustenie procesu priebežného hodnotenia, ktoré predchádza registrácii.

 Balenie vakcíny Sputnik V. Balenie vakcíny Sputnik V. (Zdroj: SITA/AP)
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

BRATISLAVA. Výrobca vakcíny Sputnik V požiadal Európsku liekovú agentúru (EMA) o spustenie procesu priebežného hodnotenia - rolling review. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny.

"Štúdie naznačujú, že Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a imunitných buniek, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu pomôcť v ochrane proti covidu-19," uvádza v tlačovej správe EMA.

Priebežné hodnotenie vakcíny však ešte neznamená jej registráciu.

Začiatok procesu

Úlohou agentúry je schvaľovať očkovacie látky proti koronavírusu na použitie v členských štátoch Európskej únie.

Skryť Vypnúť reklamu

Európska lieková agentúra uviedla, že o spustenie procesu požiadala nemecká farmaceutická firma R-Pharm. Vakcínu vyvinul ruský ústav Nikolaja Gamaleja.

Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Cieľom priebežného hodnotenia je posúdiť všetky údaje o jej účinnosti a bezpečnosti.

"EMA vyhodnotí dostupné dáta a rozhodne, či výhody prevažujú riziká," odkazuje agentúra.

Po rozhodnutí výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu. Potvrdila to hovorkyňa ministerstva zdravotníctva Zuzana Eliášová.

Súvisiaci článok Slovensko začne očkovať Sputnikom V. Čo o ňom vieme? (otázky a odpovede) Čítajte 

„Začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA je dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu," vraví aj riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová.

Skryť Vypnúť reklamu

Ak by výrobca Sputnika V žiadosť o registráciu Európskej liekovej agentúre doručil, musel by ruský ústav Nikolaja Gamaleja vpustiť zástupcov EMA aj do výrobných priestorov.

"Ak by žiadosť prišla, museli by sme vykonať inšpekciu v ich továrňach. To je však bežný postup," povedal minulý týždeň vedúci lekársky poradca Hans-Georg Eichler z EMA s tým, že treba overiť, či výrobný proces spĺňa štandardy.

Rýchly vývoj

EMA doteraz oficiálne zaregistrovala na území EÚ tri vakcíny - vakcínu Comirnaty od americko-nemeckého koncernu Pfizer/BioNTech, vakcínu od spoločnosti Astra Zeneca a Oxfordskej univerzity a vakcínu spoločnosti Moderna. Aktuálne tiež preveruje vakcínu od spoločnosti Johnson&Johnson.

EMA vyhodnotí dostupné dáta a rozhodne, či výhody prevažujú riziká.

Európska lieková agentúra

Zatiaľ nie je jasné, ako dlho by celý proces schvaľovania vakcíny mohol trvať. V prípade troch schválených spoločností trval proces od priebežného hodnotenia po schválenie dva až tri mesiace. EMA to chce čo najviac urýchliť.

Skryť Vypnúť reklamu

Ústav Nikolaja Gamaleja oznámil predbežnú registráciu vakcíny Sputnik V v Rusku už v auguste, ešte predtým, ako sa skončilo tretie kolo klinických testov. Mnohí vedci aj médiá toto rozhodnutie kritizovali.

Predbežné výsledky publikované vo februári v časopise Lancet naznačujú, že ruská vakcína je bezpečná a má účinnosť 91,6 percenta.

Koaličná kríza

Dovoz vakcíny Sputnik V vyvolal na Slovensku koaličnú krízu.

"Už len počkať na oficiálne schválenie a vakcína sa môže normálne používať, ako sme to od začiatku hovorili. Len to mohlo byť bez ohýbania pravidiel, cirkusu a prenášania zodpovednosti na lekárov," reagovala po informácii z EMA predsedníčka strany Za ľudí Veronika Remišová na sociálnej sieti twitter.

Spustenie procesu postupného preskúmavania vakcíny Európskou liekovou agentúrou považuje za správny krok aj Sloboda a solidarita.

Skryť Vypnúť reklamu

Predsedníčka výboru pre zdravotníctvo Jana Bittó Cigániková pripomenula, že SaS opakovane podporila očkovanie Sputnikom na Slovensku v prípade jeho schválenia príslušnou európskou alebo národnou autoritou.

"Ak bude nakoniec Sputnik V schválený, očkovanie aj na Slovensku pôjde ruka v ruke s pravidlami, po ktorých všetci voláme," uviedla Bittó Cigániková.

SaS dúfa, že riadny schvaľovací proces a registrácia vakcíny Sputnik V sa podarí zrealizovať čo najskôr, ako sa to udialo v prípade vakcíny Moderna. Tá potrebovala na schválenie len 51 dní oproti očkovacej látke od Pfizeru, ktorej registrácia trvala 76 dní či vakcíne AstraZeneca s povoľovacím procesom trvajúcim 121 dní.

Slovensko je spolu s Maďarskom jedinou krajinou EÚ, kde vláda povolila používanie vakcíny Sputnik V aj bez predchádzajúcej registrácie EMA.

Skryť Vypnúť reklamu

Celkovo ruskú vakcínu zaregistrovali v 42 krajinách.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Telefóny čaká zásadná zmena. Z dnešných nezostane takmer nič
  2. Happy Hour vymysleli námorníci, dnes poteší aj vaše auto
  3. Desať obľúbených miest Slovákov na letnú dovolenku v Chorvátsku
  4. Pozor, stravné môže vzbudiť vlnu nevôle vašich zamestnancov
  5. Dobrým začiatkom stavby vyriešime veľa budúcich problémov.
  6. Chceli by ste televízor alebo práčku k nákupu ako bonus?
  7. Korporátne dlhopisy s fixným ročným výnosom od 7 do 8 %
  8. Prihláste sa na odber nových newslettrov od SME
  9. Festival pre dušu prináša návod, ako si zachovať duševnú pohodu
  10. Slováci sú rekordéri, majú aj 20 vernostných programov súčasne
  1. Happy Hour vymysleli námorníci, dnes poteší aj vaše auto
  2. Podcasty zdravotnej poisťovne Union sú najpočúvanejšie
  3. AURES Holdings sa vydáva na západ
  4. Výčínanie počasia spôsobuje najviac škôd v júni
  5. Dodávame len preverené riešenia, hovorí šéf ABRA Software
  6. Dobrým začiatkom stavby vyriešime veľa budúcich problémov.
  7. Desať obľúbených miest Slovákov na letnú dovolenku v Chorvátsku
  8. Pozor, stravné môže vzbudiť vlnu nevôle vašich zamestnancov
  9. Reverzné inžinierstvo na FVT
  10. Chceli by ste televízor alebo práčku k nákupu ako bonus?
  1. Telefóny čaká zásadná zmena. Z dnešných nezostane takmer nič 49 079
  2. Zo žraloka rybka. Ako sa rozpadlo impérium Maria Hoffmanna? 19 427
  3. Leto na ostrove Malta: desať najkrajších miest 13 897
  4. Krvou a železom: Ako Bismarck pred 150 rokmi zjednotil Nemecko 10 381
  5. Desať obľúbených miest Slovákov na letnú dovolenku v Chorvátsku 9 382
  6. Slovákom hrozia malé dôchodky. V čom je problém? 8 762
  7. Veľkonočné inšpirácie, rozhovor so Zuzanou Šebovou 8 176
  8. Plánujete dovolenku na leto? Toto sú najkrajšie pláže Turecka 7 689
  9. Výber žiarovky môže mať vplyv na celkové zdravie 6 382
  10. Bolesti kĺbov po Corone? Zbystrite pozornosť! 5 951
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Koronavírus na Slovensku: Všetko dôležité na jednom mieste

Prečítajte si aj ďalšie články k téme
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Minister financií Igor Matovič.

Bývalý premiér nevie, čo dohodol.

6 h
Meky Žbirka pri stetnutí s britskou kráľovnou v novembri 2008 v Bratislave.

Pri stretnutí sa cítil ako Mr. Bean.

14. apr
Víkendový výber SME

Pravidelná dávka víkendového čítania i tipov na voľné chvíle.

4 h