SME
Sobota, 17. apríl, 2021 | Meniny má RudolfKrížovkyKrížovky

Výrobca Sputnika V nedodal kontrolórom väčšinu potrebných dát

Sputnik V sa používa 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Ruská vakcína Sputnik V.Ruská vakcína Sputnik V. (Zdroj: SITA/AP)
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

BRATISLAVA. Šarže vakcíny Sputnik V použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké vlastnosti ako šarže dovezené na Slovensko.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) to konštatoval vo svojom stanovisku. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Očkovať odporúča len schválenými vakcínami

Nie je totiž preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa pritom javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami. Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení.

Skryť Vypnúť reklamu
Súvisiaci článok Minister Matovič vycestoval do Moskvy rokovať o Sputniku Čítajte 

Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je podľa ŠÚKL možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko. Štátny ústav pre kontrolu liečiv naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami.

Nad rámec dokumentácie výrobcu štátny ústav podnikol kroky k získavaniu údajov z iných liekových agentúr. Oslovil maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva.

Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť. ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rolling review“. Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má posudzovať EMA.

Skryť Vypnúť reklamu

Výrobca stále nedodal potrebné dokumenty

ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami. V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je podľa štátneho ústavu potrebné manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Zabezpečiť by sa mal aj dôsledný monitoring na ochranu očkovaných. Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje napríklad forma klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik V je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.

Štátny ústav pripomenul, že môže prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov. Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo. Ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov, približne 80 %, dodaná nebola.

Skryť Vypnúť reklamu

„Výsledky v 11 zo 14 skontrolovaných parametroch spĺňali limity výstupných špecifikácií k lieku stanovených výrobcom. Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok,“ uzavrel ŠÚKL.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Telefóny čaká zásadná zmena. Z dnešných nezostane takmer nič
  2. Happy Hour vymysleli námorníci, dnes poteší aj vaše auto
  3. Desať obľúbených miest Slovákov na letnú dovolenku v Chorvátsku
  4. Pozor, stravné môže vzbudiť vlnu nevôle vašich zamestnancov
  5. Dobrým začiatkom stavby vyriešime veľa budúcich problémov.
  6. Prihláste sa na odber nových newslettrov od SME
  7. Korporátne dlhopisy s fixným ročným výnosom od 7 do 8 %
  8. Chceli by ste televízor alebo práčku k nákupu ako bonus?
  9. Festival pre dušu prináša návod, ako si zachovať duševnú pohodu
  10. Slováci sú rekordéri, majú aj 20 vernostných programov súčasne
  1. Happy Hour vymysleli námorníci, dnes poteší aj vaše auto
  2. Podcasty zdravotnej poisťovne Union sú najpočúvanejšie
  3. AURES Holdings sa vydáva na západ
  4. Výčínanie počasia spôsobuje najviac škôd v júni
  5. Dodávame len preverené riešenia, hovorí šéf ABRA Software
  6. Dobrým začiatkom stavby vyriešime veľa budúcich problémov.
  7. Desať obľúbených miest Slovákov na letnú dovolenku v Chorvátsku
  8. Pozor, stravné môže vzbudiť vlnu nevôle vašich zamestnancov
  9. Reverzné inžinierstvo na FVT
  10. Chceli by ste televízor alebo práčku k nákupu ako bonus?
  1. Telefóny čaká zásadná zmena. Z dnešných nezostane takmer nič 49 930
  2. Zo žraloka rybka. Ako sa rozpadlo impérium Maria Hoffmanna? 19 233
  3. Leto na ostrove Malta: desať najkrajších miest 12 973
  4. Desať obľúbených miest Slovákov na letnú dovolenku v Chorvátsku 11 187
  5. Krvou a železom: Ako Bismarck pred 150 rokmi zjednotil Nemecko 10 211
  6. Slovákom hrozia malé dôchodky. V čom je problém? 8 681
  7. Veľkonočné inšpirácie, rozhovor so Zuzanou Šebovou 8 082
  8. Plánujete dovolenku na leto? Toto sú najkrajšie pláže Turecka 7 706
  9. Bolesti kĺbov po Corone? Zbystrite pozornosť! 5 990
  10. Výber žiarovky môže mať vplyv na celkové zdravie 5 954
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Koronavírus na Slovensku: Všetko dôležité na jednom mieste

Prečítajte si aj ďalšie články k téme
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Covidová intenzívka v nemocnici v Galante.

PCR testy odhalili 750 nových prípadov.

4 h
Ilustračné foto.

Vláda v piatok prijala uznesenie k zákazu vychádzania.

15 h

Ako reagujú vedci v biomedicínskom centre SAV na útoky Igora Matoviča? Pozrite si rozhovor s predsedom SAV Pavlom Šajgalíkom.

16 h
Minister financií Igor Matovič.

Bývalý premiér nevie, čo dohodol.

13 h

Neprehliadnite tiež

Takto vyzerala Chata pod Chlebom pred požiarom, 
ktorý ju v roku 1982 totálne zničil.

Na nešťastie si tento rok spomenuli aj niektorí Turčania. Od požiaru uplynulo už 39 rokov.

16 h

Ako sa vyvíja nákaza na Slovensku?

34m
Sestry sú v poriadku.

Pri pátraní pomohli polícii HAKA a ľudia.

45m