V zákone o liekoch vláda rozhodla v súlade s európskymi smernicami

Bratislava 30. mája (TASR) - Vláda SR dnes rozhodla v rámci novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach o predĺžení lehoty na ochranu údajov ...

Bratislava 30. mája (TASR) - Vláda SR dnes rozhodla v rámci novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach o predĺžení lehoty na ochranu údajov u liekov vyrobených špičkovými technológiami zo šesť na desať rokov, pričom čas sa počíta od registrácie lieku v niektorej z krajín Európskej únie alebo v SR. Ochraňované údaje sa uvádzajú v dokumentácii, predkladanej so žiadosťou o registráciu lieku. Doterajšia právna úprava zabezpečovala pre všetky lieky ochranu počas šiestich rokov, bez ohľadu na použitú technológiu výroby.

Kabinet pritom rozhodol v prospech alternatívy, ktorá je v súlade s európskymi smernicami a umožňuje rátať ochrannú lehotu od registrácie lieku nielen v SR, ale aj členských krajinách únie. Vláda nepodporila druhú možnosť, ktorá sa týkala registrácie len v SR a požadovali ju americkí farmaceutickí výrobcovia. Veľvyslanectvo USA, ktoré svojich výrobcov podporovalo, upozornilo Ministerstvo hospodárstva SR na možnosť zaradenia Slovenska na rizikový zoznam v rámci tohtoročnej revízie špeciálnej správy č. 301. Zaradenie by mohlo mať negatívny dopad na slovenský export výrobkov na americký trh. Podľa Američanov ide totiž o porušenie jedného z článkov Dohody o obchodných aspektoch duševného vlastníctva, ktorá je súčasťou Dohody o založení Svetovej obchodnej organizácie (WTO), ratifikovanej aj SR.

Minister zdravotníctva Roman Kováč pred novinármi uviedol, že veľvyslanectvo USA dostane k dispozícii právny rozbor postupu slovenskej strany, podľa ktorého nejde o porušenie uvedenej dohody. Kováč považuje za otázne, či sa viac báť americkej hrozby alebo neplnenia úloh prístupového procesu SR k Európskej únii. Podľa neho je však potrebné rešpektovať tie právne normy, ku ktorým sa SR snaží približovať.

Ďalšími dôležitými zmenami v zákone je presun kompetencie vydávať rozhodnutia o registrácii liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Dopĺňajú a spresňujú sa aj ustanovenia o farmakobdelosti - dohľade nad liekmi.

*mh pa

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Recenzie.sme.sk udelili 60 certifikátov Ocenený expertmi
  2. 5 krokov k vlastnému bývaniu
  3. Nový Volkswagen Arteon sa predstaví na bratislavskom autosalóne
  4. Last minute dovolenka sa dá kupiť výhodne už teraz
  5. Legendárna Štefánka opäť ožíva pod sieťou Pulitzer family
  6. Päť tipov, kam na predĺžený víkend v máji
  7. Inteligencia vo všetkom
  8. Volvo V90 Cross Country je pripravené na každé dobrodružstvo
  9. Continental spúšťa dlhodobý test pneumatík s vodičmi z Facebooku
  10. Čo sa môže stať, keď šetríte na zateplení?
  1. BILLA a Jamie Oliver pozývajú deti do zázračnej záhradky!
  2. Nový Volkswagen Arteon sa predstaví na bratislavskom autosalóne
  3. Odšťavovač s veľkým plniacim otvorom? Nenachytajte sa!
  4. Advokáti budú v stredu bezplatne radiť v 8 mestách
  5. Last minute dovolenka sa dá kupiť výhodne už teraz
  6. Apartmány s výnosom až 4% v lyžiarskom stredisku Obergurgl
  7. Finále súťaže CEWE Fotokniha roka 2016
  8. Legendárna Štefánka opäť ožíva pod sieťou Pulitzer family
  9. Východniari investujú do bývania spomedzi regiónov najviac
  10. Recenzie.sme.sk udelili 60 certifikátov Ocenený expertmi
  1. Legendárna Štefánka opäť ožíva pod sieťou Pulitzer family 22 898
  2. Päť tipov, kam na predĺžený víkend v máji 8 956
  3. Nové auto alebo radšej jazdenka? 9 rád pre správne rozhodnutie 8 358
  4. Last minute dovolenka sa dá kupiť výhodne už teraz 7 618
  5. 5 krokov k vlastnému bývaniu 4 356
  6. Volvo V90 Cross Country je pripravené na každé dobrodružstvo 3 961
  7. Moderný bungalov očami mladých architektov 1 931
  8. Rodinná dovolenka v Burgenlande 1 802
  9. Continental spúšťa dlhodobý test pneumatík s vodičmi z Facebooku 1 607
  10. Inteligencia vo všetkom 1 525

Hlavné správy zo Sme.sk

SVET

Le Penová nie je Trump. Prečo sa prieskumy tentoraz nezmýlia

Vo Francúzsku by sa už nemali mýliť.

KOMENTÁRE

Čo bude, keď študenti vykývu zub

Novembristi síce víziu mali, no správu krajiny prenechali tým, ktorí pripravení boli.

ŠPORT

Brilantný súboj rozhodol génius. A provokoval gestami

Messi zatienil Ronalda. Barcelona vyhrala na pôde Realu Madrid 3:2.

Neprehliadnite tiež

Štefanov odmietol vypovedať, Janušek si už na mnohé veci nespomína

V kauze si štát v trestnom konaní nemôže uplatňovať náhradu škody.

Bezplatná povinná škôlka. Most-Híd chce zmeny v predškolskej príprave

Strana však povinnosť nechce za každú cenu spájať s prípadnou represiou.

SaS chce, aby si školy a učitelia mohli vybrať učebnice podľa uváženia

Mnohým školám nestačia iba schválené učebnice, ktoré ministerstvo prepláca, tvrdí poslanec Branislav Gröhling.

Fico vidí budúcnosť EÚ v hlbšom vzájomnom rešpekte

Robert Fico preto vidí budúcnosť EÚ najmä v hlbšom vzájomnom rešpekte členských štátov.


Už ste čítali?

Domov NajnovšieNajčítanejšieDesktop