Parlament sa bude 25. mája zaoberať vrátenou novelou zákona o liekoch

Bratislava 15. mája (TASR) - Zastupujúci predseda Národnej rady SR (NR SR) Béla Bugár zvolal na 25. mája na 11.30 hod 62. schôdzu parlamentu. Jediným ...

Bratislava 15. mája (TASR) - Zastupujúci predseda Národnej rady SR (NR SR) Béla Bugár zvolal na 25. mája na 11.30 hod 62. schôdzu parlamentu. Jediným bodom rokovania je novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorú vrátil prezident. TASR to potvrdila Mária Hlucháňová z NR SR.

Bugár zvolal schôdzu po konzultáciách s predsedami poslaneckých klubov. Po jej skončení o 13.00 hod nasleduje záverečné slávnostné stretnutie poslancov v tomto volebnom období.

Prezident Ivan Gašparovič vrátil minulý týždeň 11. mája novelu, ktorú poslanci schválili 19. apríla. Vyčíta jej nesúlad so smernicami Európskej únie. Ustanovenie novely v ő 21a ods. 8 písm. g) by podľa neho sťažilo občanom prístup ku generickým liekom, ktoré sú lacnejšou náhradou originálnych liekov. Podľa tohto bodu totiž Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu lieku, ak liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku je chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením. Prezident pri zamietnutí novely prihliadal aj na dôvody Európskej generickej asociácie (EGA), ktorá mu 25. apríla poslala list, kde poukazuje na rozpor tohto paragrafu so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES. Gašparovič taktiež navrhuje platnosť novely od 1. augusta 2006.

Proti novele, ktorá zabezpečuje preberanie farmaceutických právnych predpisov EÚ z rokov 2004 a 2005 a týka sa aj registrácie nových generických liekov na Slovensku, bola aj Asociácia generických výrobcov GENAS. Okrem rozporu so smernicami únie výrobcovia tvrdia, že v dôsledku novely Slovensku hrozí, že tu nebude možné registrovať generické lieky počas patentovej ochrany, i keď v európskej legislatíve sú nástroje, ktoré to umožňujú.

Novela upravuje postupy registrácie liekov v SR, navrhuje zmenu pôsobnosti centralizovaného postupu, pričom upravuje voľbu registrácie liekov postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom registrácie medzi členskými štátmi. Upravuje postupy registrácie liekov v Slovenskej republike či platnosť registrácie lieku. Podľa novely zákona má byť napríklad názov lieku na jeho obale v budúcnosti uvedený aj v Braillovom písme.

Sprísňuje dohľad nad liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení, prijíma pravidlá o baleniach ako súčasť správneho používania liekov. Novela ďalej obsahuje sprísnenie požiadaviek pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Slovenské deti dostávajú mesačne 22€
  2. 3 pravidlá pre lepší dôchodok
  3. V tomto roku si už konečne užijem Vianoce bez vrások
  4. Online analýza spotreby elektriny vám pomôže ušetriť
  5. Stavba domu na kľúč – úspora času aj financií
  6. VW Tiguan Allspace: prvé sedemmiestne SUV od Volkswagnu
  7. Moskva alebo Petrohrad?
  8. Jubilejná desiata KOCKA privíta zákazníkov v Starej Ľubovni
  9. 5 zaujímavostí, ktoré ste o koži možno nevedeli
  10. Nepríjemná bolesť. Tu sú 3 rady, ako sa jej zbavíte
  1. Mladí vodiči preferujú čoraz silnejšie autá
  2. Ako sa zbaviť chladnej podlahy
  3. V tomto roku si už konečne užijem Vianoce bez vrások
  4. Online analýza spotreby elektriny vám pomôže ušetriť
  5. Stavba domu na kľúč – úspora času aj financií
  6. Zóna Nové Nivy splnila kvalifikačné podmienky pre registráciu
  7. Dekan ocenil študentov Stavebnej fakulty STU v Bratislave
  8. Application of GDPR with respect to the size of the enterprise
  9. Modern luxury next to the Blue Church
  10. VW Tiguan Allspace: prvé sedemmiestne SUV od Volkswagnu
  1. Moskva alebo Petrohrad? 6 694
  2. 3 pravidlá pre lepší dôchodok 5 911
  3. Ako pracujú poisťováci? Dostali sme sa medzi nich 3 651
  4. Nepríjemná bolesť. Tu sú 3 rady, ako sa jej zbavíte 2 293
  5. Slovenské deti dostávajú mesačne 22€ 2 168
  6. VW Tiguan Allspace: prvé sedemmiestne SUV od Volkswagnu 1 883
  7. Stavba domu na kľúč – úspora času aj financií 1 452
  8. Jubilejná desiata KOCKA privíta zákazníkov v Starej Ľubovni 1 354
  9. 5 zaujímavostí, ktoré ste o koži možno nevedeli 1 152
  10. Nový Jaguar XF Sportbrake 1 090

Hlavné správy zo Sme.sk

DOMOV

Súd pustil Ruska na slobodu, dostane elektronický náramok

Rusko je obvinený z objednania vraždy svojej bývalej spoločníčky z Markízy Sylvie Volzovej v roku 1997.

SVET

Mali natočiť demoláciu štadióna. Všetko pokazil autobus

V americkej Atlante zbúrali ikonický štadión Georgia Dome.

PLUS

Fico drží Kaliňáka aj za cenu, že stranu pochová

Premiér umlčal hlasy, ktoré volali po personálnych zmenách.

KOMENTÁRE

Sklamanie z liekovej agentúry sme si privodili sami

Nejestvovali žiadne rozumné dôvody dávať Bratislave viac nádejí.

Neprehliadnite tiež

Domov

Kaliňák vypovedal na polícii, išlo o mafiu

Minister vnútra Robert Kaliňák bol v pondelok na výsluchu v sídle NAKA.

Domov

Najvyšší súd rozhodne o dovolaní v dávnom prípade vraždy podnikateľa z Polomky

Za vraždu bol odsúdený expolicajt Róbert Petluš na 25 rokov odňatia slobody.

Domov

Galko: Väčšinová účasť slovenských firiem na výrobe transportérov je klam

Rokovanie Výboru NR SR pre obranu a bezpečnosť znemožnili koaliční poslanci.

Domov

Môže ísť do sprchy, potápať sa neodporúča. Ako funguje sledovací náramok

Pavol Rusko, obvinený z objednávky vraždy obchodnej spoločníčky Silvie Volzovej, bude na slobode pod dohľadom.