Francúzi stopli tabletky Diane 35

Rozhodnutie agentúry výrazne obmedzilo užívanie Diane 35 a jeho generík, tvrdí odborník.

Liek by sa nemal brať dlhšie ako pár mesiacov.(Zdroj: SME – VLADIMÍR ŠIMÍČEK)

BRATISLAVA. Deň po tom, ako Európska lieková agentúra odobrila užívanie Diane 35, lieku v piatok minulý týždeň pozastavila registráciu Francúzska lieková agentúra.

Práve na jej podnet Diane 35 a jeho generiká skúmal Výbor na hodnotenie rizík liekov pri Európskej liekovej agentúre.

Na základe jej odporúčania majú lekári Diane 35, ktorý má aj antikoncepčné účinky, predpisovať už len na liečbu akné.

Odporúčanie musí ešte schváliť Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne.

Vo Francúzsku majú podozrenie, že po užívaní lieku zomreli štyri ženy. Krvné zrazeniny v srdci a embolizácia do mozgu postihli po vysadení Diane 35 aj Bratislavčanku Zuzanu Tkáčikovú. Jej príbeh priniesol denník SME vo februári.

Riziko tromboembólie

Diane 35
Ako liek užívať
  • Diane 35 a jeho generiká sa majú užívať len na stredne ťažké a ťažké akné,
  • lekári ich majú predpisovať, až keď zlyhá iná liečba akné,
  • s Diane 35 sa nesmie brať iná antikoncepcia, lebo hrozí tromboembólia,
  • vlani lekárne u nás podľa NCZI vydali vyše osemtisíc balení Diane 35.

„Tieto lieky (Diane 35 a jeho generiká ­ pozn. red.) by mali byť použité len na liečbu stredne ťažkého až ťažkého akné súvisiaceho s androgénnou citlivosťou a/alebo hirzutizmom (nadmerným ochlpením vlastným mužom ­ pozn. red.) u žien v reprodukčnom veku,“ píše lieková agentúra v tlačovej správe.

Navyše Diane 35 majú lekári predpisovať až potom, ako zlyhali alternatívne liečby akné, napríklad prerorálna liečba antibiotikami.

Keďže má Diane 35 hormonálne antikoncepčné účinky, ženy, ktoré ju budú užívať, by podľa výboru nemali brať inú hormonálnu antikoncepciu.

„Súčasné užívanie Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystavuje ženy vyššej dávke estrogénu a zvyšuje riziko tromboembolickej choroby,“ píše lieková agentúra.

„Som rada, že sa to (riziko tromboembólie ­ pozn. red.) pomenovalo aspoň takýmto spôsobom,“ reaguje na zistenia výboru Tkáčiková.

Diane 35 jej predpísal jej gynekológ nie na akné, ale na hormonálnu nerovnováhu a polypy na maternici. Zároveň liek užívala aj ako antikoncepciu.

Lekár jej liek predpisoval sedem rokov, hoci sa má užívať najviac niekoľko mesiacov.

Odborník: Je to kompromis

„Rozhodnutie EMA je určite kompromisom,“ reagoval na odporúčanie výboru Jozef Glasa, šéf Slovenskej spoločnosti klinickej farmakológie. Svedčí o tom podľa neho aj rozhodnutie Francúzskej liekovej agentúry.

Napriek tomu verdikt výboru víta. „Znamená veľmi podstatné obmedzenie používania týchto prípravkov,“ hovorí.

Sprísnili sa podľa neho jednak indikácie a zároveň sa zaviedli nové kontraindikácie, stavy, keď sa Diane 35 nesmie užívať.

Na zníženie rizika vzniku, najmä tromboembólie, výbor podľa Glasu požaduje celý rad opatrení, ktoré zatiaľ nespresnil.

Dala podnet, nereagovali

Tkáčiková po zverejnení svojho príbehu v SME poslala e­mail o nežiaducich účinkoch Diane 35 do Štátneho ústavu na kontrolu liečiv.

„Odtiaľ sa mi neozvali, čo ma prekvapilo,“ hovorí po vyše troch mesiacoch.

„Podnet ani hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok sme od pani Zuzany Tkáčikovej nedostali,“ reagovala na jej tvrdenie hovorkyňa ústavu Valéria Pernišová.

Podnety sa majú podľa nej posielať na špecifickú adresu neziaduce.ucinky. Tkáčiková e­mail poslala na všeobecnú.

Ústav podľa svojej hovorkyne aj tak na základe článku spracoval hlásenie o nežiaducich účinkoch Diane 35 a poslal ho do databanky nežiaducich účinkov EudraVigilance.

Na spracúvanie osobných údajov sa vzťahujú Zásady ochrany osobných údajov a Pravidlá používania cookies. Pred zadaním e-mailovej adresy sa, prosím, dôkladne oboznámte s týmito dokumentmi.

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Infografika: Slováci minuli na Pohode historicky najviac peňazí
  2. S kreditkou začína pohodová dovolenka už na letisku
  3. Zmrzlina v Mekáči má u nás kratšiu záruku ako v Rakúsku. Prečo?
  4. Veríte brusniciam pri zápaloch močových ciest? Nemusia stačiť
  5. Aká je ideálna vlhkosť a teplota v byte? Výskum hovorí jasne
  6. Vyberiete si radšej romantický Paríž alebo slnečné Nice?
  7. Dobrú chuť: Letné šaláty a bizarné praktiky food fotografie
  8. O asistovanej reprodukcii sa šíri množstvo zavádzajúcich tvrdení
  9. Pivovar Šariš rozdá tisíce eur, o časti peňazí rozhodnú ľudia
  10. Volkswagen Golf GTI TCR naživo na Slovakia Ringu!
  1. OMV robí dovolenku pre vodičov oddychom
  2. OMV robí dovolenku pre vodičov oddychom
  3. S kreditkou začína pohodová dovolenka už na letisku
  4. Zmrzlina v Mekáči má u nás kratšiu záruku ako v Rakúsku. Prečo?
  5. Dubravské Čerešne majú sladké prekvapenie pre najrýchlejších!
  6. Aká je ideálna vlhkosť a teplota v byte? Výskum hovorí jasne
  7. Veríte brusniciam pri zápaloch močových ciest? Nemusia stačiť
  8. Infografika: Slováci minuli na Pohode historicky najviac peňazí
  9. Vyberiete si radšej romantický Paríž alebo slnečné Nice?
  10. Dobrú chuť: Letné šaláty a bizarné praktiky food fotografie
  1. Aká je ideálna vlhkosť a teplota v byte? Výskum hovorí jasne 24 449
  2. Infografika: Slováci minuli na Pohode historicky najviac peňazí 18 135
  3. Zmrzlina v Mekáči má u nás kratšiu záruku ako v Rakúsku. Prečo? 16 888
  4. Dobrú chuť: Letné šaláty a bizarné praktiky food fotografie 12 335
  5. Vyberiete si radšej romantický Paríž alebo slnečné Nice? 8 978
  6. O asistovanej reprodukcii sa šíri množstvo zavádzajúcich tvrdení 4 024
  7. Ulovte si last minute dovolenku so zľavou do 70% 3 716
  8. Pivovar Šariš rozdá tisíce eur, o časti peňazí rozhodnú ľudia 3 233
  9. Veríte brusniciam pri zápaloch močových ciest? Nemusia stačiť 2 721
  10. Volkswagen Golf GTI TCR naživo na Slovakia Ringu! 2 038

Hlavné správy zo Sme.sk

SVET

Pomýlil som sa. Trumpove výhovorky kritiku nezastavili

Trump tvrdí, že vyjadrenia v Helsinkách myslel presne naopak. Nie je to prvýkrát.

KULTÚRA

Čím je starší, tým je horší? Merčiak má zodpovednosť, akú si nikto neželá

Niekto má smolu, že jeho práca nie je anonymná.

Neprehliadnite tiež

Kontroverznú výstavu Ringa Čecha žiadajú ukončiť

Liptovská galéria Petra Michala Bohúňa otvorila výstavu Ringo ever, Rembrant never. Časť zamestnancov má voči nej výhrady a verejne sa od nej dištancovala. Žiadajú dokonca jej stiahnutie.

Dekan leteckej fakulty o nákupe stíhačiek: Je to zahmlievané rúškom utajenia

Ministerstvo ignorovalo odborníkov z košickej univerzity.

Pamätník Kuciaka a jeho priateľky z centra Košíc záhadne zmizol

O tom, kto a prečo ho zlikvidoval, nevedia aktivisti, knižnica ani magistrát.

Pre sever krajiny platí výstraha pred povodňami a silným dažďom

Meteorológovia vydali výstrahu druhého stupňa do štvrtka poludnia.