Bratislava 21. júla (TASR)- Zo Slovenska bolo osem z 24 pacientov, ktorým na Očnej klinike banskobystrickej Rooseveltovej nemocnici implantovali neregistrované izraelské miniaturizované teleskopické šošovky IMT (Implantable Miniaturized Telescope). Vyplynulo to z oficiálneho prekladu Protokolu klinickej štúdie o IMT, ktorý zaslala firma Vision Care ministrovi zdravotníctva SR Romanovi Kováčovi.
Dohodu o výskume podpísala firma Vision Care s osobou prednostu uvedenej kliniky Milanom Izákom. Dokument firma chápala tak, že výskumník prevzal na seba zodpovednosť za komunikáciu s Ministerstvom zdravotníctva SR (MZ SR) a za splnenie špecifických požiadaviek v krajine. Keďže firma Vision Care dôverovala hlavnému odborníkovi pre oftalmológiu MZ SR, neoverovala si, či ten má požadovanú notifikáciu a predchádzajúci súhlas MZ SR na experiment.
V dohode sa okrem iného píše, že Vision Care súhlasí s tým, že profesorovi Izákovi dodá do 10 IMT šošoviek zadarmo. Ten ich bude implantovať pacientom, vybraným podľa kritérií firmy a prvým štyrom pod dohľadom medicínskeho oddelenia Vision Care.
Cieľom multicentrického európskeho klinického výskumu miniaturizovanej teleskopickej šošovky IMT bolo zhodnotiť efektivitu a bezpečnosť pomôcky na použitie pre pacientov trpiacich neliečiteľnou makulárnou degeneráciou - degeneráciou žltej škvrny spôsobenej vekom (Macula - žltá škvrna - miesto najlepšieho videnia na sietnici, kde sa tvorí obraz).
"Tento experiment bol sponzorovaný firmou Vision Care. Zápis pacientov iniciovali v auguste 1998 a štúdia bola vykonávaná do apríla 2001 na 12 klinických pracoviskách v Európe." Uvádza sa to v liste izraelskej firmy Vision Care adresovanom Kováčovi, ktorého neoficiálny preklad TASR poskytlo Odbor pre styk s verejnosťou MZ SR.
V protokole ani v iných materiáloch sa neuvádza, v ktorých ďalších štátoch sa klinické skúšanie uskutočnilo. Na základe záznamov profesor Milan Izák implantoval osem IMT od 11. septembra 1998 do 8. júna 2000.
Podľa zákona o lieku a zdravotníckych pomôckach povinnosťou firmy Vision Care, teda zadávateľa výskumu, bolo požiadať o povolenie Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), informovať ho o začiatku klinického skúšania (KS) a o poznatkoch o hodnotenom produkte. Zadávateľ musí ŠÚKL informovať o opatreniach úradov cudzích krajín vzťahujúcich sa na hodnotený produkt. Okrem iného firma musí zabezpečiť zmluvné poistenie osoby zúčastnenej na výskume pre prípad škody vzniknutej na zdraví v dôsledku klinického skúšania. Firma tiež musí informovať o skončení skúšania záverečnou správou obsahujúcou nepredvídané skutočnosti zaznamenané počas jeho priebehu.
Skúšajúci lekár je povinný poučiť pacienta zúčastňujúceho sa na výskume. Zaradiť doň osoby, ktoré na to dali súhlas. Lekár je povinný bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu a zadávateľovi každú závažnú skutočnosť a prijímať opatrenia na ochranu života a zdravia osôb. Tiež musí zabezpečiť uchovávanie dokladov o klinickom skúšaní na obdobie 15 rokov.
O materiály, ktoré firma Vision Care poslala, minister Kováč žiadal dvakrát, a to listom 17. januára a 15. apríla. Odpoveď dostal až 13. mája s tým, že prvý list firma nedostala. MZ SR požiadalo predstaviteľov firmy Vision Care o vysvetlenie, či implantovaním nimi vyrobených šošoviek išlo o klinické skúšanie na území Slovenskej republiky. Ak o klinické skúšanie šošoviek skutočne išlo, na základe akých dokumentov sa realizovalo. V prípade, že si firma klinické skúšanie neobjednala, mala by oznámiť, na základe akého písomného dokumentu sa neregistrované šošovky dostali na územie Slovenska.
Profesor Milan Izák, ktorý šošovky implantoval, rezortnej kontrole nepredložil potrebné dokumenty na uvedený experiment.
