BRATISLAVA. Deň po tom, ako Európska lieková agentúra odobrila užívanie Diane 35, lieku v piatok minulý týždeň pozastavila registráciu Francúzska lieková agentúra.
Práve na jej podnet Diane 35 a jeho generiká skúmal Výbor na hodnotenie rizík liekov pri Európskej liekovej agentúre.
Na základe jej odporúčania majú lekári Diane 35, ktorý má aj antikoncepčné účinky, predpisovať už len na liečbu akné.
Odporúčanie musí ešte schváliť Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne.
Vo Francúzsku majú podozrenie, že po užívaní lieku zomreli štyri ženy. Krvné zrazeniny v srdci a embolizácia do mozgu postihli po vysadení Diane 35 aj Bratislavčanku Zuzanu Tkáčikovú. Jej príbeh priniesol denník SME vo februári.
Riziko tromboembólieDiane 35
Ako liek užívať
Diane 35 a jeho generiká sa majú užívať len na stredne ťažké a ťažké akné,
lekári ich majú predpisovať, až keď zlyhá iná liečba akné,
s Diane 35 sa nesmie brať iná antikoncepcia, lebo hrozí tromboembólia,
vlani lekárne u nás podľa NCZI vydali vyše osemtisíc balení Diane 35.
„Tieto lieky (Diane 35 a jeho generiká pozn. red.) by mali byť použité len na liečbu stredne ťažkého až ťažkého akné súvisiaceho s androgénnou citlivosťou a/alebo hirzutizmom (nadmerným ochlpením vlastným mužom pozn. red.) u žien v reprodukčnom veku,“ píše lieková agentúra v tlačovej správe.
Navyše Diane 35 majú lekári predpisovať až potom, ako zlyhali alternatívne liečby akné, napríklad prerorálna liečba antibiotikami.
Keďže má Diane 35 hormonálne antikoncepčné účinky, ženy, ktoré ju budú užívať, by podľa výboru nemali brať inú hormonálnu antikoncepciu.
„Súčasné užívanie Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystavuje ženy vyššej dávke estrogénu a zvyšuje riziko tromboembolickej choroby,“ píše lieková agentúra.
„Som rada, že sa to (riziko tromboembólie pozn. red.) pomenovalo aspoň takýmto spôsobom,“ reaguje na zistenia výboru Tkáčiková.
Diane 35 jej predpísal jej gynekológ nie na akné, ale na hormonálnu nerovnováhu a polypy na maternici. Zároveň liek užívala aj ako antikoncepciu.
Lekár jej liek predpisoval sedem rokov, hoci sa má užívať najviac niekoľko mesiacov.
Odborník: Je to kompromis„Rozhodnutie EMA je určite kompromisom,“ reagoval na odporúčanie výboru Jozef Glasa, šéf Slovenskej spoločnosti klinickej farmakológie. Svedčí o tom podľa neho aj rozhodnutie Francúzskej liekovej agentúry.
Napriek tomu verdikt výboru víta. „Znamená veľmi podstatné obmedzenie používania týchto prípravkov,“ hovorí.
Sprísnili sa podľa neho jednak indikácie a zároveň sa zaviedli nové kontraindikácie, stavy, keď sa Diane 35 nesmie užívať.
Na zníženie rizika vzniku, najmä tromboembólie, výbor podľa Glasu požaduje celý rad opatrení, ktoré zatiaľ nespresnil.
Dala podnet, nereagovaliTkáčiková po zverejnení svojho príbehu v SME poslala email o nežiaducich účinkoch Diane 35 do Štátneho ústavu na kontrolu liečiv.
„Odtiaľ sa mi neozvali, čo ma prekvapilo,“ hovorí po vyše troch mesiacoch.
„Podnet ani hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok sme od pani Zuzany Tkáčikovej nedostali,“ reagovala na jej tvrdenie hovorkyňa ústavu Valéria Pernišová.
Podnety sa majú podľa nej posielať na špecifickú adresu neziaduce.ucinky. Tkáčiková email poslala na všeobecnú.
Ústav podľa svojej hovorkyne aj tak na základe článku spracoval hlásenie o nežiaducich účinkoch Diane 35 a poslal ho do databanky nežiaducich účinkov EudraVigilance.
