KANCELÁRIA PREZIDENTA BUDE POZORNE SLEDOVAŤ PROCES REGISTRÁCIE LIEKOV Z HĽADISKA MOŽNÉHO PODANIA NA ÚSTAVNÝ SÚD SR

MZ chce problematickú novelu o liekoch riešiť vyhláškou

BRATISLAVA 25. mája (SITA) - Ministerstvo zdravotníctva by malo vyriešiť problematickú novelu zákona o liekoch vyhláškou. Ako na štvrtkovom zasadnutí parlamentného výboru pre zdravotníctvo uviedol minister ...

BRATISLAVA 25. mája (SITA) - Ministerstvo zdravotníctva by malo vyriešiť problematickú novelu zákona o liekoch vyhláškou. Ako na štvrtkovom zasadnutí parlamentného výboru pre zdravotníctvo uviedol minister zdravotníctva Rudolf Zajac, vyhláška by ustanovila, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nemohol zamietnuť žiadosť o registráciu lieku skôr, ako sa skončí kompletné posúdenie žiadosti vrátane vyhodnotenia kvality, účinnosti a bezpečnosti lieku. Malo by sa tak zabrániť tomu, že ŠÚKL zamietne žiadosť o zaregistrovanie generika pre platnú patentovú ochranu originálneho lieku. Ako minister dodal, bolo by vhodné, keby sa pri najbližšej novelizácii zákona o liekoch doň zapracovalo upresňujúce ustanovenie podobného znenia.

Výbor Národnej rady SR sa na svojom poslednom zasadnutí v tomto volebnom období zaoberal novelou zákona o liekoch, ktorú na rokovanie parlamentu vrátil prezident SR Ivan Gašparovič. Podľa prezidentovho názoru by novela mala aj negatívny dopad na občanov, pretože by obmedzila ich prístup ku generickému lieku s nižšou cenou. Podľa Asociácie generických výrobcov (GENAS) novela zákona stanovila oproti Európskej únii rozdielne podmienky pre registráciu generík, čím sa skomplikoval a sťažil prístup generík na slovenský trh. SR navyše môže čeliť konaniu Európskej komisie. Ako upozornila riaditeľka legislatívneho odboru Kancelárie prezidenta SR Mária Dreninová, prezidentská kancelária bude pozorne sledovať proces registrácie z hľadiska možného podania na Ústavný súd SR.

Väčšina členov zdravotníckeho výboru sa však priklonila na stranu ministerstva zdravotníctva a prezidentove pripomienky odmietla. Súhlas s nimi vyjadrili iba poslanci za stranu Smer-sociálna demokracia. Ako uviedol jej člen Pavol Paška, strana bude hlasovať proti prijatiu zákona ako celku. Ostatní poslanci však schválili uznesenie, v ktorom odporúčajú parlamentu neprijať prezidentove návrhy. Zároveň odporučili ministerstvu spresniť tento prípadný problém v registrácii liekov vo vyhláške a ministrovi zdravotníctva pri najbližšej novelizácii zákona doplniť upresňujúce ustanovenie. "Nikto nemá záujem o porušovanie patentového práva, ani o poškodenie ktoréhokoľvek výrobcu liekov," zdôraznil Zajac. Bývalý predseda asociácie GENAS Alexander Černák pre agentúru SITA skonštatoval, že týmto spresnením ministerstvo priznalo, že pri registrácii generík môže nastať problém. Sľubovaná vyhláška však podľa neho môže slúžiť ako poistka, aby ŠÚKL nezamietal žiadosti o registráciu generík

Ustanovenie novely, ktoré GENAS kritizuje, určuje ŠÚKL zamietnuť žiadosť o registráciu lieku, ktorý je pod patentovou ochranou. Tá obvykle trvá dvadsať rokov. Už počas nej, po uplynutí 8 rokov od registrácie originálu, však podľa európskeho práva môže generický výrobca podať žiadosť o registráciu ekvivalentu. Generický výrobca po uplynutí ďalších dvoch rokov môže uviesť na trh svoj výrobok, lacnejšiu kópiu originálu. Podľa slovenského zákona však až po týchto desiatich rokoch môže výrobca vôbec podať žiadosť o registráciu. Ako uvádza GENAS, na Slovensku nebudú môcť vstúpiť do platnosti celoeurópske registrácie generických liekov. Ak budú mať výrobcovia záujem o slovenský trh, budú musieť počkať na úplné uplynutie patentovej ochrany, a až potom začať samostatný registračný proces na Slovensku.

S výkladom GENAS nesúhlasí Slovenská asociácia farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj (SAFS). Podľa výrobcov originálnych liekov ustanovenia vzťahujúce sa na posudzovanie patentov počas registrácie liekov nie sú v konflikte s legislatívou EÚ, naopak, do novely ich predkladateľ plne transponoval. ŠÚKL podľa SAFS môže posudzovať žiadosť výrobcu generika už počas platnosti patentu. Až rozhodnutie o registrácii bude môcť ústav vydať až ku dňu uplynutia patentu. "Navrhované znenie novely neznamená žiadne oneskorenie v procese registrácie, nebrzdí vstup generického lieku na trh po uplynutí patentu a už vôbec nezasahuje do procesu generickej substitúcie," tvrdí SAFS.


Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Kedy sa refinancovanie oplatí?
  2. FemFest 2017 ponúkne beh na opätkoch i koncert známej speváčky
  3. Plug-in, hybrid alebo elektromobil? Poradíme, ako správne vybrať
  4. Bývajte v budove, po ktorej sa prechádzal Schöne Náci
  5. Trenčania to chcú mať všade blízko. Kde kupujú byty?
  6. ENGIE Services odovzdala do prevádzky novú kotolňu v Košiciach
  7. Poistenci VšZP už nebudú platiť 17 centov v lekárňach za recepty
  8. Potraviny typické pre váš región nájdete už aj v Kauflande
  9. Exotické destinácie s priamym letom z Viedne
  10. Zabudnite na nové a neekologické PC. Je tu Refurbished!
  1. FemFest 2017 ponúkne beh na opätkoch i koncert známej speváčky
  2. Slávnostná imatrikulácia SvF STU v Bratislave
  3. Unverzita vyTVORená nápadmi študentov!
  4. Slovenské mestá môžu využiť eurofondy na zelené strechy
  5. Plug-in, hybrid alebo elektromobil? Poradíme, ako správne vybrať
  6. Program obnovy chodníkov v Starom Meste schválený
  7. Stavebná fakulta STU získala certifikát EUR-ACE
  8. Stavebná fakulta STU získala certifikát EUR-ACE
  9. Príďte na Deň otvorených dverí v Novom Ružinove
  10. Študenti sa rozhodli zmeniť svoju školu
  1. Poistenci VšZP už nebudú platiť 17 centov v lekárňach za recepty 9 486
  2. Exotické destinácie s priamym letom z Viedne 3 765
  3. Lokalita pod Kolibou výrazne mení svoju tvár 3 089
  4. Trenčania to chcú mať všade blízko. Kde kupujú byty? 2 794
  5. Plug-in, hybrid alebo elektromobil? Poradíme, ako správne vybrať 2 532
  6. Potraviny typické pre váš región nájdete už aj v Kauflande 1 523
  7. Zabudnite na nové a neekologické PC. Je tu Refurbished! 1 504
  8. Bývajte v budove, po ktorej sa prechádzal Schöne Náci 1 381
  9. Kedy sa refinancovanie oplatí? 1 357
  10. Päť mýtov, ktoré ste počuli. A možno aj uverili 976

Hlavné správy zo Sme.sk

KULTÚRA

Robert Roth: Filmom Nina som si musel posoliť rany

Film Nina hovorí o rozvode, v úlohe rodiča hrá on.

KOMENTÁRE

Ficovi nestačila porážka Danka, potreboval ho úplne zosmiešniť

Čo by Fico nesmel urobiť, ak by postupoval podľa ústavy.

KULTÚRA

Rodičia zlyhávajú a vinia dieťa. Film Nina je drsnejší ako horor

Nový slovenský film sa nechce páčiť.

Neprehliadnite tiež

Domov

Pápež posiela na Slovensko svojho kardinála, vykoná blahorečenie Titusa Zemana

Blahorečenie Titusa Zemana pripravujú Saleziáni don Bosca – Slovenská provincia a Bratislavská arcidiecéza.

Domov

Slovenské i zahraničné protiteroristické jednotky cvičili v Lešti

Na cvičenie sa prihlásilo viac ako 20 elitných jednotiek, na Lešť prišli zástupcovia ôsmich z nich.

Domov

Ústavný súd posúdi ústavnosť novely volebného zákona

Podnet podali 43 opoziční poslanci zo strán SaS, OĽaNO-NOVA a Sme rodina.

Domov

Slovensko a Maďarsko budú spoločne chrániť prírodu Podunajska

Na projekte bude spolupracovať Štátna ochrana prírody Slovenskej republiky a maďarský Národný park Ferto – Hanság.