Bratislava 26. marca (TASR-OTS) - Stanovisko Asociácie zahraničných výrobcov generických liekov ? Genas a Asociácie domácich farmaceutických výrobcov - AFV:
Dovoz a registráciu liekov na Slovensku upravuje Zákon o lieku, ktorý bol prijatý v roku 1999. Tento zákon rieši aj vzťah medzi tzv. originálnymi a generickými liekmi. Originálny liek obsahuje nové liečivo, ktoré po svojom vynájdení je chránené patentovými ochranami. Keďže firma, ktorá takýto liek predáva, vynakladá prostriedky na vývoj týchto liekov, je aj cena takýchto liekov vysoká. Po skončení patentových ochrán môžu však tieto lieky vyrábať aj iné farmaceutické spoločnosti a vznikajú tzv. generické lieky. Generický liek musí spĺňať tie isté kritériá na účinnosť a bezpečnosť ako originálny liek, jeho cena je však výrazne nižšia, nakoľko odpadá investícia do vývoja. Generické lieky sú tak na celom svete ekonomickým nástrojom, ktorý vytvorením konkurenčného prostredia brzdí rast nákladov na lieky. V Európskej únii rieši ochranu originálnych liekov aj smernica č. 65/65 EHS, ktorá hovorí, že keď sa liek zaregistruje v jednej krajine EÚ je chránený 6, resp. 10 rokov (v prípade biotechnologických liekov) pred vstupom prvého generického lieku. Táto ochranná doba sa počíta od registrácie v prvej krajine a platí pre všetky krajiny rovnako. Takže, ak sa liek zaregistruje napríklad v Nemecku ako v prvej krajine EÚ a v Anglicku až po niekoľkých rokoch, ochranná lehota začína aj pre Anglicko plynúť od času registrácie v Nemecku. Po uplynutí 6, resp. 10 rokov od registrácie v Nemecku sa môžu aj v Anglicku začať predávať generické lieky a vytvárať tak tlak na originálnych výrobcov, aby znížili ceny.
Na Slovensku sa v súčasnosti ochranná lehota pre originálne lieky počíta od registrácie v aspoň jednom členskom štáte EÚ alebo na Slovensku. Ochranná doba podľa súčasne platného zákona je 6 rokov. Navrhovaná novela, ktorej cieľom je aproximovať náš zákon so smernicou 65/65 EÚ, musí v rámci približovania legislatívy predĺžiť ochrannú lehotu na 10 rokov pre lieky vyrábané biotechnologickými postupmi.
V návrhu, ktorý vypracovalo MZ SR sa však ochranná lehota nebude počítať od prvej registrácie v členskom štáte EÚ, ale od registrácie na Slovensku. Znamená to, že pokiaľ sa originálny výrobca rozhodne registrovať svoje prípravky na Slovensku neskôr, až po uplynutí ochranných dôb v EÚ, poskytneme mu ďalšiu ochranu 6, resp. 10 rokov na slovenskom trhu. V praxi to znamená, že v krajinách EÚ sa už dávno môže liečiť lacnejšími prípravkami, kým na Slovensku budeme nútení ešte používať prípravky drahšie. Takýto návrh novely zákona nie je zosúladením, ale odklonom od smernice č. 65/65 EHS.
Krajiny Visegrádskej štvorky (Maďarsko, Poľsko) majú svoje zákony zosúladené so smernicou EÚ a počítajú ochranné lehoty od registrácie v krajinách EÚ. Česká republika, ktorá počítala ochrannú dobu od registrácie v Českej republike, v roku 2000 novelizovala zákon a toto ustanovenie upravila tak, že sa ochranná doba počíta od registrácie v niektorom z členských štátov EÚ. Na tomto probléme je dôležité to, čo nás to bude stáť. Slovensko v súčasnosti zápasí s miliardovými dlhmi za lieky a je ťažko predstaviteľné, že poisťovne nájdu ďalšie desiatky miliónov na to, aby kryli úhrady drahých liekov. Preto, pokiaľ konkurencia generických liekov nebude nútiť originálnych výrobcov znižovať ceny, bude musieť zvýšené náklady na lieky zaplatiť občan z vlastnej peňaženky.
Kontakt:
ART PROP - Advertising agency, Jadrová 5, 821 02, Bratislava
Telefón 07 43414705, 0903 400 966 Fax 07 43414705
E-mail: artprop@zutom.sk
Igor Kováč
riaditeľ
