O testovaní liekov sme hovorili s profesorom JÁNOM KYSELOVIČOM z Farmaceutickej fakulty Univerzity Komenského.
Západ testoval lieky na občanoch komunistickej Nemeckej republiky >>
Prebieha na Slovensku testovanie liekov?
„Áno, samozrejme.“
Kto u nás testuje lieky?
„Robia to všetky nemocnice a obrovské množstvo ambulancií.“
Ako také testovanie liekov prebieha?
„Existujú štyri typy klinických štúdií. Prvé sú takzvané nulky. Lieky sa dávajú zdravým ľuďom a dostávajú len jednu desatinu predpokladanej dávky. Ich cieľom nie je účinok, ale bezpečnosť. V jednotke sa robia klinické štúdie na špeciálnych pacientoch, ktorí sú o tom informovaní a podpisujú súhlas. V dvojke dostávajú buď štandardnú terapiu, alebo novú.“
Pacient vie, či dostane štandardnú, alebo novú terapiu?
„Tí, ktorí dostávajú štandardnú, nevedia, že ju dostávajú, ale vedia, že sú v skupine, kde ju môžu dostať.“
Ako je to v trojke?
„Musí sa robiť v mnohých štátoch na klinikách, ktoré nie sú také špecializované. Tieto štúdie musia mať 1500 až dvetisíc pacientov. Keď sa trojka ukáže účinná, tak ide do registračného procesu.“
Koľko trvá registrácia?
„Minimálne šesť mesiacov.“
Všetky tieto štyri skupiny sa robia aj na Slovensku?
„Samozrejme.“
Nemôže sa stať, že sa testujú aj ľudia, ktorí o tom nevedia?
„Neexistuje.“
Zomierajú ľudia pri testovaní liekov?
„Určite. Sú úmrtia. Musia sa hlásiť, platí to celosvetovo. Štúdie sa potom zastavujú.“
Aj na Slovensku?
„Nepamätám si na takú.“
Koľko stojí priemerná štúdia?
„Na prvú etapu sa počíta sto až dvesto miliónov eur. A na každú ďalšiu podobne.“
Koľko dostane lekár, ktorý testuje lieky?
„Pri jednoduchých štúdiách desiatky eur, pri zložitých stovky.“
Koľko dostanú ľudia, ktorí sa dajú testovať?
„Jediný finančný profit majú len pri nulke štúdii – dobrovoľníci, zdraví pacienti. Ostatní nesmú byť za to odmenení. Môžu dostať náklady, cestovné. U nás im dávajú Tesco poukážky.
Koľko je tá odmena?
„Do tisíc eur.“
Testujú sa aj deti?
„Samozrejme.“
Musia s tým súhlasiť?
„Len čo je školák, musí sa podpísať. Okrem neho sa podpisuje zákonný zástupca, jeden nezávislý, plus lekár. Keď matka chce a dieťa povie nie, tak sa do toho nejde.“
Beata
Balogová
