S novinárkami Daily Telegraph, ktoré tu boli v utajení, nehovorila.
BRATISLAVA. Súkromný ústav v Novej Dubnici, ktorý spochybnili britskí novinári v utajení pri kontrole umelého bedrového kĺbu, nijak nepochybil.
Aspoň to tvrdí štátny Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo, ktorý tam tento týždeň robil kontrolu.
Novinárky Daily Telegraph vystupovali ako zástupkyne fiktívnej čínskej firmy a pokúsili sa certifikovať umelý kĺb tak, aby sa mohol dostať na európsky trh implantátov.
Britský denník tvrdí, že získal prísľub na certifikát aj napriek tomu, že kĺb bol nebezpečný a hrozilo, že by sa z kovu mohli do tela pacienta uvoľňovať toxické látky.
Úrad pre normalizáciu tvrdí, že súkromný ústav nedostal technickú dokumentáciu.
Štát podržal súkromníka
„Eletrotechnický výskumný a projektový ústav nemohol tušiť, že ide o nebezpečné výrobky, pretože nemá v súčasnosti prístup k databáze nebezpečných zdravotníckych pomôcok. Jedine po predložení celej potrebnej dokumentácie, jej posúdení a po vykonaní všetkých činností súvisiacich s posudzovaním by mohla zistiť, či výrobok je nebezpečný alebo nie je,“ tvrdí Daniela Lengyelová, riaditeľka kancelárie predsedu Úradu pre normalizáciu.
Britské novinárky pritom tvrdia, že po stretnutí na Slovensku súkromnému ústavu poslali podklady o kĺbe a aj tak ich ubezpečovali, že proces dopadne dobre.
Štátna kontrola s novinárkami nekomunikovala a ich tvrdenie ani neoverovala.
„Pri dodržaní postupov, ktoré nám boli predložené je vytvorený predpoklad, že notifikovaná osoba by daný výrobok posúdila správne, pokiaľ by žiadateľ predložil všetky relevantné dokumenty, ktoré notifikovaná osoba vyžadovala,“ tvrdí Lengyelová.
Zástupcovia slovenského súkromného ústavu novinárkam hovorili, že občas "prekročia hranice" a poradia firme tak, aby dostala certifikát.
Telegraph označili za tendenčný
„Aktivitu novinárok z Daily Telegraph vnímame veľmi rozpačito,“ hovorí Lengyelová.
„Zásadne nesúhlasíme s tendenčne podsúvanými informáciami, ktoré majú navodiť pocit, že v „bývalých komunistických krajinách“ sú notifikované orgány schopné vykonať certifikáciu zdravotníckej pomôcky aj bez preskúmania technickej dokumentácie a bez následnej kontroly výroby.“
Podobne reagoval na články Daily Telegraph aj súkromný ústav EVPÚ, zistenia britských novín označil za zmanipulované a odmietol, že by sľuboval certifikovať pomôcku, ktorá by nevyhovovala pravidlám.
Made in China môžu obísť
Slovenský súkromný ústav navyše radil zástupkyniam fiktívnej čínskej firmy, aby si našli zastúpenie v Európe a mohli tak predávať kĺb napríklad ako vyrobený v Británii.
„Máme mnoho zákazníkov z Veľkej Británie, ktorí kúpia produkt vyrobený indickým výrobcom a dajú naň svoju vlastnú značku,“ povedala pre novinárov Daily Telegraph v utajení zástupkyňa Elektrotechnického výskumného a projektového ústavu v Novej Dubnici.
Potvrdil to aj jej kolega. „Môžete si založiť firmu v Anglicku a predávať tento produkt ako vyrobený v Anglicku,“ radil druhý zástupca firmy Peter Luley.
Štátna kontrola tvrdí, že nejde o nič nekalé, ale o bežný postup v súlade s európskymi normami.
Európsky výrobca v takom prípade podľa Úradu metrológie prevezme zodpovednosť za kvalitu výrobku a pacient si tak vo výsledku môže byť istý, že výrobok je kvalitný.
„Celkom iste by si rozmyslela uviesť na trh implantát o ktorom sú pochybnosti, či nespôsobuje únik ťažkých kovov do organizmu, alebo je iným spôsobom nebezpečný,“ znie stanovisko odboru technickej normalizácie Úradu normalizácie.
Beata
Balogová
Šéfredaktorka
Tento článok sme nezamkli, ale potrebujeme vašu podporu.
Niektoré články nechávame odomknuté, aby mali úplne všetci prístup k dôležitým informáciám.
Prinášať ich môžeme aj vďaka našim predplatiteľom.
Vyskúšať predplatné
