SME
Utorok, 18. máj, 2021 | Meniny má ViolaKrížovkyKrížovky

Vakcína Sputnik V uspela v skúškach, komplexné posúdenie je na ŠÚKL

Osem z týchto skúšok bolo vykonaných aj v súlade s normami Európskeho liekopisu.

Vakcína Sputnik V.Vakcína Sputnik V. (Zdroj: TASR)

BRATISLAVA. Vakcína Sputnik V vyhovela v 14 skúškach Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied (BMC SAV), ktoré sú základným východiskom pre potvrdenie farmaceutickej kvality vakcíny.

V otázke posúdenia komplexných aspektov vakcíny SAV plne rešpektuje odborný názor Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Informovala o tom hovorkyňa SAV Katarína Gáliková.

Skúšky potvrdili údaje v dokumentácii

Cieľom skúšok v SAV bolo overiť, či jednotlivé parametre vakcíny spĺňajú limity uvedené v normatívnej dokumentácii poskytnutej výrobcom.

Skryť Vypnúť reklamu

Ako vysvetlila Gáliková, tieto parametre výrobca garantuje pri prepúšťaní výrobku na trh. Zistené hodnoty všetkých skúšok vyhovujú limitom stanoveným v normatívnej dokumentácii výrobcu.

Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

"Z hľadiska posudzovania sú vykonané skúšky základným východiskom pre potvrdenie farmaceutickej kvality vakcíny, avšak pre potvrdenie účinnosti a bezpečnosti musia byť všetky aspekty vakcíny posúdené príslušnými autoritami na úrovni štátu alebo Európskej únie (ŠÚKL, EMA) v širšom kontexte s ďalšími potrebnými údajmi od výrobcu a s dátami z klinických testov a z reálneho používania vakcíny," skonštatovala hovorkyňa.

Osem skúšok v súlade s normami Európskeho liekopisu

V Biomedicínskom centre SAV vykonali nasledovné skúšky - vizuálne posúdenie, identifikácia, priehľadnosť, farebný index, obsah viditeľných častíc, pH, extrahovateľný objem, sterilita, špecifická bezpečnosť, obsah celkových proteínov, prítomnosť endotoxínov, špecifická aktivita (overuje sa dvoma skúškami), zvyškový proteín z bunkových kultúr.

Skryť Vypnúť reklamu
Súvisiaci článok Do Michalian prišli maďarské kamióny, na Sputnik čakajú piaty deň Čítajte 

"Osem z týchto skúšok bolo vykonaných aj v súlade s normami Európskeho liekopisu v Biotechnologických laboratóriách BMC SAV, ktoré sú nositeľom osvedčenia správnej výrobnej praxe pre kontrolné laboratóriá.

Vzhľadom na vysoko odbornú a špecifickú povahu boli zvyšné testy uskutočnené v laboratóriách Virologického ústavu BMC SAV, ktorý má dostatočné skúsenosti a odborné kapacity na ich realizáciu," dodala Gáliková.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Televízory budúcnosti: Keď sa skĺbi umenie so sci-fi
  2. Ako správne nalepiť obklady v kúpeľni?
  3. SYNLAB je v Európe jednotkou v laboratórnej diagnostike
  4. Začala sezóna bicyklov aj ich zlodejov: Dajte si na svoj pozor!
  5. 5 spôsobov, ako Wi-Fi 6 pomáha biznisu
  6. Chcete mať pasívny príjem vďaka investovaniu? Ako začať?
  7. Čo som sa naučila o mužskom holení a o mužoch
  8. Tepelnou izoláciou POLYFORM pohodlne ušetríte náklady
  9. Mooncity: prvá expozícia elektromobility na Slovensku
  10. Prekvapia hokejový svet? Slovensko ide na šampionát s mladíkmi
  1. SYNLAB je v Európe jednotkou v laboratórnej diagnostike
  2. Mooncity: prvá expozícia elektromobility na Slovensku
  3. Čo som sa naučila o mužskom holení a o mužoch
  4. Na elektromobile môžete prerobiť, ale aj ušetriť
  5. Prekvapia hokejový svet? Slovensko ide na šampionát s mladíkmi
  6. Začala sezóna bicyklov aj ich zlodejov: Dajte si na svoj pozor!
  7. Ceny nehnuteľností stále rastú. Je čas investovať
  8. 5 spôsobov, ako Wi-Fi 6 pomáha biznisu
  9. Bakalárske študijné programy na FVT
  10. Ako správne nalepiť obklady v kúpeľni?
  1. Tajná komunita, v ktorej nakupujete so zľavami až do 80% 14 918
  2. Vyhrajú elektromobily, autá na vodík alebo hybridy? 9 310
  3. Slnkom zaliate pláže Južného Cypru sú len jedným z lákadiel 8 702
  4. Hokejové hviezdy v biznise nezažiarili. Až na jednu výnimku 8 315
  5. Praktické rady, ako zmierniť prejavy alergií. Kľúčom je interiér 7 755
  6. Klus, Pirošíková, Bošňák dnes o 17.00 o slobode cestovania 7 465
  7. Nákupy, ktoré rozbúchajú srdce v nákupnom centre Novum Prešov 6 974
  8. Riešenie emisií v cestnej doprave, ktoré môže fungovať okamžite 5 641
  9. Boj Grékov za slobodu prebudil solidaritu v celej Európe 5 582
  10. Kúrenie počas jari: Ako si udržať teplo a ušetriť viac peňazí 4 546
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Premiér Eduard Heger počas návštevy obce Rudno nad Hronom.

Hasiči pre povodne zasahovali do dnešného rána 203-krát.

3 h
Ilustračná fotografia.

Pandémia si vyžiadala 12 248 obetí.

7 h

Neprehliadnite tiež

Svedok Peter Tóth.

Ten je stíhaný s podnikateľom Petrom Koščom, ktorý sa trestnému konaniu vyhýba pobytom v zahraničí.

6m
Bývalý šéf kontrarozviedky Slovenskej informačnej služby (SIS) Ľubomír Arpáš prichádza v sprievode policajnej eskorty na Špecializovaný trestný súd v Pezinku 26. novembra 2020.

Ide oi bývalého šéfa kontrarozviedky Slovenskej informačnej služby.

19m
Poslanci NR SR sprava Peter Pellegrini a Richard Raši.

Slovensko ako jediná krajina zo stredoeurópskeho regiónu nie je súčasťou dohody o voľnom cestovaní.

39m
Diaľnica pri hraničnom priechode Jarovce-Kittsee do Rakúska.

Od 19. mája stačí potvrdenie o testovaní, zaočkovaní proti koronavírusu alebo o prekonaní ochorenia COVID-19.

55m