Bratislava 2. novembra (TASR) - Použitá ampulka propofolu, ktorá v levickej Nemocnici s poliklinikou pravdepodobne spôsobila ťažkú infekciu troch detí vo veku deväť až 14 rokov, bola podľa výsledkov predbežných mikrobiologických vyšetrení Štátneho ústavu na kontrolu liečiv (ŠÚKL) mikrobiálne kontaminovaná. Kontroly taktiež preukázali, že mikrobiologická čistota originálnej nepoužitej ampulky bola v poriadku.
Výsledky kontroly potvrdili, že výstupné testy výrobcu pre uvoľnenie šarže lieku na jeho použitie v praxi zodpovedajú požiadavkám na jeho kvalitu a dodržané boli aj podmienky skladovania originálneho balenia propofolu pred jeho použitím.
Zistenia ŠÚKL vychádzajú zo správy NsP Levice o nežiaducom účinku vrátane uvedenia podozrivého podaného anestetika, z výsledkov mikrobiologického vyšetrenia použitého balenia podaného anestetika a originálneho neporušeného balenia, zo správy o spôsobe dávkovania a uskladňovania originálneho balenia podozrivého balenia anestetika. ŠÚKL zároveň potvrdil certifikát analýzy pre konkrétnu šaržu lieku propofol.
Z analýzy hlásení nežiaducich účinkov v minulosti u liekov určených pre celkovú anestéziu (vrátane propofolu) vyplýva, že ŠÚKL nezaznamenal bakteriálne infekcie alebo iné nedostatky v kvalite u týchto druhov liekov ani v Slovenskej republike, ani v zahraničí.
Uvedené zistenia berie Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou na vedomie, pričom nezávisle od nich vykonáva dohľad aj naďalej. Získané informácie a údaje zo zdravotnej dokumentácie majú k dispozícii konzultanti úradu z medicínskych odborov anestéziológia, klinická farmakológia a epidemiológia. Po ich vypracovaní úrad vykoná ďalšie kroky.
TASR o tom informoval hovorca ÚDZS Milan Michalič.
sop vs
