V zákone o liekoch vláda rozhodla v súlade s európskymi smernicami

Bratislava 30. mája (TASR) - Vláda SR dnes rozhodla v rámci novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach o predĺžení lehoty na ochranu údajov ...

Bratislava 30. mája (TASR) - Vláda SR dnes rozhodla v rámci novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach o predĺžení lehoty na ochranu údajov u liekov vyrobených špičkovými technológiami zo šesť na desať rokov, pričom čas sa počíta od registrácie lieku v niektorej z krajín Európskej únie alebo v SR. Ochraňované údaje sa uvádzajú v dokumentácii, predkladanej so žiadosťou o registráciu lieku. Doterajšia právna úprava zabezpečovala pre všetky lieky ochranu počas šiestich rokov, bez ohľadu na použitú technológiu výroby.

Kabinet pritom rozhodol v prospech alternatívy, ktorá je v súlade s európskymi smernicami a umožňuje rátať ochrannú lehotu od registrácie lieku nielen v SR, ale aj členských krajinách únie. Vláda nepodporila druhú možnosť, ktorá sa týkala registrácie len v SR a požadovali ju americkí farmaceutickí výrobcovia. Veľvyslanectvo USA, ktoré svojich výrobcov podporovalo, upozornilo Ministerstvo hospodárstva SR na možnosť zaradenia Slovenska na rizikový zoznam v rámci tohtoročnej revízie špeciálnej správy č. 301. Zaradenie by mohlo mať negatívny dopad na slovenský export výrobkov na americký trh. Podľa Američanov ide totiž o porušenie jedného z článkov Dohody o obchodných aspektoch duševného vlastníctva, ktorá je súčasťou Dohody o založení Svetovej obchodnej organizácie (WTO), ratifikovanej aj SR.

Minister zdravotníctva Roman Kováč pred novinármi uviedol, že veľvyslanectvo USA dostane k dispozícii právny rozbor postupu slovenskej strany, podľa ktorého nejde o porušenie uvedenej dohody. Kováč považuje za otázne, či sa viac báť americkej hrozby alebo neplnenia úloh prístupového procesu SR k Európskej únii. Podľa neho je však potrebné rešpektovať tie právne normy, ku ktorým sa SR snaží približovať.

Ďalšími dôležitými zmenami v zákone je presun kompetencie vydávať rozhodnutia o registrácii liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Dopĺňajú a spresňujú sa aj ustanovenia o farmakobdelosti - dohľade nad liekmi.

*mh pa

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Objavte majestátne Tatry kúsok po kúsku
  2. Najvýhodnejšie ročné online predplatné SME.sk len za 29€
  3. Nový supermarket Fresh otvorili na Aničke
  4. Aké sú gastrotrendy pre rok 2018?
  5. Chcete bývať na dobrom mieste? Zakotvite v Adlerovej!
  6. Egejská riviéra: Ktoré letovisko je pre vás najlepšie?
  7. Slovensko má pralesy, púšť aj kameňopád. Už ste ich videli?
  8. Volkswagen T-Roc: Pre nerozhodných
  9. Leto 2018 v Grécku s odletom z Bratislavy
  10. Dlhopisy 7,25 % p.a. majú najvýhodnejšiu nákupnú cenu v roku
  1. Objavte majestátne Tatry kúsok po kúsku
  2. Najvýhodnejšie ročné online predplatné SME.sk len za 29€
  3. Nový supermarket Fresh otvorili na Aničke
  4. Attracting talent – Why Millennials are choosing to join Johnson
  5. Aké sú gastrotrendy pre rok 2018?
  6. Chcete bývať na dobrom mieste? Zakotvite v Adlerovej!
  7. Alarica – new business project in the market of shoes
  8. Ako jazdiť na snehu alebo ľade?
  9. Egejská riviéra: Ktoré letovisko je pre vás najlepšie?
  10. Slovensko má pralesy, púšť aj kameňopád. Už ste ich videli?
  1. Egejská riviéra: Ktoré letovisko je pre vás najlepšie? 7 743
  2. Slovensko má pralesy, púšť aj kameňopád. Už ste ich videli? 7 072
  3. Nový supermarket Fresh otvorili na Aničke 3 711
  4. Volkswagen T-Roc: Pre nerozhodných 3 128
  5. Objavte majestátne Tatry kúsok po kúsku 2 869
  6. Chcete bývať na dobrom mieste? Zakotvite v Adlerovej! 2 239
  7. Leto 2018 v Grécku s odletom z Bratislavy 2 218
  8. Najvýhodnejšie ročné online predplatné SME.sk len za 29€ 1 861
  9. Aké sú gastrotrendy pre rok 2018? 1 658
  10. Dlhopisy 7,25 % p.a. majú najvýhodnejšiu nákupnú cenu v roku 1 499

Hlavné správy zo Sme.sk

ŠPORT

Ďalší úder pre Rusov. Prišli takmer o všetky hviezdy a znovu hovoria o bojkote

Medzinárodný olympijský výbor vydal zoznam ruských športovcov, ktorí môžu štartovať v Pjongčangu.

DOMOV

Znalca odsúdili za platinové sitká na desať rokov

Druhého obžalovaného Juraja Lettricha súd oslobodil.

KOMENTÁRE

Urazili ste môjho priateľa, pán premiér

Viem, nemenovali ste ho. Ale označili ste ho jeho náboženským vyznaním.

Neprehliadnite tiež

Štátny podnik po prvýkrát zverejnil plán ťažby dreva v Bratislave a okolí

Aktivisti oceňujú snahu podniku Lesy SR komunikovať transparentnejšie.

Žitňanská by mala získať kontrolu nad väzenskou a justičnou strážou

Ústavnoprávný výbor odobril novelu zákona, posledné slovo bude mať parlament.

Študenti napísali Ficovi list, od premiéra žiadajú splnenie sľubov

Študenti chcú, aby premiér začal riešiť otázku rekonštrukcie vysokoškolských internátov a dotácií bývania študentov.

Znalca odsúdili za platinové sitká na desať rokov

Znalec Ondrej Balog dostal desaťročný trest, druhého obžalovaného Juraja Lettricha súd oslobodil.

Výbor odporučil schváliť návrh zákona o kybernetickej bezpečnosti

O potrebe prijatia zákona hovorila aj SIS vo svojej výročnej správe.