BRATISLAVA 25. mája (SITA) - Poslanci Národnej rady SR na 62. schôdzi bez diskusie prelomili prezidentské veto a opätovne schválili novelu zákona o liekoch, ktorú hlava štátu vrátila do parlamentu. V rozprave vystúpil iba minister zdravotníctva Rudolf Zajac, ktorý poslancov upozornil na riešenie možných nedorozumení vo výklade zákona pri registrácii liekov. Do rozpravy sa neprihlásil žiaden poslanec, a tak po Zajacovom vystúpení poslanci ihneď hlasovali. V súlade s odporúčaniami zdravotníckeho výboru nesúhlasili ani s jedným z návrhov prezidenta Ivana Gašparoviča. Zo 131 prítomných poslancov za opätovné schválenie hlasovalo 87 zákonodarcov, čím prelomili veto prezidenta. Proti bolo 39 členov zákonodarného zboru, zdržali sa štyria a jeden nehlasoval. Novela zákona tak vstúpi do platnosti v pôvodnom termíne 1. júna.
Ministerstvo zdravotníctva by malo vyriešiť problematickú novelu vyhláškou. Tá by ustanovila, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nemohol zamietnuť žiadosť o registráciu lieku skôr, ako sa skončí kompletné posúdenie žiadosti vrátane vyhodnotenia kvality, účinnosti a bezpečnosti lieku. Malo by sa tak zabrániť tomu, že ŠÚKL zamietne žiadosť o zaregistrovanie generika pre platnú patentovú ochranu originálneho lieku. Podľa Asociácie generických výrobcov (GENAS) totiž novela zákona stanovila oproti Európskej únii rozdielne podmienky pre registráciu generík, čím sa skomplikoval a sťažil prístup generík na slovenský trh. SR navyše môže čeliť konaniu Európskej komisie.
Ustanovenie novely, ktoré GENAS kritizuje, určuje ŠÚKL zamietnuť žiadosť o registráciu lieku, ktorý je pod patentovou ochranou. Tá obvykle trvá dvadsať rokov. Už počas nej, po uplynutí 8 rokov od registrácie originálu, však podľa európskeho práva môže generický výrobca podať žiadosť o registráciu ekvivalentu. Generický výrobca po uplynutí ďalších dvoch rokov môže uviesť na trh svoj výrobok, lacnejšiu kópiu originálu. Podľa slovenského zákona však až po týchto desiatich rokoch môže výrobca vôbec podať žiadosť o registráciu. Ako uvádza GENAS, na Slovensku nebudú môcť vstúpiť do platnosti celoeurópske registrácie generických liekov. Ak budú mať výrobcovia záujem o slovenský trh, budú musieť počkať na úplné uplynutie patentovej ochrany, a až potom začať samostatný registračný proces na Slovensku.
S výkladom GENAS nesúhlasí Slovenská asociácia farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj (SAFS). Podľa výrobcov originálnych liekov ustanovenia vzťahujúce sa na posudzovanie patentov počas registrácie liekov nie sú v konflikte s legislatívou EÚ, naopak, do novely ich predkladateľ plne transponoval. ŠÚKL podľa SAFS môže posudzovať žiadosť výrobcu generika už počas platnosti patentu. Až rozhodnutie o registrácii bude môcť ústav vydať až ku dňu uplynutia patentu. "Navrhované znenie novely neznamená žiadne oneskorenie v procese registrácie, nebrzdí vstup generického lieku na trh po uplynutí patentu a už vôbec nezasahuje do procesu generickej substitúcie," tvrdí SAFS.
Vrátená novela zákona o liekoch bola poslednou legislatívnou normou, ktorú Národná rada SR schválila vo svojom treťom volebnom období. Súčasní poslanci sa naposledy zídu dnes o 13:00 na slávnostnom stretnutí.
nr;me;jb;dn
