BRATISLAVA. Za posledné štyri roky stiahli zo siete zdravotníckych zariadení na území SR 46 liekov a zdravotníckych pomôcok. V roku 2005 ich bolo 17, o rok neskôr deväť, v minulom roku 12 a v tomto roku zatiaľ osem.
Ak sa liek stiahne z predaja, znamená to, že mu bola pozastavená registrácia, čo je dočasné zastavenie povolenia uvádzať ho na trh. Rozhodnúť o tom môže orgán, ktorý liek schvaľuje. U národných registrácií je to Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), u centrálne registrovaných liekov Európska komisia na návrh Európskej agentúry pre lieky EMEA.
ŠÚKL permanentne monitoruje kvalitu a signály týkajúce sa bezpečnosti liekov, spolupracuje pritom aj s inými agentúrami v EÚ a vo svete. Podieľa sa tiež na preverovaní kvality a posudzovaní bezpečnosti. "V prípade potreby vydáva rozhodnutie o zastavení distribúcie lieku alebo jeho šarže, stiahnutí lieku z trhu alebo od pacientov, dočasnom pozastavení alebo zrušení registrácie," vysvetlila pre TASR Barbara Bilančíková z referátu pre styk s verejnosťou ŠÚKL.
V prípade, že liek alebo zdravotnícka pomôcka má byť stiahnutá z trhu, inštitúcia, ktorá to nariadila, musí o tom informovať lekárov i lekárne. V praxi to znamená, že je to buď ústav alebo výrobca, ktorý o tom musí ŠÚKL informovať. Ako ďalej Bilančíková uviedla, úrad posiela lekárňam oznam aj v tomto prípade, t. j. ak stiahnutie nariadi výrobca. "Ak ŠÚKL rozhodne o stiahnutí lieku z dôvodu zlej kvality, pozastavenie alebo zrušenie registrácie pre bezpečnosť lieku, tak zasiela svoje rozhodnutie lekárňam a distribučným spoločnostiam."
Za výdaj a predaj lieku, ktorý nie je registrovaný, môže lekáreň dostať pokutu. Neregistrovaný je však aj liek, ktorý má pozastavenú registráciu. "Lieky spravidla distribuujú distribučné firmy a nie výrobca. Ten uvádza liek na trh. Aj jednému aj druhému môžu vyplývať sankcie, ak distribuuje alebo uvádza na trh liek, ktorý má pozastavenú registráciu," vysvetlila Bilančíková.
Pri pozastavení registrácie sa určia podmienky, za akých možno znovu povoliť registráciu. Ide o dodanie nových informácií potvrdzujúcich bezpečnosť a účinnosť liekov, z tohto dôvodu niektoré klinické štúdie s takýmto liekom naďalej pokračujú.
Liek, ktorý je stiahnutý z predaja, vracia lekáreň naspäť príslušnému dodávateľovi. "Oznámenie nám pošle buď farmaceut vyššieho územného celku alebo ŠÚKL. Sú tam tri stupne urgentnosti, je to odstupňované podľa závažnosti," uviedla výkonná riaditeľka združenia Za lepšie lekárne (ZLL) Vladimíra Gromová. Opatrenie je teda nutné vykonať ihneď, do 48 hodín alebo do piatich dní. "Pokiaľ ide o pozastavenie registrácie, tak tomu prebieha určitý proces. Čiže, výrobca už vie, že liek bude pravdepodobne pozastavený a dá avízo farmaceutickej distribúcii, aby ho ďalej neexpedovali," vysvetľuje.
V prípade, že by mohol byť ohrozený život, lekáreň môže pacienta sama kontaktovať. "Ak má ešte má recepty z daného mesiaca, vie si zistiť pacienta, tak väčšinou aj mi sa s ním kontaktujeme priamo. Ak užíva liek, aby ho prestal užívať, alebo prípadne sa dohodol s lekárom na ďalšom postupe," skonštatovala Gromová.
