Bratislava 12. júna (TASR) - Pozastaviť distribúciu jedného lieku, ktorý obsahuje suroviny českej proveniencie, rozhodol kvôli hrozbe BSE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Ako dnes TASR informoval jeho riaditeľ Ľudevít Martinec, rozhodnutie padlo na základe rozboru predložených informácií, po zvážení zdravotného záujmu pacientov a prípadného rizika spojeného s prenosom spongioformných encefalopatií (TSE).
Vzhľadom k prípadu BSE v Českej republike ŠÚKL zároveň osobitne urgentne požiadal všetkých českých výrobcov liekov o doplňujúce TSE informácie k tým liekom, ku ktorým takáto informácia zatiaľ nebola predložená. K väčšine liekov však dokumentáciu k TSE riziku lieku už štátny ústav má.
ŠÚKL súčasne vyzval všetkých držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov predložiť dokumentáciu o kvalite zložiek lieku vzhľadom k riziku (TSE). V súvislosti s minimalizáciou rizika prenosu TSE zo zvierat na človeka humánnymi liekmi sa na lieky pôvodom z Českej republiky vzťahujú všetky doteraz prijaté opatrenia ŠÚKL.
Požiadavky na dokumentáciu sú v súlade s odbornými usmerneniami Európskej únie. Predmetom posúdenia je pôvod zvierat, druh tkaniva a výrobný postup uplatnený pri výrobe zložiek lieku. To sa týka aj substancií pôvodom z Českej republiky. Štátny ústav pritom posudzuje buď priamo dokumentáciu, alebo akceptuje TSE certifikát, ktorý vydáva na základe svojho posúdenia európska inštitúcia pre kvalitu liekov (European Directorate for the Quality of Medicines).
*mi pk
