Bratislava 15. mája (TASR) - Zastupujúci predseda Národnej rady SR (NR SR) Béla Bugár zvolal na 25. mája na 11.30 hod 62. schôdzu parlamentu. Jediným bodom rokovania je novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorú vrátil prezident. TASR to potvrdila Mária Hlucháňová z NR SR.
Bugár zvolal schôdzu po konzultáciách s predsedami poslaneckých klubov. Po jej skončení o 13.00 hod nasleduje záverečné slávnostné stretnutie poslancov v tomto volebnom období.
Prezident Ivan Gašparovič vrátil minulý týždeň 11. mája novelu, ktorú poslanci schválili 19. apríla. Vyčíta jej nesúlad so smernicami Európskej únie. Ustanovenie novely v ő 21a ods. 8 písm. g) by podľa neho sťažilo občanom prístup ku generickým liekom, ktoré sú lacnejšou náhradou originálnych liekov. Podľa tohto bodu totiž Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu lieku, ak liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku je chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením. Prezident pri zamietnutí novely prihliadal aj na dôvody Európskej generickej asociácie (EGA), ktorá mu 25. apríla poslala list, kde poukazuje na rozpor tohto paragrafu so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES. Gašparovič taktiež navrhuje platnosť novely od 1. augusta 2006.
Proti novele, ktorá zabezpečuje preberanie farmaceutických právnych predpisov EÚ z rokov 2004 a 2005 a týka sa aj registrácie nových generických liekov na Slovensku, bola aj Asociácia generických výrobcov GENAS. Okrem rozporu so smernicami únie výrobcovia tvrdia, že v dôsledku novely Slovensku hrozí, že tu nebude možné registrovať generické lieky počas patentovej ochrany, i keď v európskej legislatíve sú nástroje, ktoré to umožňujú.
Novela upravuje postupy registrácie liekov v SR, navrhuje zmenu pôsobnosti centralizovaného postupu, pričom upravuje voľbu registrácie liekov postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom registrácie medzi členskými štátmi. Upravuje postupy registrácie liekov v Slovenskej republike či platnosť registrácie lieku. Podľa novely zákona má byť napríklad názov lieku na jeho obale v budúcnosti uvedený aj v Braillovom písme.
Sprísňuje dohľad nad liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení, prijíma pravidlá o baleniach ako súčasť správneho používania liekov. Novela ďalej obsahuje sprísnenie požiadaviek pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
