KANCELÁRIA PREZIDENTA BUDE POZORNE SLEDOVAŤ PROCES REGISTRÁCIE LIEKOV Z HĽADISKA MOŽNÉHO PODANIA NA ÚSTAVNÝ SÚD SR

MZ chce problematickú novelu o liekoch riešiť vyhláškou

BRATISLAVA 25. mája (SITA) - Ministerstvo zdravotníctva by malo vyriešiť problematickú novelu zákona o liekoch vyhláškou. Ako na štvrtkovom zasadnutí parlamentného výboru pre zdravotníctvo uviedol minister ...

BRATISLAVA 25. mája (SITA) - Ministerstvo zdravotníctva by malo vyriešiť problematickú novelu zákona o liekoch vyhláškou. Ako na štvrtkovom zasadnutí parlamentného výboru pre zdravotníctvo uviedol minister zdravotníctva Rudolf Zajac, vyhláška by ustanovila, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nemohol zamietnuť žiadosť o registráciu lieku skôr, ako sa skončí kompletné posúdenie žiadosti vrátane vyhodnotenia kvality, účinnosti a bezpečnosti lieku. Malo by sa tak zabrániť tomu, že ŠÚKL zamietne žiadosť o zaregistrovanie generika pre platnú patentovú ochranu originálneho lieku. Ako minister dodal, bolo by vhodné, keby sa pri najbližšej novelizácii zákona o liekoch doň zapracovalo upresňujúce ustanovenie podobného znenia.

Výbor Národnej rady SR sa na svojom poslednom zasadnutí v tomto volebnom období zaoberal novelou zákona o liekoch, ktorú na rokovanie parlamentu vrátil prezident SR Ivan Gašparovič. Podľa prezidentovho názoru by novela mala aj negatívny dopad na občanov, pretože by obmedzila ich prístup ku generickému lieku s nižšou cenou. Podľa Asociácie generických výrobcov (GENAS) novela zákona stanovila oproti Európskej únii rozdielne podmienky pre registráciu generík, čím sa skomplikoval a sťažil prístup generík na slovenský trh. SR navyše môže čeliť konaniu Európskej komisie. Ako upozornila riaditeľka legislatívneho odboru Kancelárie prezidenta SR Mária Dreninová, prezidentská kancelária bude pozorne sledovať proces registrácie z hľadiska možného podania na Ústavný súd SR.

Väčšina členov zdravotníckeho výboru sa však priklonila na stranu ministerstva zdravotníctva a prezidentove pripomienky odmietla. Súhlas s nimi vyjadrili iba poslanci za stranu Smer-sociálna demokracia. Ako uviedol jej člen Pavol Paška, strana bude hlasovať proti prijatiu zákona ako celku. Ostatní poslanci však schválili uznesenie, v ktorom odporúčajú parlamentu neprijať prezidentove návrhy. Zároveň odporučili ministerstvu spresniť tento prípadný problém v registrácii liekov vo vyhláške a ministrovi zdravotníctva pri najbližšej novelizácii zákona doplniť upresňujúce ustanovenie. "Nikto nemá záujem o porušovanie patentového práva, ani o poškodenie ktoréhokoľvek výrobcu liekov," zdôraznil Zajac. Bývalý predseda asociácie GENAS Alexander Černák pre agentúru SITA skonštatoval, že týmto spresnením ministerstvo priznalo, že pri registrácii generík môže nastať problém. Sľubovaná vyhláška však podľa neho môže slúžiť ako poistka, aby ŠÚKL nezamietal žiadosti o registráciu generík

Ustanovenie novely, ktoré GENAS kritizuje, určuje ŠÚKL zamietnuť žiadosť o registráciu lieku, ktorý je pod patentovou ochranou. Tá obvykle trvá dvadsať rokov. Už počas nej, po uplynutí 8 rokov od registrácie originálu, však podľa európskeho práva môže generický výrobca podať žiadosť o registráciu ekvivalentu. Generický výrobca po uplynutí ďalších dvoch rokov môže uviesť na trh svoj výrobok, lacnejšiu kópiu originálu. Podľa slovenského zákona však až po týchto desiatich rokoch môže výrobca vôbec podať žiadosť o registráciu. Ako uvádza GENAS, na Slovensku nebudú môcť vstúpiť do platnosti celoeurópske registrácie generických liekov. Ak budú mať výrobcovia záujem o slovenský trh, budú musieť počkať na úplné uplynutie patentovej ochrany, a až potom začať samostatný registračný proces na Slovensku.

S výkladom GENAS nesúhlasí Slovenská asociácia farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj (SAFS). Podľa výrobcov originálnych liekov ustanovenia vzťahujúce sa na posudzovanie patentov počas registrácie liekov nie sú v konflikte s legislatívou EÚ, naopak, do novely ich predkladateľ plne transponoval. ŠÚKL podľa SAFS môže posudzovať žiadosť výrobcu generika už počas platnosti patentu. Až rozhodnutie o registrácii bude môcť ústav vydať až ku dňu uplynutia patentu. "Navrhované znenie novely neznamená žiadne oneskorenie v procese registrácie, nebrzdí vstup generického lieku na trh po uplynutí patentu a už vôbec nezasahuje do procesu generickej substitúcie," tvrdí SAFS.


Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Hotovosť, internet či karta? Najbezpečnejšie je platenie mobilom
  2. Už ste niekedy jedli v garáži? Tá v Trenčíne stojí za to
  3. Staré Dobré Mexiko: Už vieme prečo východniari chvália Šariš
  4. Objavte netušené možnosti nových firemných kreditných kariet
  5. Najväčšie first moment zľavy končia vo februári
  6. Boj s podvodníkmi stáčajúcimi odometre stojí bazáre státisíce
  7. Bezpečné a prestížne bývanie v Bratislave s novým symbolom mesta
  8. Prečo majú Slováci stále radšej hypotéku ako prenájom?
  9. Jarné prázdniny pri mori?
  10. Klasickým gastrolístkom konkuruje už aj nová stravovacia karta
  1. Projekt First Lego League podporila Nadácia Pontis
  2. Klienti majú často pocit, že potrebujú spracovať len projekt
  3. Na bolesti chrbta pomôžu kúpele
  4. Na bolesti chrbta pomôžu kúpele
  5. 3 úlohy, ktoré vyrieši minerálna vlna najlepšie
  6. Svadba v kraji lietajúceho mnícha Cypriána
  7. Vecný dar pre Detské kardiocentrum v Bratislave
  8. VZN o hazarde sa dá zachrániť
  9. Prieskum: Ako si Slováci požičiavajú? Hlavne rýchlo
  10. Čo prinieslo tohtoročné Záhradnícke fórum?
  1. Hotovosť, internet či karta? Najbezpečnejšie je platenie mobilom 10 005
  2. Už ste niekedy jedli v garáži? Tá v Trenčíne stojí za to 9 869
  3. Staré Dobré Mexiko: Už vieme prečo východniari chvália Šariš 8 063
  4. Boj s podvodníkmi stáčajúcimi odometre stojí bazáre státisíce 7 411
  5. Najväčšie first moment zľavy končia vo februári 6 897
  6. Prečo majú Slováci stále radšej hypotéku ako prenájom? 5 270
  7. Bezpečné a prestížne bývanie v Bratislave s novým symbolom mesta 4 086
  8. Klasickým gastrolístkom konkuruje už aj nová stravovacia karta 3 612
  9. Objavte netušené možnosti nových firemných kreditných kariet 2 765
  10. Ceny bytov vo veľkých mestách prekonali historický rekord 2 718

Hlavné správy zo Sme.sk

KULTÚRA

Únos. Film, ktorý vznikol napriek výstrahám právnikov

Pri nakrúcaní prvého slovenského trileru bola aj mama Roberta Remiáša.

KULTÚRA

Česi na objednávku vlády nikoho neuniesli, predbehli nás v inom

Českí filmári vedia, kde hľadať hrdinov.

BLOG TRANSPARENCY

Keď biznis v zdravotníctve roztočí bývalý šéf daňovákov

Doktor Kostka nebol jediný, komu v posledných rokoch darilo.

Neprehliadnite tiež

Ktoré oko liečiť a ktoré nie? Nevidiacich znepokojil návrh na obmedzenie liečby

Najväčšia poisťovňa na trhu musí pre rekordnú minuloročnú stratu plniť ozdravný plán.

Kiska je hrdý na vojakov. Armáda však potrebuje modernizáciu, hovorí

Ochrana obyvateľov je základnou úlohou štátu, upozornil prezident.

Slovensko chce byť sídlom Európskej liekovej agentúry, súboj sa už začal

Zmena sídla agentúry má byť súčasťou vysporiadania vzťahov medzi EÚ a Veľkou Britániou.

Prípadov znečistenia vôd bolo menej, najviac sa na ňom podielali ropné látky

Najväčší podiel na vzniku znečistenia si aj v roku 2016 naďalej udržovala doprava a preprava znečisťujúcich látok.


Už ste čítali?

Domov NajnovšieNajčítanejšieDesktop