Zo Slovenska bolo osem pacientov, ktorých využili na experiment so šošovkami IMT

Bratislava 21. júla (TASR)- Zo Slovenska bolo osem z 24 pacientov, ktorým na Očnej klinike banskobystrickej Rooseveltovej nemocnici implantovali neregistrované ...

Bratislava 21. júla (TASR)- Zo Slovenska bolo osem z 24 pacientov, ktorým na Očnej klinike banskobystrickej Rooseveltovej nemocnici implantovali neregistrované izraelské miniaturizované teleskopické šošovky IMT (Implantable Miniaturized Telescope). Vyplynulo to z oficiálneho prekladu Protokolu klinickej štúdie o IMT, ktorý zaslala firma Vision Care ministrovi zdravotníctva SR Romanovi Kováčovi.

Dohodu o výskume podpísala firma Vision Care s osobou prednostu uvedenej kliniky Milanom Izákom. Dokument firma chápala tak, že výskumník prevzal na seba zodpovednosť za komunikáciu s Ministerstvom zdravotníctva SR (MZ SR) a za splnenie špecifických požiadaviek v krajine. Keďže firma Vision Care dôverovala hlavnému odborníkovi pre oftalmológiu MZ SR, neoverovala si, či ten má požadovanú notifikáciu a predchádzajúci súhlas MZ SR na experiment.

V dohode sa okrem iného píše, že Vision Care súhlasí s tým, že profesorovi Izákovi dodá do 10 IMT šošoviek zadarmo. Ten ich bude implantovať pacientom, vybraným podľa kritérií firmy a prvým štyrom pod dohľadom medicínskeho oddelenia Vision Care.

Cieľom multicentrického európskeho klinického výskumu miniaturizovanej teleskopickej šošovky IMT bolo zhodnotiť efektivitu a bezpečnosť pomôcky na použitie pre pacientov trpiacich neliečiteľnou makulárnou degeneráciou - degeneráciou žltej škvrny spôsobenej vekom (Macula - žltá škvrna - miesto najlepšieho videnia na sietnici, kde sa tvorí obraz).

"Tento experiment bol sponzorovaný firmou Vision Care. Zápis pacientov iniciovali v auguste 1998 a štúdia bola vykonávaná do apríla 2001 na 12 klinických pracoviskách v Európe." Uvádza sa to v liste izraelskej firmy Vision Care adresovanom Kováčovi, ktorého neoficiálny preklad TASR poskytlo Odbor pre styk s verejnosťou MZ SR.

V protokole ani v iných materiáloch sa neuvádza, v ktorých ďalších štátoch sa klinické skúšanie uskutočnilo. Na základe záznamov profesor Milan Izák implantoval osem IMT od 11. septembra 1998 do 8. júna 2000.

Podľa zákona o lieku a zdravotníckych pomôckach povinnosťou firmy Vision Care, teda zadávateľa výskumu, bolo požiadať o povolenie Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), informovať ho o začiatku klinického skúšania (KS) a o poznatkoch o hodnotenom produkte. Zadávateľ musí ŠÚKL informovať o opatreniach úradov cudzích krajín vzťahujúcich sa na hodnotený produkt. Okrem iného firma musí zabezpečiť zmluvné poistenie osoby zúčastnenej na výskume pre prípad škody vzniknutej na zdraví v dôsledku klinického skúšania. Firma tiež musí informovať o skončení skúšania záverečnou správou obsahujúcou nepredvídané skutočnosti zaznamenané počas jeho priebehu.

Skúšajúci lekár je povinný poučiť pacienta zúčastňujúceho sa na výskume. Zaradiť doň osoby, ktoré na to dali súhlas. Lekár je povinný bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu a zadávateľovi každú závažnú skutočnosť a prijímať opatrenia na ochranu života a zdravia osôb. Tiež musí zabezpečiť uchovávanie dokladov o klinickom skúšaní na obdobie 15 rokov.

O materiály, ktoré firma Vision Care poslala, minister Kováč žiadal dvakrát, a to listom 17. januára a 15. apríla. Odpoveď dostal až 13. mája s tým, že prvý list firma nedostala. MZ SR požiadalo predstaviteľov firmy Vision Care o vysvetlenie, či implantovaním nimi vyrobených šošoviek išlo o klinické skúšanie na území Slovenskej republiky. Ak o klinické skúšanie šošoviek skutočne išlo, na základe akých dokumentov sa realizovalo. V prípade, že si firma klinické skúšanie neobjednala, mala by oznámiť, na základe akého písomného dokumentu sa neregistrované šošovky dostali na územie Slovenska.

Profesor Milan Izák, ktorý šošovky implantoval, rezortnej kontrole nepredložil potrebné dokumenty na uvedený experiment.

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Táto dvojica stojí za zrodom slovenského internetu. Ako začínal?
  2. 14 tipov na exotickú dovolenku, ktorú si môžete dovoliť (aj vy)
  3. Štatutári, máte už prístup k elektronickej schránke?
  4. Zabudnite na nové a neekologické PC. Je tu Refurbished!
  5. Volkswagen Arteon je výkladná skriňa technológií
  6. Yeme chce byť výnimočný obchod aj vďaka výnimočným zamestnancom
  7. Lepšie bývať na vidieku, alebo v meste? Hľadali sme výhody
  8. Poznáte pôvod slovenských slov? Otestujte sa
  9. Plavba po Karibiku na luxusnej lodi
  10. Hyundai H350 je dokonale spoľahlivým partnerom pre biznis
  1. Táto dvojica stojí za zrodom slovenského internetu. Ako začínal?
  2. Aj vy môžete mať pekný trávnik, poradí vám expert
  3. Výrobky, ktoré chutia a voňajú ako z domácej zabíjačky
  4. 14 tipov na exotickú dovolenku, ktorú si môžete dovoliť (aj vy)
  5. Profesionálne sa predaj nehnuteľností dá robiť jedine exkluzívne
  6. HÝBSA Slovensko odštartovalo turné po Slovensku. Buďte pri tom!
  7. Každý štvrtý 70-tnik na Slovensku má cukrovku, pribúdajú mladší
  8. 5 hviezdičkové apartmány priamo na pobreží - Dubrovník
  9. Stavba domu na kľúč – úspora času aj financií
  10. Štatutári, máte už prístup k elektronickej schránke?
  1. Poznáte pôvod slovenských slov? Otestujte sa 16 098
  2. Lepšie bývať na vidieku, alebo v meste? Hľadali sme výhody 11 051
  3. 14 tipov na exotickú dovolenku, ktorú si môžete dovoliť (aj vy) 8 498
  4. Volkswagen Arteon je výkladná skriňa technológií 6 833
  5. Čím všetkým som si prešla, aby som sa naučila po anglicky 6 369
  6. Yeme chce byť výnimočný obchod aj vďaka výnimočným zamestnancom 6 198
  7. Plavba po Karibiku na luxusnej lodi 5 785
  8. Zabudnite na nové a neekologické PC. Je tu Refurbished! 5 016
  9. Hyundai H350 je dokonale spoľahlivým partnerom pre biznis 4 640
  10. Študenti majú na získanie 30 € ešte 20 dní 3 703

Hlavné správy zo Sme.sk

DOMOV

Kotlebovcom po zrušení môžu siahnuť na majetok, pozrite sa na aký

Kotlebovcom sa po vstupe do banskobystrickej župy začalo dariť, kupovali autá aj domy.

SVET

Rakúska štátna tajomníčka: Teraz útočia na webe, zajtra v uliciach

Rakúsko pripravuje zákony o nenávistných prejavoch.

KOMENTÁRE

Netreba vedieť, čo je Kajínek. Z väznice vykročila celebrita (Schutzov týždeň)

Proti „ideám“ Sme rodina je šuvix aj nový „sociálny balík“ Smer-SNS-HíD.

Neprehliadnite tiež

Kotlebovcom po zrušení môžu siahnuť na majetok, pozrite sa na aký

Kotlebovcom sa po vstupe do banskobystrickej župy začalo dariť, kupovali autá aj domy.

Slováci by si radi zachovali pozíciu medzi Západom a Východom

V krajinách strednej a východnej Európy podpora NATO zaostáva za podporou pre EÚ.

Cirkev o podpore Kotlebu: takto sa kňazi nesmú správať

Konferencia biskupov Slovenska síce kritizuje verejnú podporu kňazov Kotlebovej strane, nehovorí o škodlivosti jej ideológie.

Slovensko má po 35 rokoch druhé národné plemeno oviec - slovenskú dojnú ovcu

Vyšľachtená je z pôvodných slovenských plemien a špecializovaných dojných plemien.