KANCELÁRIA PREZIDENTA BUDE POZORNE SLEDOVAŤ PROCES REGISTRÁCIE LIEKOV Z HĽADISKA MOŽNÉHO PODANIA NA ÚSTAVNÝ SÚD SR

MZ chce problematickú novelu o liekoch riešiť vyhláškou

BRATISLAVA 25. mája (SITA) - Ministerstvo zdravotníctva by malo vyriešiť problematickú novelu zákona o liekoch vyhláškou. Ako na štvrtkovom zasadnutí parlamentného výboru pre zdravotníctvo uviedol minister ...

BRATISLAVA 25. mája (SITA) - Ministerstvo zdravotníctva by malo vyriešiť problematickú novelu zákona o liekoch vyhláškou. Ako na štvrtkovom zasadnutí parlamentného výboru pre zdravotníctvo uviedol minister zdravotníctva Rudolf Zajac, vyhláška by ustanovila, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nemohol zamietnuť žiadosť o registráciu lieku skôr, ako sa skončí kompletné posúdenie žiadosti vrátane vyhodnotenia kvality, účinnosti a bezpečnosti lieku. Malo by sa tak zabrániť tomu, že ŠÚKL zamietne žiadosť o zaregistrovanie generika pre platnú patentovú ochranu originálneho lieku. Ako minister dodal, bolo by vhodné, keby sa pri najbližšej novelizácii zákona o liekoch doň zapracovalo upresňujúce ustanovenie podobného znenia.

Výbor Národnej rady SR sa na svojom poslednom zasadnutí v tomto volebnom období zaoberal novelou zákona o liekoch, ktorú na rokovanie parlamentu vrátil prezident SR Ivan Gašparovič. Podľa prezidentovho názoru by novela mala aj negatívny dopad na občanov, pretože by obmedzila ich prístup ku generickému lieku s nižšou cenou. Podľa Asociácie generických výrobcov (GENAS) novela zákona stanovila oproti Európskej únii rozdielne podmienky pre registráciu generík, čím sa skomplikoval a sťažil prístup generík na slovenský trh. SR navyše môže čeliť konaniu Európskej komisie. Ako upozornila riaditeľka legislatívneho odboru Kancelárie prezidenta SR Mária Dreninová, prezidentská kancelária bude pozorne sledovať proces registrácie z hľadiska možného podania na Ústavný súd SR.

Väčšina členov zdravotníckeho výboru sa však priklonila na stranu ministerstva zdravotníctva a prezidentove pripomienky odmietla. Súhlas s nimi vyjadrili iba poslanci za stranu Smer-sociálna demokracia. Ako uviedol jej člen Pavol Paška, strana bude hlasovať proti prijatiu zákona ako celku. Ostatní poslanci však schválili uznesenie, v ktorom odporúčajú parlamentu neprijať prezidentove návrhy. Zároveň odporučili ministerstvu spresniť tento prípadný problém v registrácii liekov vo vyhláške a ministrovi zdravotníctva pri najbližšej novelizácii zákona doplniť upresňujúce ustanovenie. "Nikto nemá záujem o porušovanie patentového práva, ani o poškodenie ktoréhokoľvek výrobcu liekov," zdôraznil Zajac. Bývalý predseda asociácie GENAS Alexander Černák pre agentúru SITA skonštatoval, že týmto spresnením ministerstvo priznalo, že pri registrácii generík môže nastať problém. Sľubovaná vyhláška však podľa neho môže slúžiť ako poistka, aby ŠÚKL nezamietal žiadosti o registráciu generík

Ustanovenie novely, ktoré GENAS kritizuje, určuje ŠÚKL zamietnuť žiadosť o registráciu lieku, ktorý je pod patentovou ochranou. Tá obvykle trvá dvadsať rokov. Už počas nej, po uplynutí 8 rokov od registrácie originálu, však podľa európskeho práva môže generický výrobca podať žiadosť o registráciu ekvivalentu. Generický výrobca po uplynutí ďalších dvoch rokov môže uviesť na trh svoj výrobok, lacnejšiu kópiu originálu. Podľa slovenského zákona však až po týchto desiatich rokoch môže výrobca vôbec podať žiadosť o registráciu. Ako uvádza GENAS, na Slovensku nebudú môcť vstúpiť do platnosti celoeurópske registrácie generických liekov. Ak budú mať výrobcovia záujem o slovenský trh, budú musieť počkať na úplné uplynutie patentovej ochrany, a až potom začať samostatný registračný proces na Slovensku.

S výkladom GENAS nesúhlasí Slovenská asociácia farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj (SAFS). Podľa výrobcov originálnych liekov ustanovenia vzťahujúce sa na posudzovanie patentov počas registrácie liekov nie sú v konflikte s legislatívou EÚ, naopak, do novely ich predkladateľ plne transponoval. ŠÚKL podľa SAFS môže posudzovať žiadosť výrobcu generika už počas platnosti patentu. Až rozhodnutie o registrácii bude môcť ústav vydať až ku dňu uplynutia patentu. "Navrhované znenie novely neznamená žiadne oneskorenie v procese registrácie, nebrzdí vstup generického lieku na trh po uplynutí patentu a už vôbec nezasahuje do procesu generickej substitúcie," tvrdí SAFS.


Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Čím všetkým som si prešla, aby som sa naučila po anglicky
  2. Štatutári, máte už prístup k elektronickej schránke?
  3. Zabudnite na nové a neekologické PC. Je tu Refurbished!
  4. Volkswagen Arteon je výkladná skriňa technológií
  5. Yeme chce byť výnimočný obchod aj vďaka výnimočným zamestnancom
  6. Lepšie bývať na vidieku, alebo v meste? Hľadali sme výhody
  7. Poznáte pôvod slovenských slov? Otestujte sa
  8. Hyundai H350 je dokonale spoľahlivým partnerom pre biznis
  9. Plavba po Karibiku na luxusnej lodi
  10. Študenti majú na získanie 30 € ešte 20 dní
  1. 5 hviezdičkové apartmány priamo na pobreží - Dubrovník
  2. Stavba domu na kľúč – úspora času aj financií
  3. Štatutári, máte už prístup k elektronickej schránke?
  4. Nová veľvyslankyňa Turecka na návšteve EU v Bratislave
  5. Prijatie delegácie rektorov ekonomických univerzít z Indonézie
  6. Čím všetkým som si prešla, aby som sa naučila po anglicky
  7. Zabudnite na nové a neekologické PC. Je tu Refurbished!
  8. Základné štandardy práce pre realitné kancelárie
  9. Takmer polovicu porúch šikmých striech spôsobujú zlé doplnky
  10. Lepšie bývať na vidieku, alebo v meste? Hľadali sme výhody
  1. Poznáte pôvod slovenských slov? Otestujte sa 13 450
  2. Plavba po Karibiku na luxusnej lodi 8 989
  3. Lepšie bývať na vidieku, alebo v meste? Hľadali sme výhody 8 837
  4. Hyundai H350 je dokonale spoľahlivým partnerom pre biznis 5 848
  5. Čím všetkým som si prešla, aby som sa naučila po anglicky 5 777
  6. Domácnosť, ktorá šetrí sama? Aj u nás je to už realitou 5 242
  7. Desať obľúbených miest v Chorvátsku 5 140
  8. Študenti majú na získanie 30 € ešte 20 dní 4 740
  9. Yeme chce byť výnimočný obchod aj vďaka výnimočným zamestnancom 4 566
  10. Volkswagen Arteon je výkladná skriňa technológií 4 418

Hlavné správy zo Sme.sk

KULTÚRA

Skúsili sme prejsť ilegálne z Mexika do USA. Vypustia psy a mieria na vás samopalom

Oscarový režisér nakrútil unikátnu virtuálnu realitu.

KOMENTÁRE

Vydrží to ešte Most alebo padne?

Trpezlivosť voličov nemožno skúšať donekonečna.

EKONOMIKA

Brusel vyšetruje dotácie pre Jaguar v Nitre. Môžu Briti odísť?

EK sa nepozdávajú 130-miliónové dotácie.

Neprehliadnite tiež

Právnik z Via Iuris: Sudcovia vyslali prekvapivý signál

Vo voľbách do Súdnej rady neuspeli kandidáti reformného združenia. Treba sa zamyslieť, tvrdí právnik.

Lajčák: Migrácia je vecou mnohých ďalších rokov, musíme si zvyknúť

Šéf rezortu zahraničia je presvedčený o nenahraditeľnosti OSN pri udržiavaní mieru vo svete.

Lunter: Nikdy som nepovedal, že mamu uzdravili len zdravé potraviny

Článok na webe firmy kandidáta na župana vysvetľuje jej vznik tým, že vďaka zdravej strave sa jeho mama dostala z rakoviny.

Akreditačná komisia riešila Čistý deň, ministerstvu práce dala odporúčania

Podnet na odobratie akreditácie zatiaľ komisia nemá.