SME
Piatok, 30. október, 2020 | Meniny má Simon, SimonaKrížovkyKrížovky

Francúzi stopli tabletky Diane 35

Rozhodnutie agentúry výrazne obmedzilo užívanie Diane 35 a jeho generík, tvrdí odborník.

Liek by sa nemal brať dlhšie ako pár mesiacov.Liek by sa nemal brať dlhšie ako pár mesiacov. (Zdroj: SME – VLADIMÍR ŠIMÍČEK)

BRATISLAVA. Deň po tom, ako Európska lieková agentúra odobrila užívanie Diane 35, lieku v piatok minulý týždeň pozastavila registráciu Francúzska lieková agentúra.

Práve na jej podnet Diane 35 a jeho generiká skúmal Výbor na hodnotenie rizík liekov pri Európskej liekovej agentúre.

Na základe jej odporúčania majú lekári Diane 35, ktorý má aj antikoncepčné účinky, predpisovať už len na liečbu akné.

Odporúčanie musí ešte schváliť Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne.

Vo Francúzsku majú podozrenie, že po užívaní lieku zomreli štyri ženy. Krvné zrazeniny v srdci a embolizácia do mozgu postihli po vysadení Diane 35 aj Bratislavčanku Zuzanu Tkáčikovú. Jej príbeh priniesol denník SME vo februári.

Riziko tromboembólie

Diane 35
Ako liek užívať
  • Diane 35 a jeho generiká sa majú užívať len na stredne ťažké a ťažké akné,
  • lekári ich majú predpisovať, až keď zlyhá iná liečba akné,
  • s Diane 35 sa nesmie brať iná antikoncepcia, lebo hrozí tromboembólia,
  • vlani lekárne u nás podľa NCZI vydali vyše osemtisíc balení Diane 35.

„Tieto lieky (Diane 35 a jeho generiká ­ pozn. red.) by mali byť použité len na liečbu stredne ťažkého až ťažkého akné súvisiaceho s androgénnou citlivosťou a/alebo hirzutizmom (nadmerným ochlpením vlastným mužom ­ pozn. red.) u žien v reprodukčnom veku,“ píše lieková agentúra v tlačovej správe.

Navyše Diane 35 majú lekári predpisovať až potom, ako zlyhali alternatívne liečby akné, napríklad prerorálna liečba antibiotikami.

Keďže má Diane 35 hormonálne antikoncepčné účinky, ženy, ktoré ju budú užívať, by podľa výboru nemali brať inú hormonálnu antikoncepciu.

„Súčasné užívanie Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystavuje ženy vyššej dávke estrogénu a zvyšuje riziko tromboembolickej choroby,“ píše lieková agentúra.

„Som rada, že sa to (riziko tromboembólie ­ pozn. red.) pomenovalo aspoň takýmto spôsobom,“ reaguje na zistenia výboru Tkáčiková.

Diane 35 jej predpísal jej gynekológ nie na akné, ale na hormonálnu nerovnováhu a polypy na maternici. Zároveň liek užívala aj ako antikoncepciu.

Lekár jej liek predpisoval sedem rokov, hoci sa má užívať najviac niekoľko mesiacov.

Odborník: Je to kompromis

„Rozhodnutie EMA je určite kompromisom,“ reagoval na odporúčanie výboru Jozef Glasa, šéf Slovenskej spoločnosti klinickej farmakológie. Svedčí o tom podľa neho aj rozhodnutie Francúzskej liekovej agentúry.

Napriek tomu verdikt výboru víta. „Znamená veľmi podstatné obmedzenie používania týchto prípravkov,“ hovorí.

Sprísnili sa podľa neho jednak indikácie a zároveň sa zaviedli nové kontraindikácie, stavy, keď sa Diane 35 nesmie užívať.

Na zníženie rizika vzniku, najmä tromboembólie, výbor podľa Glasu požaduje celý rad opatrení, ktoré zatiaľ nespresnil.

Dala podnet, nereagovali

Tkáčiková po zverejnení svojho príbehu v SME poslala e­mail o nežiaducich účinkoch Diane 35 do Štátneho ústavu na kontrolu liečiv.

„Odtiaľ sa mi neozvali, čo ma prekvapilo,“ hovorí po vyše troch mesiacoch.

„Podnet ani hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok sme od pani Zuzany Tkáčikovej nedostali,“ reagovala na jej tvrdenie hovorkyňa ústavu Valéria Pernišová.

Podnety sa majú podľa nej posielať na špecifickú adresu neziaduce.ucinky. Tkáčiková e­mail poslala na všeobecnú.

Ústav podľa svojej hovorkyne aj tak na základe článku spracoval hlásenie o nežiaducich účinkoch Diane 35 a poslal ho do databanky nežiaducich účinkov EudraVigilance.

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Príjem vs. dôchodok. Realita, na ktorú sa treba pripraviť
  2. Poznáte najbohatšie firmy sveta? Podiel v nich majú aj Slováci
  3. Dokážu benzínové fukáre odolať výzve akumulátorových?
  4. Pôžička bez úrokov a poplatkov? Áno, existuje
  5. Koronakríza: Pomoc našej banky počas pandémie ocenili vo svete
  6. Magazín SME Ženy už v predaji
  7. Nové Porsche Panamera spája nespojiteľné
  8. Tradičná plodina zo Slovenska mizne. Čo sa deje so zemiakmi?
  9. UNIQA preberá dôchodkové fondy AXA, pre klientov sa nič nemení
  10. Pandémia urýchlila štart online duálneho vzdelávania
  1. O prenájom auta majú čoraz väčší záujem aj malé firmy. Ušetria
  2. Koronakríza: Pomoc našej banky počas pandémie ocenili vo svete
  3. Magazín SME Ženy už v predaji
  4. SPS ukončí rok miliónovými investíciami
  5. Dokážu benzínové fukáre odolať výzve akumulátorových?
  6. Trh s elektromobilmi stagnuje. Kríza by mu mohla pomôcť
  7. Fakulta drží tempo so súčasnými i budúcimi trendmi
  8. Poznáte najbohatšie firmy sveta? Podiel v nich majú aj Slováci
  9. Nové Porsche Panamera spája nespojiteľné
  10. UNIQA preberá dôchodkové fondy AXA, pre klientov sa nič nemení
  1. Novodobý slovenský Baťa. Zamestnancom stavia domy 36 410
  2. Aplikáciu tohto Slováka používajú v 150 krajinách. Ako začínal? 24 619
  3. O levočský „nanozázrak“ sa zaujíma európsky trh 17 781
  4. Pohoda v domácnosti sa odvíja od jednej veci. Neuveríte, od akej 17 276
  5. Pracujete v IT? Táto slovenská firma neustále prijíma ľudí 17 039
  6. Príjem vs. dôchodok. Realita, na ktorú sa treba pripraviť 15 445
  7. ARÓNIA a RAKYTNÍK - podporí tvoju imunitu v boji s vírusmi 12 410
  8. Tradičná plodina zo Slovenska mizne. Čo sa deje so zemiakmi? 12 171
  9. Toto sú povolania budúcnosti. Niektoré prekvapili 11 346
  10. LEN DNES: Zľava viac ako 50% na ročné predplatné týždenníkov MY 11 250
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Prezidentka Zuzana Čaputová na stretnutí s náčelníkom generálneho štábu Danielom Zmekom a veliteľom operácie Spoločná zodpovednosť Ivanom Pachom.
Testovanie v Dolnom Kubíne.
Cynická obluda

Banzai!

Do plošného testovania ostáva pol dňa a stále je len 60% potrebných zdravotníkov. Vedenie nariadilo neustupovať.

Píše Janka Debrecéniová

„Spoločná zodpovednosť“ je ukážkou nezodpovednosti

Uznesenie vlády fakticky porušuje viacero základných práv a slobôd.

Testovanie na nový koronavírus v Bánovciach nad Bebravou.

Neprehliadnite tiež

Fico vyzval prezidentku, aby zastavila celoplošné testovanie

Prítomnosť vojakov na odberných miestach bude podľa neho v rozpore s ústavou.

Poslanec NR SR za stranu SMER-SD Robert Fico.

Ministerstvá zatiaľ nevedia vyčísliť, koľko bude plošné testovanie stáť

Výdavky na akciu budú vediť vyčísliť až po jej ukončení.

Zdravotník na odbernom mieste na nový koronavírus v areáli Nemocnice sv. Michala v Bratislave.

Dobre mienené rady môžu byť kontraproduktívne, reaguje na prezidentku Sulík

V tejto chvíli musia podľa Sulíka všetci ťahať za jeden koniec povrazu.

Minister hospodárstva a prvý podpredseda vlády pre ekonomiku Richard Sulík (SAS) prichádza na rokovanie vlády v Bratislave 14. októbra 2020.

Primátorka Prešova: Máme málo miest a ešte menej zdravotníkov

Turčanová: Viac urobiť nedokážeme, odmietame zodpovednosť za neúspech.

Pilotné testovanie v Bardejove.