SME
Sobota, 17. apríl, 2021 | Meniny má RudolfKrížovkyKrížovky

Výrobca Sputnika V nedodal kontrolórom väčšinu potrebných dát

Sputnik V sa používa 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Ruská vakcína Sputnik V.Ruská vakcína Sputnik V. (Zdroj: SITA/AP)
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

BRATISLAVA. Šarže vakcíny Sputnik V použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké vlastnosti ako šarže dovezené na Slovensko.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) to konštatoval vo svojom stanovisku. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Očkovať odporúča len schválenými vakcínami

Nie je totiž preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa pritom javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami. Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení.

Skryť Vypnúť reklamu
Súvisiaci článok Minister Matovič vycestoval do Moskvy rokovať o Sputniku Čítajte 

Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je podľa ŠÚKL možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko. Štátny ústav pre kontrolu liečiv naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami.

Nad rámec dokumentácie výrobcu štátny ústav podnikol kroky k získavaniu údajov z iných liekových agentúr. Oslovil maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva.

Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť. ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rolling review“. Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má posudzovať EMA.

Skryť Vypnúť reklamu

Výrobca stále nedodal potrebné dokumenty

ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami. V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je podľa štátneho ústavu potrebné manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Zabezpečiť by sa mal aj dôsledný monitoring na ochranu očkovaných. Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje napríklad forma klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik V je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.

Štátny ústav pripomenul, že môže prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov. Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo. Ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov, približne 80 %, dodaná nebola.

Skryť Vypnúť reklamu

„Výsledky v 11 zo 14 skontrolovaných parametroch spĺňali limity výstupných špecifikácií k lieku stanovených výrobcom. Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok,“ uzavrel ŠÚKL.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Happy Hour vymysleli námorníci, dnes poteší aj vaše auto
  2. Telefóny čaká zásadná zmena. Z dnešných nezostane takmer nič
  3. Dobrým začiatkom stavby vyriešime veľa budúcich problémov.
  4. Desať obľúbených miest Slovákov na letnú dovolenku v Chorvátsku
  5. Pozor, stravné môže vzbudiť vlnu nevôle vašich zamestnancov
  6. Chceli by ste televízor alebo práčku k nákupu ako bonus?
  7. Prihláste sa na odber nových newslettrov od SME
  8. Korporátne dlhopisy s fixným ročným výnosom od 7 do 8 %
  9. Festival pre dušu prináša návod, ako si zachovať duševnú pohodu
  10. Slováci sú rekordéri, majú aj 20 vernostných programov súčasne
  1. Happy Hour vymysleli námorníci, dnes poteší aj vaše auto
  2. Podcasty zdravotnej poisťovne Union sú najpočúvanejšie
  3. AURES Holdings sa vydáva na západ
  4. Výčínanie počasia spôsobuje najviac škôd v júni
  5. Dodávame len preverené riešenia, hovorí šéf ABRA Software
  6. Dobrým začiatkom stavby vyriešime veľa budúcich problémov.
  7. Desať obľúbených miest Slovákov na letnú dovolenku v Chorvátsku
  8. Pozor, stravné môže vzbudiť vlnu nevôle vašich zamestnancov
  9. Reverzné inžinierstvo na FVT
  10. Chceli by ste televízor alebo práčku k nákupu ako bonus?
  1. Telefóny čaká zásadná zmena. Z dnešných nezostane takmer nič 49 828
  2. Zo žraloka rybka. Ako sa rozpadlo impérium Maria Hoffmanna? 19 256
  3. Leto na ostrove Malta: desať najkrajších miest 13 083
  4. Desať obľúbených miest Slovákov na letnú dovolenku v Chorvátsku 10 933
  5. Krvou a železom: Ako Bismarck pred 150 rokmi zjednotil Nemecko 10 229
  6. Slovákom hrozia malé dôchodky. V čom je problém? 8 694
  7. Veľkonočné inšpirácie, rozhovor so Zuzanou Šebovou 8 089
  8. Plánujete dovolenku na leto? Toto sú najkrajšie pláže Turecka 7 709
  9. Výber žiarovky môže mať vplyv na celkové zdravie 6 003
  10. Bolesti kĺbov po Corone? Zbystrite pozornosť! 5 985
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Koronavírus na Slovensku: Všetko dôležité na jednom mieste

Prečítajte si aj ďalšie články k téme
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Neprehliadnite tiež

Ilustračné foto.

Pozrite si aktuálne čísla z Bratislavského kraja.

21m
Zdravotná sestra pripravuje dávku vakcíny proti ochoreniu COVID-19.

Druhú dávku vakcíny dostalo 344 204 obyvateľov Slovenska.

26m