SME
Sobota, 8. máj, 2021 | Meniny má IngridaKrížovkyKrížovky

Sputnik V požiadal EMA o spustenie procesu priebežného hodnotenia

Výrobca vakcíny požiadal o spustenie procesu priebežného hodnotenia, ktoré predchádza registrácii.

 Balenie vakcíny Sputnik V. Balenie vakcíny Sputnik V. (Zdroj: SITA/AP)
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

BRATISLAVA. Výrobca vakcíny Sputnik V požiadal Európsku liekovú agentúru (EMA) o spustenie procesu priebežného hodnotenia - rolling review. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny.

"Štúdie naznačujú, že Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a imunitných buniek, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu pomôcť v ochrane proti covidu-19," uvádza v tlačovej správe EMA.

Priebežné hodnotenie vakcíny však ešte neznamená jej registráciu.

Začiatok procesu

Úlohou agentúry je schvaľovať očkovacie látky proti koronavírusu na použitie v členských štátoch Európskej únie.

Skryť Vypnúť reklamu

Európska lieková agentúra uviedla, že o spustenie procesu požiadala nemecká farmaceutická firma R-Pharm. Vakcínu vyvinul ruský ústav Nikolaja Gamaleja.

Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Cieľom priebežného hodnotenia je posúdiť všetky údaje o jej účinnosti a bezpečnosti.

"EMA vyhodnotí dostupné dáta a rozhodne, či výhody prevažujú riziká," odkazuje agentúra.

Po rozhodnutí výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu. Potvrdila to hovorkyňa ministerstva zdravotníctva Zuzana Eliášová.

Súvisiaci článok Slovensko začne očkovať Sputnikom V. Čo o ňom vieme? (otázky a odpovede) Čítajte 

„Začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA je dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu," vraví aj riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová.

Skryť Vypnúť reklamu

Ak by výrobca Sputnika V žiadosť o registráciu Európskej liekovej agentúre doručil, musel by ruský ústav Nikolaja Gamaleja vpustiť zástupcov EMA aj do výrobných priestorov.

"Ak by žiadosť prišla, museli by sme vykonať inšpekciu v ich továrňach. To je však bežný postup," povedal minulý týždeň vedúci lekársky poradca Hans-Georg Eichler z EMA s tým, že treba overiť, či výrobný proces spĺňa štandardy.

Rýchly vývoj

EMA doteraz oficiálne zaregistrovala na území EÚ tri vakcíny - vakcínu Comirnaty od americko-nemeckého koncernu Pfizer/BioNTech, vakcínu od spoločnosti Astra Zeneca a Oxfordskej univerzity a vakcínu spoločnosti Moderna. Aktuálne tiež preveruje vakcínu od spoločnosti Johnson&Johnson.

EMA vyhodnotí dostupné dáta a rozhodne, či výhody prevažujú riziká.

Európska lieková agentúra

Zatiaľ nie je jasné, ako dlho by celý proces schvaľovania vakcíny mohol trvať. V prípade troch schválených spoločností trval proces od priebežného hodnotenia po schválenie dva až tri mesiace. EMA to chce čo najviac urýchliť.

Skryť Vypnúť reklamu

Ústav Nikolaja Gamaleja oznámil predbežnú registráciu vakcíny Sputnik V v Rusku už v auguste, ešte predtým, ako sa skončilo tretie kolo klinických testov. Mnohí vedci aj médiá toto rozhodnutie kritizovali.

Predbežné výsledky publikované vo februári v časopise Lancet naznačujú, že ruská vakcína je bezpečná a má účinnosť 91,6 percenta.

Koaličná kríza

Dovoz vakcíny Sputnik V vyvolal na Slovensku koaličnú krízu.

"Už len počkať na oficiálne schválenie a vakcína sa môže normálne používať, ako sme to od začiatku hovorili. Len to mohlo byť bez ohýbania pravidiel, cirkusu a prenášania zodpovednosti na lekárov," reagovala po informácii z EMA predsedníčka strany Za ľudí Veronika Remišová na sociálnej sieti twitter.

Spustenie procesu postupného preskúmavania vakcíny Európskou liekovou agentúrou považuje za správny krok aj Sloboda a solidarita.

Skryť Vypnúť reklamu

Predsedníčka výboru pre zdravotníctvo Jana Bittó Cigániková pripomenula, že SaS opakovane podporila očkovanie Sputnikom na Slovensku v prípade jeho schválenia príslušnou európskou alebo národnou autoritou.

"Ak bude nakoniec Sputnik V schválený, očkovanie aj na Slovensku pôjde ruka v ruke s pravidlami, po ktorých všetci voláme," uviedla Bittó Cigániková.

SaS dúfa, že riadny schvaľovací proces a registrácia vakcíny Sputnik V sa podarí zrealizovať čo najskôr, ako sa to udialo v prípade vakcíny Moderna. Tá potrebovala na schválenie len 51 dní oproti očkovacej látke od Pfizeru, ktorej registrácia trvala 76 dní či vakcíne AstraZeneca s povoľovacím procesom trvajúcim 121 dní.

Slovensko je spolu s Maďarskom jedinou krajinou EÚ, kde vláda povolila používanie vakcíny Sputnik V aj bez predchádzajúcej registrácie EMA.

Skryť Vypnúť reklamu

Celkovo ruskú vakcínu zaregistrovali v 42 krajinách.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Tatra banka ako prvá banka na Slovensku vydala zelené dlhopisy
  2. Ako sa dostať do formy? Padel je ako tenis, no ďaleko zábavnejší
  3. Pätnásť gréckych ostrovov, kde strávite skvelú letnú dovolenku
  4. Najkrajší darček? Nielen maminy poteší večer plný dobrej hudby
  5. SME.sk prináša nové Prémiové predplatné
  6. Boj Grékov za slobodu prebudil solidaritu v celej Európe
  7. Televízory budúcnosti: Keď sa skĺbi umenie so sci-fi
  8. Prečo držia Slováci peniaze na účtoch, keď im nezarábajú?
  9. O pro-agingu so Soňou Müllerovou, Deň matiek a ekošpeciál
  10. SME Elektromobilita: Ako nabíjať? Aký majú dojazd?
  1. Blíži sa Deň matiek. Pripravme im raňajky ako pre kráľovnú
  2. Pätnásť gréckych ostrovov, kde strávite skvelú letnú dovolenku
  3. Jarná očista organizmu – ako sa do nej pustiť naplno?
  4. Ako sa dostať do formy? Padel je ako tenis, no ďaleko zábavnejší
  5. Kancelársky trh ožíva, potvrdzuje to aj najväčší developer
  6. Najkrajší darček? Nielen maminy poteší večer plný dobrej hudby
  7. SME.sk prináša nové Prémiové predplatné
  8. Televízory budúcnosti: Keď sa skĺbi umenie so sci-fi
  9. Prečo držia Slováci peniaze na účtoch, keď im nezarábajú?
  10. Boj Grékov za slobodu prebudil solidaritu v celej Európe
  1. Zaočkovaní dostávajú pivo zdarma alebo 350 eur 35 900
  2. Ste finančný guru? Otestujte sa a investujte s mobilom 19 280
  3. Deti sa počas pandémie vrátili dozadu, hovorí pedagogička 15 687
  4. Prečo držia Slováci peniaze na účtoch, keď im nezarábajú? 14 573
  5. Máte 30 a začínate investovať? Týchto 6 vecí potrebujete vedieť 8 906
  6. Čo ľuďom chýba počas práce z domu najviac? Káva to nie je 8 035
  7. SME Elektromobilita: Ako nabíjať? Aký majú dojazd? 7 584
  8. Zaujímavé príležitosti po kríze. Analytici radia, kam investovať 7 108
  9. Investuje od dvanástich. Najväčší rast dosiahol o 1 600 percent 6 860
  10. Minerálky pod lupou. Kedy nám škodia a kedy prospievajú? 6 192
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Nezažili SME, ale nezabudli sme.

Dnes si pripomíname, prečo je dôležité, aby sa z našej pamäti nestratili príbehy z čias vojny.

17 h

V strane podľa odchádzajúcej členky prebieha diskusia o výmene líderky.

8m
Peter Sagan dnes na Giro d'Italia 2021 - 1. etapa LIVE cez online prenos.

Peter Sagan dnes ide 1. etapu na Giro d'Italia 2021. Sledujte ju live cez online prenos.

7 h
Reklama na detské kokaínové kvapky proti bolesti zubov z roku 1885.

Kokaín sa považoval za všeliek.

7. máj

Neprehliadnite tiež

V strane podľa odchádzajúcej členky prebieha diskusia o výmene líderky.

8m
Nový krajský mobilný tím prišiel za ľuďmi do dediny.

V Bardejove je ďalšie očkovacie centrum.

1 h
Andrea Letanovská.

Letanovská skritizovala Remišovú za to, že sa nedostatočne zastala Kolíkovej.

2 h
Predseda hnutia Sme rodina a Národnej rady SR Boris Kollár.

Mimoriadnu schôdzu inicioval Smer.

2 h