Názov lieku na jeho obale bude musieť byť uvedený aj v Braillovom písme

Bratislava 15. februára (TASR) - Názov lieku na jeho obale bude musieť byť v budúcnosti uvedený aj v Braillovom písme. Vyplýva to z novely zákona o liekoch ...

Bratislava 15. februára (TASR) - Názov lieku na jeho obale bude musieť byť v budúcnosti uvedený aj v Braillovom písme. Vyplýva to z novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorý dnes vláda schválila.

"Ak vonkajší obal lieku je označený okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, názov lieku musí byť vyjadrený písmom pre nevidiacich," píše sa konkrétne v materiáli.

Ministerstvo zdravotníctva SR môže povoliť výnimku z uvádzania údajov v písomne informácii, ak ide o liek, ktorý nie je určený na vydanie pacientovi, ide o individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne lieky, veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov či transfúzne liek alebo o medikamenty určené na ojedinelé ochorenie.

Rezort pri tvorbe novely zákona vychádzal zo smernice Európskej komisie o čitateľnosti označení a príbalových letákov medicínskych produktov.

Najskôr sa smernica bude týkať liekov, o registráciu ktorých požiadali výrobcovia po 1. novembri tohto roku. Smernica tiež ukladá, aby výrobcovia v čo najkratšom termíne zabezpečili názvy liečiv v Braillovom písme aj u ostatných liekov na farmaceutickom trhu. Neobsahuje síce žiadnu časovú hranicu, ale predstavitelia štátov Európskej únie odhadujú, že by sa tak malo stať v priebehu dvoch až troch rokov.

Novela zákona okrem toho zavádza nové prístupy a postupy vzájomnej komunikácie medzi kompetentnými orgánmi členských štátov pri vzájomnom uznávaní registrácie lieku a pre decentralizovanom postupe registrácie lieku. Ide o postupy, ktoré sa uplatňujú na rovnakých princípoch pre humánne lieky aj pre veterinárne lieky.

Upravuje tiež postupy registrácie liekov v SR, navrhuje zmenu pôsobnosti centralizovaného postupu, pričom upravuje voľbu registrácie liekov postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom registrácie medzi členskými štátmi.

zah tal

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Pivný bar Senica: Miesto, kde objavíte, ako má chutiť pivo
  2. Volkswagen Golf: Viac, než facelift
  3. Plavba východným Stredomorím so slovenským sprievodcom
  4. Hotovosť, internet či karta? Najbezpečnejšie je platenie mobilom
  5. Už ste niekedy jedli v garáži? Tá v Trenčíne stojí za to
  6. Staré Dobré Mexiko: Už vieme prečo východniari chvália Šariš
  7. Objavte netušené možnosti nových firemných kreditných kariet
  8. Najväčšie first moment zľavy končia vo februári
  9. Boj s podvodníkmi stáčajúcimi odometre stojí bazáre státisíce
  10. Bezpečné a prestížne bývanie v Bratislave s novým symbolom mesta
  1. Pivný bar Senica: Miesto, kde objavíte, ako má chutiť pivo
  2. Projekt "Zvýšenie odborných kapacít v oblasti práce s mládežou"
  3. Malé knedličky, veľké dojmy
  4. Volkswagen Golf: Viac, než facelift
  5. Plavba východným Stredomorím so slovenským sprievodcom
  6. Projekt First Lego League podporila Nadácia Pontis
  7. Klienti majú často pocit, že potrebujú spracovať len projekt
  8. Na bolesti chrbta pomôžu kúpele
  9. Na bolesti chrbta pomôžu kúpele
  10. 3 úlohy, ktoré vyrieši minerálna vlna najlepšie
  1. Hotovosť, internet či karta? Najbezpečnejšie je platenie mobilom 11 826
  2. Už ste niekedy jedli v garáži? Tá v Trenčíne stojí za to 10 049
  3. Plavba východným Stredomorím so slovenským sprievodcom 9 290
  4. Staré Dobré Mexiko: Už vieme prečo východniari chvália Šariš 6 202
  5. Boj s podvodníkmi stáčajúcimi odometre stojí bazáre státisíce 5 829
  6. Bezpečné a prestížne bývanie v Bratislave s novým symbolom mesta 3 501
  7. Volkswagen Golf: Viac, než facelift 3 498
  8. Prečo majú Slováci stále radšej hypotéku ako prenájom? 3 379
  9. Najväčšie first moment zľavy končia vo februári 2 612
  10. Mäsovýroba Gašparík získala ocenenie Danubius Gastro 2017 2 468

Hlavné správy zo Sme.sk

ŠPORT

ONLINE: Pelotón sa rozdelil, Sagan je v čele pretekov

Na Kuurne - Brusel - Kuurne obhajuje víťazstvo Jasper Stuyven. Sagan finišoval siedmy.

PLUS

Ako prvá žena pred takmer sedemsto rokmi prežila cisársky rez

Českí vedci prišli s novým objavom.

EKONOMIKA

Osem zmien v hypotékach, ktoré odštartujú od marca

Ľudí čaká viac dokladovania a prísnejšie posudzovanie.

ŠPORT

Sagan pobavil otázkou na súpera aj odpoveďou, prečo bol na toalete

Špekulovalo sa o zdravotných problémoch.

Neprehliadnite tiež

Židovské organizácie sú rozhorčené filmom Matice slovenskej

Matičiari sa podľa židovských organizácií dopracovali k cynickému záveru.

Mihálovi sa nepáči, ako SaS komunikovala jeho odchod

Hlavným dôvodom odchodu je názorový nesúlad so Sulíkom.

Oteplenie počas dňa môže zvýšiť lavínové nebezpečenstvo

Vo vysokých polohách Vysokých a Západných Tatier pretrváva mierne lavínové nebezpečenstvo.


Už ste čítali?

Domov NajnovšieNajčítanejšieDesktop