SME
Sobota, 8. máj, 2021 | Meniny má IngridaKrížovkyKrížovky

Výrobca Sputnika V nedodal kontrolórom väčšinu potrebných dát

Sputnik V sa používa 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Ruská vakcína Sputnik V.Ruská vakcína Sputnik V. (Zdroj: SITA/AP)
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

BRATISLAVA. Šarže vakcíny Sputnik V použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké vlastnosti ako šarže dovezené na Slovensko.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) to konštatoval vo svojom stanovisku. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Očkovať odporúča len schválenými vakcínami

Nie je totiž preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa pritom javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami. Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení.

Skryť Vypnúť reklamu
Súvisiaci článok Minister Matovič vycestoval do Moskvy rokovať o Sputniku Čítajte 

Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je podľa ŠÚKL možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko. Štátny ústav pre kontrolu liečiv naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami.

Nad rámec dokumentácie výrobcu štátny ústav podnikol kroky k získavaniu údajov z iných liekových agentúr. Oslovil maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva.

Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť. ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rolling review“. Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má posudzovať EMA.

Skryť Vypnúť reklamu

Výrobca stále nedodal potrebné dokumenty

ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami. V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je podľa štátneho ústavu potrebné manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Zabezpečiť by sa mal aj dôsledný monitoring na ochranu očkovaných. Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje napríklad forma klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik V je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.

Štátny ústav pripomenul, že môže prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov. Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo. Ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov, približne 80 %, dodaná nebola.

Skryť Vypnúť reklamu

„Výsledky v 11 zo 14 skontrolovaných parametroch spĺňali limity výstupných špecifikácií k lieku stanovených výrobcom. Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok,“ uzavrel ŠÚKL.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Ako sa dostať do formy? Padel je ako tenis, no ďaleko zábavnejší
  2. Tatra banka ako prvá banka na Slovensku vydala zelené dlhopisy
  3. Pätnásť gréckych ostrovov, kde strávite skvelú letnú dovolenku
  4. Najkrajší darček? Nielen maminy poteší večer plný dobrej hudby
  5. SME.sk prináša nové Prémiové predplatné
  6. Boj Grékov za slobodu prebudil solidaritu v celej Európe
  7. Televízory budúcnosti: Keď sa skĺbi umenie so sci-fi
  8. Prečo držia Slováci peniaze na účtoch, keď im nezarábajú?
  9. O pro-agingu so Soňou Müllerovou, Deň matiek a ekošpeciál
  10. SME Elektromobilita: Ako nabíjať? Aký majú dojazd?
  1. Blíži sa Deň matiek. Pripravme im raňajky ako pre kráľovnú
  2. Pätnásť gréckych ostrovov, kde strávite skvelú letnú dovolenku
  3. Jarná očista organizmu – ako sa do nej pustiť naplno?
  4. Ako sa dostať do formy? Padel je ako tenis, no ďaleko zábavnejší
  5. Kancelársky trh ožíva, potvrdzuje to aj najväčší developer
  6. Najkrajší darček? Nielen maminy poteší večer plný dobrej hudby
  7. SME.sk prináša nové Prémiové predplatné
  8. Televízory budúcnosti: Keď sa skĺbi umenie so sci-fi
  9. Prečo držia Slováci peniaze na účtoch, keď im nezarábajú?
  10. Boj Grékov za slobodu prebudil solidaritu v celej Európe
  1. Zaočkovaní dostávajú pivo zdarma alebo 350 eur 32 929
  2. Ste finančný guru? Otestujte sa a investujte s mobilom 19 314
  3. Deti sa počas pandémie vrátili dozadu, hovorí pedagogička 15 723
  4. Prečo držia Slováci peniaze na účtoch, keď im nezarábajú? 14 640
  5. Máte 30 a začínate investovať? Týchto 6 vecí potrebujete vedieť 8 941
  6. Čo ľuďom chýba počas práce z domu najviac? Káva to nie je 8 072
  7. SME Elektromobilita: Ako nabíjať? Aký majú dojazd? 7 632
  8. Zaujímavé príležitosti po kríze. Analytici radia, kam investovať 7 114
  9. Investuje od dvanástich. Najväčší rast dosiahol o 1 600 percent 6 872
  10. Minerálky pod lupou. Kedy nám škodia a kedy prospievajú? 6 162
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Nezažili SME, ale nezabudli sme.

Dnes si pripomíname, prečo je dôležité, aby sa z našej pamäti nestratili príbehy z čias vojny.

19 h

V strane podľa odchádzajúcej členky prebieha diskusia o výmene líderky.

1 h
Talian Filippo Ganna.

Ganna bol priebežným lídrom aj v roku 2020.

1 h
Hore plochá cestovina pred varením, dole po uvarení.

Do cesta ide iba múka a voda.

7. máj

Neprehliadnite tiež

Premiér Eduard Heger.

Koalícia rieši opozičný návrh na odvolanie ministerky spravodlivosti.

31m
Na archívnej fotografii sú slovenskí vojaci na základni Adaži v Lotyšsku. Základňu navštívil vtedajší prezident Andrej Kiska 18. decembra 2018.

Oproti predošlému roku dôveruje armáde o 14 percent respondentov viac.

38m

V strane podľa odchádzajúcej členky prebieha diskusia o výmene líderky.

1 h
Nový krajský mobilný tím prišiel za ľuďmi do dediny.

V Bardejove je ďalšie očkovacie centrum.

3 h