Bratislava 30. mája (TASR) - Vláda SR dnes rozhodla v rámci novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach o predĺžení lehoty na ochranu údajov u liekov vyrobených špičkovými technológiami zo šesť na desať rokov, pričom čas sa počíta od registrácie lieku v niektorej z krajín Európskej únie alebo v SR. Ochraňované údaje sa uvádzajú v dokumentácii, predkladanej so žiadosťou o registráciu lieku. Doterajšia právna úprava zabezpečovala pre všetky lieky ochranu počas šiestich rokov, bez ohľadu na použitú technológiu výroby.
Kabinet pritom rozhodol v prospech alternatívy, ktorá je v súlade s európskymi smernicami a umožňuje rátať ochrannú lehotu od registrácie lieku nielen v SR, ale aj členských krajinách únie. Vláda nepodporila druhú možnosť, ktorá sa týkala registrácie len v SR a požadovali ju americkí farmaceutickí výrobcovia. Veľvyslanectvo USA, ktoré svojich výrobcov podporovalo, upozornilo Ministerstvo hospodárstva SR na možnosť zaradenia Slovenska na rizikový zoznam v rámci tohtoročnej revízie špeciálnej správy č. 301. Zaradenie by mohlo mať negatívny dopad na slovenský export výrobkov na americký trh. Podľa Američanov ide totiž o porušenie jedného z článkov Dohody o obchodných aspektoch duševného vlastníctva, ktorá je súčasťou Dohody o založení Svetovej obchodnej organizácie (WTO), ratifikovanej aj SR.
Minister zdravotníctva Roman Kováč pred novinármi uviedol, že veľvyslanectvo USA dostane k dispozícii právny rozbor postupu slovenskej strany, podľa ktorého nejde o porušenie uvedenej dohody. Kováč považuje za otázne, či sa viac báť americkej hrozby alebo neplnenia úloh prístupového procesu SR k Európskej únii. Podľa neho je však potrebné rešpektovať tie právne normy, ku ktorým sa SR snaží približovať.
Ďalšími dôležitými zmenami v zákone je presun kompetencie vydávať rozhodnutia o registrácii liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Dopĺňajú a spresňujú sa aj ustanovenia o farmakobdelosti - dohľade nad liekmi.
*mh pa
