NOVELA ZÁKONA TAK VSTÚPI DO PLATNOSTI V PÔVODNOM TERMÍNE 1. JÚNA

Parlament prelomil prezidentovo veto zákona o liekoch

BRATISLAVA 25. mája (SITA) - Poslanci Národnej rady SR na 62. schôdzi bez diskusie prelomili prezidentské veto a opätovne schválili novelu zákona o liekoch, ktorú hlava štátu vrátila do parlamentu. V ...

BRATISLAVA 25. mája (SITA) - Poslanci Národnej rady SR na 62. schôdzi bez diskusie prelomili prezidentské veto a opätovne schválili novelu zákona o liekoch, ktorú hlava štátu vrátila do parlamentu. V rozprave vystúpil iba minister zdravotníctva Rudolf Zajac, ktorý poslancov upozornil na riešenie možných nedorozumení vo výklade zákona pri registrácii liekov. Do rozpravy sa neprihlásil žiaden poslanec, a tak po Zajacovom vystúpení poslanci ihneď hlasovali. V súlade s odporúčaniami zdravotníckeho výboru nesúhlasili ani s jedným z návrhov prezidenta Ivana Gašparoviča. Zo 131 prítomných poslancov za opätovné schválenie hlasovalo 87 zákonodarcov, čím prelomili veto prezidenta. Proti bolo 39 členov zákonodarného zboru, zdržali sa štyria a jeden nehlasoval. Novela zákona tak vstúpi do platnosti v pôvodnom termíne 1. júna.

Ministerstvo zdravotníctva by malo vyriešiť problematickú novelu vyhláškou. Tá by ustanovila, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nemohol zamietnuť žiadosť o registráciu lieku skôr, ako sa skončí kompletné posúdenie žiadosti vrátane vyhodnotenia kvality, účinnosti a bezpečnosti lieku. Malo by sa tak zabrániť tomu, že ŠÚKL zamietne žiadosť o zaregistrovanie generika pre platnú patentovú ochranu originálneho lieku. Podľa Asociácie generických výrobcov (GENAS) totiž novela zákona stanovila oproti Európskej únii rozdielne podmienky pre registráciu generík, čím sa skomplikoval a sťažil prístup generík na slovenský trh. SR navyše môže čeliť konaniu Európskej komisie.

Ustanovenie novely, ktoré GENAS kritizuje, určuje ŠÚKL zamietnuť žiadosť o registráciu lieku, ktorý je pod patentovou ochranou. Tá obvykle trvá dvadsať rokov. Už počas nej, po uplynutí 8 rokov od registrácie originálu, však podľa európskeho práva môže generický výrobca podať žiadosť o registráciu ekvivalentu. Generický výrobca po uplynutí ďalších dvoch rokov môže uviesť na trh svoj výrobok, lacnejšiu kópiu originálu. Podľa slovenského zákona však až po týchto desiatich rokoch môže výrobca vôbec podať žiadosť o registráciu. Ako uvádza GENAS, na Slovensku nebudú môcť vstúpiť do platnosti celoeurópske registrácie generických liekov. Ak budú mať výrobcovia záujem o slovenský trh, budú musieť počkať na úplné uplynutie patentovej ochrany, a až potom začať samostatný registračný proces na Slovensku.

S výkladom GENAS nesúhlasí Slovenská asociácia farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj (SAFS). Podľa výrobcov originálnych liekov ustanovenia vzťahujúce sa na posudzovanie patentov počas registrácie liekov nie sú v konflikte s legislatívou EÚ, naopak, do novely ich predkladateľ plne transponoval. ŠÚKL podľa SAFS môže posudzovať žiadosť výrobcu generika už počas platnosti patentu. Až rozhodnutie o registrácii bude môcť ústav vydať až ku dňu uplynutia patentu. "Navrhované znenie novely neznamená žiadne oneskorenie v procese registrácie, nebrzdí vstup generického lieku na trh po uplynutí patentu a už vôbec nezasahuje do procesu generickej substitúcie," tvrdí SAFS.

Vrátená novela zákona o liekoch bola poslednou legislatívnou normou, ktorú Národná rada SR schválila vo svojom treťom volebnom období. Súčasní poslanci sa naposledy zídu dnes o 13:00 na slávnostnom stretnutí.



nr;me;jb;dn

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Last minute tipy na Kapverdské ostrovy
  2. Voda, kotol, vymknutie: Čo stoja najčastejšie domáce katastrofy?
  3. Žijú, lebo sa nevzdali. Príbehy ľudí bojujúcich za svoje zdravie
  4. Nový Volkswagen Arteon sa predstaví na bratislavskom autosalóne
  5. Last minute dovolenka sa dá kupiť výhodne už teraz
  6. Legendárna Štefánka opäť ožíva pod sieťou Pulitzer family
  7. Päť tipov, kam na predĺžený víkend v máji
  8. Inteligencia vo všetkom
  9. Volvo V90 Cross Country je pripravené na každé dobrodružstvo
  10. Continental spúšťa dlhodobý test pneumatík s vodičmi z Facebooku
  1. Ako efektívne využiť podlahové kúrenie?
  2. Samsung Galaxy S8: smartfón s výnimočným displejom
  3. Túžite byť matkou, ale nedarí sa? Poďme hľadať dôvody!
  4. Last minute tipy na Kapverdské ostrovy
  5. Ako sa menila obľúbená bratislavská štvrť
  6. Nové investičné projekty v Schladmingu s výhľadom na zjazdovku
  7. Podľa M. Borguľu je práca mestskej polície slabá a nedôsledná
  8. Znížená sadzba pri pôžičke v mBank už len štyri dni
  9. Odborníci poradia, komu sa oplatí využívať obnoviteľné zdroje
  10. Katarína (28): Z bývania na Nobelovej mám dobrý pocit
  1. Last minute tipy na Kapverdské ostrovy 9 125
  2. Žijú, lebo sa nevzdali. Príbehy ľudí bojujúcich za svoje zdravie 8 411
  3. Nový Volkswagen Arteon sa predstaví na bratislavskom autosalóne 7 538
  4. Šokujúce: ako sa každý Slovák dokáže ľahko naučiť po anglicky 7 380
  5. Päť tipov, kam na predĺžený víkend v máji 6 002
  6. Voda, kotol, vymknutie: Čo stoja najčastejšie domáce katastrofy? 5 511
  7. Legendárna Štefánka opäť ožíva pod sieťou Pulitzer family 4 876
  8. Ako sa menila obľúbená bratislavská štvrť 3 089
  9. Last minute dovolenka sa dá kupiť výhodne už teraz 2 700
  10. 5 krokov k vlastnému bývaniu 2 606

Hlavné správy zo Sme.sk

PLUS

Najmladší pivovar na Slovensku má rozlohu dvojizbového bytu

Najmenší, najdlhšie budovaný a najlacnejší. Rodinný mikropivovar Hudák si môže pripísať hneď niekoľko naj.

KOMENTÁRE

Z celého sveta: Ako sa karikaturisti smiali z Donalda Trumpa

Karikatúry Trumpa z celého sveta.

DOMOV

Z Petrohradu do Pekingu. Podpredsedníčka úradu zo Smeru spoznáva svet za štátne

Vitteková išla na kontrolnú cestu do Číny, hoci nie je inšpektorka.

Neprehliadnite tiež

Komisárke pre ľudí so zdravotným postihnutím prišli vlani stovky podaní

Zuzana Stavrovská navrhuje zlepšenia pre viacero oblastí.

Štátny tajomník: Bezpečnostná stratégia je dobrá, treba ju však aktualizovať

Lukáš Parízek dúfa, že nová stratégia sa nestane predmetom sporu.

Sme rodina navrhuje pre dlžníkov exekučnú amnestiu

Opustenie úrokov a zastavenie exekúcie navrhuje Sme rodina pre občanov, ktorí splatia svoj dlh.

Na Slovensku možno vzniknú ďalšie politické strany, začali zbierať podpisy

Na Slovensku máme podľa ministerstva vnútra zaregistrovaných 153 politických strán a hnutí. Aktívnych je z nich okolo 60.


Už ste čítali?

Domov NajnovšieNajčítanejšieDesktop