V zákone o liekoch vláda rozhodla v súlade s európskymi smernicami

Bratislava 30. mája (TASR) - Vláda SR dnes rozhodla v rámci novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach o predĺžení lehoty na ochranu údajov ...

Bratislava 30. mája (TASR) - Vláda SR dnes rozhodla v rámci novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach o predĺžení lehoty na ochranu údajov u liekov vyrobených špičkovými technológiami zo šesť na desať rokov, pričom čas sa počíta od registrácie lieku v niektorej z krajín Európskej únie alebo v SR. Ochraňované údaje sa uvádzajú v dokumentácii, predkladanej so žiadosťou o registráciu lieku. Doterajšia právna úprava zabezpečovala pre všetky lieky ochranu počas šiestich rokov, bez ohľadu na použitú technológiu výroby.

Kabinet pritom rozhodol v prospech alternatívy, ktorá je v súlade s európskymi smernicami a umožňuje rátať ochrannú lehotu od registrácie lieku nielen v SR, ale aj členských krajinách únie. Vláda nepodporila druhú možnosť, ktorá sa týkala registrácie len v SR a požadovali ju americkí farmaceutickí výrobcovia. Veľvyslanectvo USA, ktoré svojich výrobcov podporovalo, upozornilo Ministerstvo hospodárstva SR na možnosť zaradenia Slovenska na rizikový zoznam v rámci tohtoročnej revízie špeciálnej správy č. 301. Zaradenie by mohlo mať negatívny dopad na slovenský export výrobkov na americký trh. Podľa Američanov ide totiž o porušenie jedného z článkov Dohody o obchodných aspektoch duševného vlastníctva, ktorá je súčasťou Dohody o založení Svetovej obchodnej organizácie (WTO), ratifikovanej aj SR.

Minister zdravotníctva Roman Kováč pred novinármi uviedol, že veľvyslanectvo USA dostane k dispozícii právny rozbor postupu slovenskej strany, podľa ktorého nejde o porušenie uvedenej dohody. Kováč považuje za otázne, či sa viac báť americkej hrozby alebo neplnenia úloh prístupového procesu SR k Európskej únii. Podľa neho je však potrebné rešpektovať tie právne normy, ku ktorým sa SR snaží približovať.

Ďalšími dôležitými zmenami v zákone je presun kompetencie vydávať rozhodnutia o registrácii liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Dopĺňajú a spresňujú sa aj ustanovenia o farmakobdelosti - dohľade nad liekmi.

*mh pa

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Nenaleťte pochybným predajcom jazdeniek
  2. K-Classic – značka, ktorá pomáha!
  3. Recept na príjemné ráno od „majstra rozkoší“ Daniela Nekonečného
  4. Odteraz pri volaniach už nemusíte rátať minúty
  5. Ako pracujú horskí záchranári? Tieto veci by ste nemali podceniť
  6. Návod, ako získať maximum pri nákupoch s kreditkou
  7. Mexická Oaxaca: Vonia čokoládou a jedinečnými pyramídami
  8. Dobrý internet v meste i na vidieku. Dostupný je takmer všade
  9. Na tieto veci sa oplatí myslieť pred odchodom na dovolenku
  10. Volkswagen Golf: Odpoveď na takmer všetky otázky
  1. Recept na príjemné ráno od „majstra rozkoší“ Daniela Nekonečného
  2. K-Classic – značka, ktorá pomáha!
  3. Pred 25 rokmi musela byť jazdenka zo západu
  4. Odteraz pri volaniach už nemusíte rátať minúty
  5. Nenaleťte pochybným predajcom jazdeniek
  6. Cíťte sa v priestore príjemne
  7. Ktorý odšťavovač má najvyššiu výťažnosť?
  8. Ako pracujú horskí záchranári? Tieto veci by ste nemali podceniť
  9. Ako si vybrať wc a umývadlo?
  10. Poslanec M. Borguľa bojuje proti netransparentnému tendru
  1. Odteraz pri volaniach už nemusíte rátať minúty 9 429
  2. Dobrý internet v meste i na vidieku. Dostupný je takmer všade 4 510
  3. Volkswagen Golf: Odpoveď na takmer všetky otázky 4 492
  4. Ako pracujú horskí záchranári? Tieto veci by ste nemali podceniť 4 228
  5. Mexická Oaxaca: Vonia čokoládou a jedinečnými pyramídami 3 807
  6. Návod, ako získať maximum pri nákupoch s kreditkou 3 602
  7. Na tieto veci sa oplatí myslieť pred odchodom na dovolenku 2 903
  8. Vietnam: Krajina, ktorá rozmazná jedlom a uchváti históriou 2 848
  9. I cez prázdniny testujte elektrobicykle 1 943
  10. Máte už vybranú dovolenku na júl? 740

Hlavné správy zo Sme.sk

SVET

Máme plán B, chváli sa Erdogan. Európu už nepotrebuje

Turecko potrebuje Európu viac ako Európa Turecko.

KOMENTÁRE

S Tureckom sa dá iba bartrovať, nie kádrovať

Únia by nemala teraz zmeniť zvyk a povedať Ankare, že ju nikdy neľúbila.

KULTÚRA

Orhan Pamuk: Nie sme radi otrokmi autoritatívnych režimov

Exkluzívny rozhovor s nositeľom Nobelovej ceny.