NOVELA ZÁKONA TAK VSTÚPI DO PLATNOSTI V PÔVODNOM TERMÍNE 1. JÚNA

Parlament prelomil prezidentovo veto zákona o liekoch

BRATISLAVA 25. mája (SITA) - Poslanci Národnej rady SR na 62. schôdzi bez diskusie prelomili prezidentské veto a opätovne schválili novelu zákona o liekoch, ktorú hlava štátu vrátila do parlamentu. V ...

BRATISLAVA 25. mája (SITA) - Poslanci Národnej rady SR na 62. schôdzi bez diskusie prelomili prezidentské veto a opätovne schválili novelu zákona o liekoch, ktorú hlava štátu vrátila do parlamentu. V rozprave vystúpil iba minister zdravotníctva Rudolf Zajac, ktorý poslancov upozornil na riešenie možných nedorozumení vo výklade zákona pri registrácii liekov. Do rozpravy sa neprihlásil žiaden poslanec, a tak po Zajacovom vystúpení poslanci ihneď hlasovali. V súlade s odporúčaniami zdravotníckeho výboru nesúhlasili ani s jedným z návrhov prezidenta Ivana Gašparoviča. Zo 131 prítomných poslancov za opätovné schválenie hlasovalo 87 zákonodarcov, čím prelomili veto prezidenta. Proti bolo 39 členov zákonodarného zboru, zdržali sa štyria a jeden nehlasoval. Novela zákona tak vstúpi do platnosti v pôvodnom termíne 1. júna.

Ministerstvo zdravotníctva by malo vyriešiť problematickú novelu vyhláškou. Tá by ustanovila, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nemohol zamietnuť žiadosť o registráciu lieku skôr, ako sa skončí kompletné posúdenie žiadosti vrátane vyhodnotenia kvality, účinnosti a bezpečnosti lieku. Malo by sa tak zabrániť tomu, že ŠÚKL zamietne žiadosť o zaregistrovanie generika pre platnú patentovú ochranu originálneho lieku. Podľa Asociácie generických výrobcov (GENAS) totiž novela zákona stanovila oproti Európskej únii rozdielne podmienky pre registráciu generík, čím sa skomplikoval a sťažil prístup generík na slovenský trh. SR navyše môže čeliť konaniu Európskej komisie.

Ustanovenie novely, ktoré GENAS kritizuje, určuje ŠÚKL zamietnuť žiadosť o registráciu lieku, ktorý je pod patentovou ochranou. Tá obvykle trvá dvadsať rokov. Už počas nej, po uplynutí 8 rokov od registrácie originálu, však podľa európskeho práva môže generický výrobca podať žiadosť o registráciu ekvivalentu. Generický výrobca po uplynutí ďalších dvoch rokov môže uviesť na trh svoj výrobok, lacnejšiu kópiu originálu. Podľa slovenského zákona však až po týchto desiatich rokoch môže výrobca vôbec podať žiadosť o registráciu. Ako uvádza GENAS, na Slovensku nebudú môcť vstúpiť do platnosti celoeurópske registrácie generických liekov. Ak budú mať výrobcovia záujem o slovenský trh, budú musieť počkať na úplné uplynutie patentovej ochrany, a až potom začať samostatný registračný proces na Slovensku.

S výkladom GENAS nesúhlasí Slovenská asociácia farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj (SAFS). Podľa výrobcov originálnych liekov ustanovenia vzťahujúce sa na posudzovanie patentov počas registrácie liekov nie sú v konflikte s legislatívou EÚ, naopak, do novely ich predkladateľ plne transponoval. ŠÚKL podľa SAFS môže posudzovať žiadosť výrobcu generika už počas platnosti patentu. Až rozhodnutie o registrácii bude môcť ústav vydať až ku dňu uplynutia patentu. "Navrhované znenie novely neznamená žiadne oneskorenie v procese registrácie, nebrzdí vstup generického lieku na trh po uplynutí patentu a už vôbec nezasahuje do procesu generickej substitúcie," tvrdí SAFS.

Vrátená novela zákona o liekoch bola poslednou legislatívnou normou, ktorú Národná rada SR schválila vo svojom treťom volebnom období. Súčasní poslanci sa naposledy zídu dnes o 13:00 na slávnostnom stretnutí.



nr;me;jb;dn

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Egejská riviéra: Ktoré letovisko je pre vás najlepšie?
  2. Slovensko má pralesy, púšť aj kameňopád. Už ste ich videli?
  3. Volkswagen T-Roc: Pre nerozhodných
  4. Leto 2018 v Grécku s odletom z Bratislavy
  5. Dlhopisy 7,25 % p.a. majú najvýhodnejšiu nákupnú cenu v roku
  6. Zelené Grunty vám ponúknu viac, ako očakávate
  7. Kam do tepla v januári?
  8. First moment Turecko: využite zľavy na špičkové hotely
  9. Konzultácia so svetovými odborníkmi dokáže zachrániť život
  10. Divoký Island: cesta ostrovom ľadu a ohňa
  1. Objavte majestátne Tatry kúsok po kúsku
  2. Alarica – new business project in the market of shoes
  3. Ako jazdiť na snehu alebo ľade?
  4. Egejská riviéra: Ktoré letovisko je pre vás najlepšie?
  5. Slovensko má pralesy, púšť aj kameňopád. Už ste ich videli?
  6. Toto tajomstvo vrcholoví športovci dlho skrývali
  7. Vlani sme si vyberali z vyše pol milióna inzerovaných áut
  8. V centre našej pozornosti sú zákazníci. Už 50 rokov
  9. Začiatok roka patrí dani z nehnuteľností
  10. Volkswagen T-Roc: Pre nerozhodných
  1. Egejská riviéra: Ktoré letovisko je pre vás najlepšie? 14 397
  2. Slovensko má pralesy, púšť aj kameňopád. Už ste ich videli? 9 024
  3. Volkswagen T-Roc: Pre nerozhodných 4 085
  4. Toto tajomstvo vrcholoví športovci dlho skrývali 3 486
  5. Tatra banka spustila najmodernejší internet banking pre firmy 2 723
  6. Leto 2018 v Grécku s odletom z Bratislavy 2 601
  7. Kam do tepla v januári? 1 972
  8. First moment Turecko: využite zľavy na špičkové hotely 1 792
  9. Dlhopisy 7,25 % p.a. majú najvýhodnejšiu nákupnú cenu v roku 1 614
  10. Zelené Grunty vám ponúknu viac, ako očakávate 974

Hlavné správy zo Sme.sk

SVET

Opäť si zavaril. Trump nevie skrývať, že je rasista

Trump útočí na Mexičanov, nemá rád Afroameričanov. Prezidentovi neveria, že nie je rasista.

KOMENTÁRE

Trumpova Amerika prichádza o líderstvo

Neschopnosť a nepredvídateľnosť Trumpa je dôvodom pádu povesti USA.

Neprehliadnite tiež

Štefanovi Zamkovskému zobrali milovanú chatu komunisti

Zanechal nezmazateľnú stopu v Tatrách.

Daňové podvody za štyri milióny eur už rieši NAKA

Firma Dúha odmieta akékoľvek spojenie s prípadom.

Progresívne Slovensko neprekvapilo, povedie ho Štefunko. Trúfa si na 15 percent

Nové tváre ustanovujúci snem nepriniesol. Slovo na ňom však dostalo viacero známych podporovateľov.

V kauze vraždy Čongrádyho sa očakávajú záverečné reči

Petra Čongrádyho zavraždili v septembri 2004 v bratislavskej Petržalke.