Názov lieku má byť na obale aj v Braillovom písme

Bratislava 15. marca (TASR) - Názov lieku na jeho obale by mal byť v budúcnosti uvedený aj v Braillovom písme. Vyplýva to z novely zákona o liekoch a ...

Bratislava 15. marca (TASR) - Názov lieku na jeho obale by mal byť v budúcnosti uvedený aj v Braillovom písme. Vyplýva to z novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorý dnes NR SR posunula do ďalšieho čítania.

Podľa novely ak vonkajší obal lieku je označený okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, názov lieku musí byť vyjadrený písmom pre nevidiacich.

Ministerstvo zdravotníctva SR môže povoliť výnimku z uvádzania údajov v písomnej informácii, ak ide o liek, ktorý nie je určený na vydanie pacientovi, ide o individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne lieky, veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov či transfúzne lieky alebo o medikamenty určené na ojedinelé ochorenie. Rezort pri tvorbe novely zákona vychádzal zo smernice Európskej komisie o čitateľnosti označení a príbalových letákov medicínskych produktov.

Najskôr sa smernica bude týkať liekov, o registráciu ktorých požiadali výrobcovia po 1. novembri minulého roku. Smernica tiež ukladá, aby výrobcovia v čo najkratšom termíne zabezpečili názvy liečiv v Braillovom písme aj u ostatných liekov na farmaceutickom trhu. Neobsahuje síce žiadnu časovú hranicu, ale predstavitelia štátov Európskej únie odhadujú, že by sa tak malo stať v priebehu dvoch až troch rokov.

Novela zákona okrem toho zavádza nové prístupy a postupy vzájomnej komunikácie medzi kompetentnými orgánmi členských štátov pri vzájomnom uznávaní registrácie lieku a pri decentralizovanom postupe registrácie lieku. Ide o postupy, ktoré sa uplatňujú na rovnakých princípoch pre humánne lieky aj pre veterinárne lieky. Upravuje tiež postupy registrácie liekov v SR, navrhuje zmenu pôsobnosti centralizovaného postupu, pričom upravuje voľbu registrácie liekov postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom registrácie medzi členskými štátmi.

zah ka

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Tatra banka spustila najmodernejší internet banking pre firmy
  2. Toto tajomstvo vrcholoví športovci dlho skrývali
  3. Slovensko má pralesy, púšť aj kameňopád. Už ste ich videli?
  4. Volkswagen T-Roc: Pre nerozhodných
  5. Leto 2018 v Grécku s odletom z Bratislavy
  6. Dlhopisy 7,25 % p.a. majú najvýhodnejšiu nákupnú cenu v roku
  7. Zelené Grunty vám ponúknu viac, ako očakávate
  8. Kam do tepla v januári?
  9. First moment Turecko: využite zľavy na špičkové hotely
  10. Konzultácia so svetovými odborníkmi dokáže zachrániť život
  1. Slovensko má pralesy, púšť aj kameňopád. Už ste ich videli?
  2. Toto tajomstvo vrcholoví športovci dlho skrývali
  3. Vlani sme si vyberali z vyše pol milióna inzerovaných áut
  4. V centre našej pozornosti sú zákazníci. Už 50 rokov
  5. Začiatok roka patrí dani z nehnuteľností
  6. Volkswagen T-Roc: Pre nerozhodných
  7. Tipy pre atraktívne poprsie po dojčení. Plastike povedzte nie
  8. Stanovisko spoločnosti Advokátska kancelária JUDr. Radomír Bžán
  9. Tatra banka spustila najmodernejší internet banking pre firmy
  10. Iba dnes: Narodeninové predplatné SME.sk za 25 eur
  1. Volkswagen T-Roc: Pre nerozhodných 5 926
  2. Tatra banka spustila najmodernejší internet banking pre firmy 5 354
  3. Iba dnes: Narodeninové predplatné SME.sk za 25 eur 4 266
  4. Leto 2018 v Grécku s odletom z Bratislavy 3 881
  5. Kam do tepla v januári? 2 558
  6. First moment Turecko: využite zľavy na špičkové hotely 2 300
  7. Dlhopisy 7,25 % p.a. majú najvýhodnejšiu nákupnú cenu v roku 2 248
  8. Slovensko má pralesy, púšť aj kameňopád. Už ste ich videli? 2 128
  9. Toto tajomstvo vrcholoví športovci dlho skrývali 2 016
  10. Demänovku mieša iba jeden človek. Ako si strážia receptúru? 1 853

Hlavné správy zo Sme.sk

EKONOMIKA

Majú živnostníci právo na dovolenku? Ako rozhodol európsky súd

Nie je živnostník ako živnostník.

Neprehliadnite tiež

Hygienici už neočakávajú ďalších pacientov s osýpkami

V bratislavskom kraji boli dve ohniská nákazy, na osýpky ochorelo šesť ľudí.

Ján Lunter štartuje transparentný úrad, dnes predstavil víziu

Zriadil napríklad telefónnu linku, na ktorú mu môžu obyvatelia kraja vo vyhradenom čase volať, na webovej stránke budú môcť sledovať jeho týždenný pracovný program.

Nákladné autá ohrozujú obyvateľov

Situácia v Hornom Milochove je zlá. Ľudia hovoria, že sú rukojemníkmi výstavby železnice, pri ktorej sa zanedbalo vybudovanie obslužnej cesty. Spísali petíciu, hovoria aj o živej reťazi.

Slovenskí europoslanci odsúdili propagandu a dezinformácie z Ruska

Csáky, Kukan, Mikolášik, Nagy a Štefanec sú znepokojení z vystúpení niektorých slovenských vládnych politikov.