Parlament sa bude 25. mája zaoberať vrátenou novelou zákona o liekoch

Bratislava 15. mája (TASR) - Zastupujúci predseda Národnej rady SR (NR SR) Béla Bugár zvolal na 25. mája na 11.30 hod 62. schôdzu parlamentu. Jediným ...

Bratislava 15. mája (TASR) - Zastupujúci predseda Národnej rady SR (NR SR) Béla Bugár zvolal na 25. mája na 11.30 hod 62. schôdzu parlamentu. Jediným bodom rokovania je novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorú vrátil prezident. TASR to potvrdila Mária Hlucháňová z NR SR.

Bugár zvolal schôdzu po konzultáciách s predsedami poslaneckých klubov. Po jej skončení o 13.00 hod nasleduje záverečné slávnostné stretnutie poslancov v tomto volebnom období.

Prezident Ivan Gašparovič vrátil minulý týždeň 11. mája novelu, ktorú poslanci schválili 19. apríla. Vyčíta jej nesúlad so smernicami Európskej únie. Ustanovenie novely v ő 21a ods. 8 písm. g) by podľa neho sťažilo občanom prístup ku generickým liekom, ktoré sú lacnejšou náhradou originálnych liekov. Podľa tohto bodu totiž Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu lieku, ak liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku je chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením. Prezident pri zamietnutí novely prihliadal aj na dôvody Európskej generickej asociácie (EGA), ktorá mu 25. apríla poslala list, kde poukazuje na rozpor tohto paragrafu so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES. Gašparovič taktiež navrhuje platnosť novely od 1. augusta 2006.

Proti novele, ktorá zabezpečuje preberanie farmaceutických právnych predpisov EÚ z rokov 2004 a 2005 a týka sa aj registrácie nových generických liekov na Slovensku, bola aj Asociácia generických výrobcov GENAS. Okrem rozporu so smernicami únie výrobcovia tvrdia, že v dôsledku novely Slovensku hrozí, že tu nebude možné registrovať generické lieky počas patentovej ochrany, i keď v európskej legislatíve sú nástroje, ktoré to umožňujú.

Novela upravuje postupy registrácie liekov v SR, navrhuje zmenu pôsobnosti centralizovaného postupu, pričom upravuje voľbu registrácie liekov postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom registrácie medzi členskými štátmi. Upravuje postupy registrácie liekov v Slovenskej republike či platnosť registrácie lieku. Podľa novely zákona má byť napríklad názov lieku na jeho obale v budúcnosti uvedený aj v Braillovom písme.

Sprísňuje dohľad nad liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení, prijíma pravidlá o baleniach ako súčasť správneho používania liekov. Novela ďalej obsahuje sprísnenie požiadaviek pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Mexická Oaxaca: Vonia čokoládou a jedinečnými pyramídami
  2. Dobrý internet v meste i na vidieku. Dostupný je takmer všade
  3. Na tieto veci sa oplatí myslieť pred odchodom na dovolenku
  4. Volkswagen Golf: Odpoveď na takmer všetky otázky
  5. Vietnam: Krajina, ktorá rozmazná jedlom a uchváti históriou
  6. Investícia do dlhopisov s fixným výnosom 6,25 - 7,25 % p.a.
  7. I cez prázdniny testujte elektrobicykle
  8. 5 dôvodov, prečo sa prihlásiť na konferenciu ENERGOFÓRUM®
  9. V meste či mimo mesta, stále s kvalitným internetom
  10. Máte už vybranú dovolenku na júl?
  1. Mexická Oaxaca: Vonia čokoládou a jedinečnými pyramídami
  2. Funguje predaj realít aj bez maklérov?
  3. BILLA a ÚNSS skontrolovali zrak 10 380 slovenským deťom
  4. Dobrý internet v meste i na vidieku. Dostupný je takmer všade
  5. Na tieto veci sa oplatí myslieť pred odchodom na dovolenku
  6. Borguľa žiada vyrúbenie dane pre americkú ambasádu
  7. Stanovisko Klubu pre BA k mimoriadnemu rokovaniu zastupiteľstva
  8. Vietnam: Krajina, ktorá rozmazná jedlom a uchváti históriou
  9. Volkswagen Golf: Odpoveď na takmer všetky otázky
  10. Investícia do dlhopisov s fixným výnosom 6,25 - 7,25 % p.a.
  1. Volkswagen Golf: Odpoveď na takmer všetky otázky 7 247
  2. Vietnam: Krajina, ktorá rozmazná jedlom a uchváti históriou 6 450
  3. Dobrý internet v meste i na vidieku. Dostupný je takmer všade 3 774
  4. Na tieto veci sa oplatí myslieť pred odchodom na dovolenku 3 552
  5. I cez prázdniny testujte elektrobicykle 2 075
  6. Chcete vedieť všetko o vašej krvi? Čaká vás 6000 typov vyšetrení 2 037
  7. Mexická Oaxaca: Vonia čokoládou a jedinečnými pyramídami 1 914
  8. Máte už vybranú dovolenku na júl? 1 609
  9. V meste či mimo mesta, stále s kvalitným internetom 1 152
  10. Zvládnete tento test o jablkách a cideroch? Otestujte sa 729

Hlavné správy zo Sme.sk

DOMOV

OĽaNO nie je iba Matovič, hovorí jeho líder. Uvažuje, že sa stiahne z politiky

Líder OĽaNO Igor Matovič pre SME hovorí, že sa mu stalo niečo závažné.

KOMENTÁRE

(Ne)obyčajný človek Igor Matovič

Lídra Obyčajných ľudí šikanuje koalícia, no sám zo seba robí ľahký terč.

ŠPORT

Liga dostala nový formát, podľa kouča Trnavy bude vyhovovať Slovanu

Prečo sa oplatí sledovať Fortuna ligu?

TECH

S partnerom nezdieľate iba posteľ, máte rovnaké baktérie

Mikroflóra z vnútra stehien odhalí vaše pohlavie.