Pochybnosti o kontrole zdravotných pomôcok má aj Európska komisia. Chce sprísniť pravidlá.
BRATISLAVA. Made in China či Made in India môže pacienta vyľakať. Lepšie je napríklad Made in Switzerland.
Aj takto podľa britských novín Daily Telegraph radil slovenský súkromný výskumný ústav čínskej firme, aby umelý kĺb v Británii predávala radšej pod cudzou značkou.
Britskí novinári po mesiacoch práce v utajení tvrdia, že kontrola v krajinách strednej Európy je biznis. Ukazujú to aj na príklade Slovenska. Nejde pritom len o jeden konkrétny kĺb.
Radšej z Európy
Čo zistili
Tvrdenia Daily Telegaph
na Slovensku podľa novín nie je ťažké registrovať zlý kĺb;
v Európe je certifikácia biznis;
zdravotnícke pomôcky zÁzie môžu získať visačku európskeho výrobcu, keď zapoja európsku firmu;
v Maďarsku ústav ponúkal aj to, že takúto firmu zoženie.
„Máme mnoho zákazníkov z Veľkej Británie, ktorí kúpia produkt vyrobený indickým výrobcom a dajú naň svoju vlastnú značku,“ cituje Daily Telegraph zástupkyňu Elektrotechnického výskumného a projektového ústavu v Novej Dubnici.
Novinári nahrali rokovanie s dvomi zástupcami súkromnej firmy.
Preverovali, či fiktívny čínsky kĺb prejde schvaľovaním aj napriek tomu, že kopíruje francúzsky výrobok, ktorý pre zdravotné riziká sťahujú z trhu.
„Môžete si založiť firmu v Anglicku a predávať tento produkt ako vyrobený v Anglicku,“ radil druhý zástupca firmy Peter Luley.
Podobný postup navrhovali novinárkam v utajení aj ústavy v Maďarsku a Turecku, v Česku im zasa povedali, že stoja na strane výrobcu a nie na strane pacienta.
Slovenský ústav v Novej Dubnici najskôr poprel tvrdenia Daily Telegraph zverejnené v utorok, že sľuboval bezproblémové vybavenie certifikátu.
Tvrdil, že išlo iba o konzultácie a novinárky dôkazy zmanipulovali.
Na v stredu zverejnené zistenia o fiktívnej krajine pôvodu zdravotníckych pomôcok už šéf ústavu Igor Gerek nereagoval. Vo firme nebrali telefón, neodpovedali na emaily.
Vedenie Daily Telegraph aj po obvineniach slovenského ústavu z manipulácií trvá na tom, že ukázali jasné dôkazy. Upozorňuje, že slovenský postup preveria britskí aj európski úradníci.
Slovenský systém kontroly označila pod zárukou anonymity za „chabý“ aj zástupkyňa slovenského výrobcu zdravotníckach pomôcok.
„Je to vlastne len doloženie dokumentov, ktorým niekedy úradníci ani nerozumejú.“
Únia: Vieme o slabinách
Ak by u nás dostali certifikát nekvalitné a nebezpečné umelé kĺby či kardiostimulátory, môžu ich používať na celom európskom trhu.
O probléme už vie aj Európska komisia.
„Uvedomujeme si, že súčasný regulačný rámec má určité slabiny a, samozrejme, čokoľvek, čo ohrozuje bezpečnosť a zdravie pacientov, je neprípustné,“ reagovala Ingrid Ludvíková zo zastúpenia Európskej komisie na Slovensku.
Brusel navrhol už minulý mesiac postupy sprísniť. Aj Slovensko malo podľa Ludvíkovej do konca septembra informovať, či štátni experti dokážu kontrolovať súkromné firmy. Doteraz neodpovedalo.
Na súkromné ústavy dozerá štátny Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo.
Riaditeľka kancelárie predsedu úradu Katarína Lengyelová v stredu nechcela komentovať nové zistenia britských novinárov s odôvodnením, že úrad môže len kontrolovať, či súkromné ústavy pracujú podľa pravidiel autorizácie, ktorú dostali od štátu.
Veríme len overeným značkám, tvrdia nemocnice
Kardiocentrum necháva kontrolu len na Nemcov a Američanov.
BRATISLAVA. Zdravotnícke pomôcky, napríklad umelé bedrové kĺby, nakupujú priamo nemocnice.
Denník SME preto po podozreniach z nedostatočnej kontroly oslovil niektoré z nich, ako si overujú ich kvalitu a zdravotnú bezchybnosť.
„Používame len kĺby špičkovej kvality a dlhodobo osvedčené,“ tvrdí hovorkyňa Univerzitnej nemocnice Bratislava Petra Stano Maťašovská.
Ide podľa nej o overené výrobky renomovaných firiem, ktoré majú registráciu Štátneho ústavu kontroly liečiv.
„Výlučne certifikované implantáty, ktoré obsahujú najmenej cudzorodých látok“, objednáva aj košická univerzitná nemocnica, tvrdí jej hovorkyňa Ladislava Šustová.
V Národnom ústave srdcových a cievnych chorôb v Bratislave zas pri kardiostimulátoroch dôverujú certifikácii renomovanej americkej a nemeckej spoločnosti.
