Francúzi stopli tabletky Diane 35

Rozhodnutie agentúry výrazne obmedzilo užívanie Diane 35 a jeho generík, tvrdí odborník.

Liek by sa nemal brať dlhšie ako pár mesiacov.(Zdroj: SME – VLADIMÍR ŠIMÍČEK)

BRATISLAVA. Deň po tom, ako Európska lieková agentúra odobrila užívanie Diane 35, lieku v piatok minulý týždeň pozastavila registráciu Francúzska lieková agentúra.

Práve na jej podnet Diane 35 a jeho generiká skúmal Výbor na hodnotenie rizík liekov pri Európskej liekovej agentúre.

Na základe jej odporúčania majú lekári Diane 35, ktorý má aj antikoncepčné účinky, predpisovať už len na liečbu akné.

Odporúčanie musí ešte schváliť Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne.

Vo Francúzsku majú podozrenie, že po užívaní lieku zomreli štyri ženy. Krvné zrazeniny v srdci a embolizácia do mozgu postihli po vysadení Diane 35 aj Bratislavčanku Zuzanu Tkáčikovú. Jej príbeh priniesol denník SME vo februári.

Riziko tromboembólie

Diane 35
Ako liek užívať
  • Diane 35 a jeho generiká sa majú užívať len na stredne ťažké a ťažké akné,
  • lekári ich majú predpisovať, až keď zlyhá iná liečba akné,
  • s Diane 35 sa nesmie brať iná antikoncepcia, lebo hrozí tromboembólia,
  • vlani lekárne u nás podľa NCZI vydali vyše osemtisíc balení Diane 35.

„Tieto lieky (Diane 35 a jeho generiká ­ pozn. red.) by mali byť použité len na liečbu stredne ťažkého až ťažkého akné súvisiaceho s androgénnou citlivosťou a/alebo hirzutizmom (nadmerným ochlpením vlastným mužom ­ pozn. red.) u žien v reprodukčnom veku,“ píše lieková agentúra v tlačovej správe.

Navyše Diane 35 majú lekári predpisovať až potom, ako zlyhali alternatívne liečby akné, napríklad prerorálna liečba antibiotikami.

Keďže má Diane 35 hormonálne antikoncepčné účinky, ženy, ktoré ju budú užívať, by podľa výboru nemali brať inú hormonálnu antikoncepciu.

„Súčasné užívanie Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystavuje ženy vyššej dávke estrogénu a zvyšuje riziko tromboembolickej choroby,“ píše lieková agentúra.

„Som rada, že sa to (riziko tromboembólie ­ pozn. red.) pomenovalo aspoň takýmto spôsobom,“ reaguje na zistenia výboru Tkáčiková.

Diane 35 jej predpísal jej gynekológ nie na akné, ale na hormonálnu nerovnováhu a polypy na maternici. Zároveň liek užívala aj ako antikoncepciu.

Lekár jej liek predpisoval sedem rokov, hoci sa má užívať najviac niekoľko mesiacov.

Odborník: Je to kompromis

„Rozhodnutie EMA je určite kompromisom,“ reagoval na odporúčanie výboru Jozef Glasa, šéf Slovenskej spoločnosti klinickej farmakológie. Svedčí o tom podľa neho aj rozhodnutie Francúzskej liekovej agentúry.

Napriek tomu verdikt výboru víta. „Znamená veľmi podstatné obmedzenie používania týchto prípravkov,“ hovorí.

Sprísnili sa podľa neho jednak indikácie a zároveň sa zaviedli nové kontraindikácie, stavy, keď sa Diane 35 nesmie užívať.

Na zníženie rizika vzniku, najmä tromboembólie, výbor podľa Glasu požaduje celý rad opatrení, ktoré zatiaľ nespresnil.

Dala podnet, nereagovali

Tkáčiková po zverejnení svojho príbehu v SME poslala e­mail o nežiaducich účinkoch Diane 35 do Štátneho ústavu na kontrolu liečiv.

„Odtiaľ sa mi neozvali, čo ma prekvapilo,“ hovorí po vyše troch mesiacoch.

„Podnet ani hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok sme od pani Zuzany Tkáčikovej nedostali,“ reagovala na jej tvrdenie hovorkyňa ústavu Valéria Pernišová.

Podnety sa majú podľa nej posielať na špecifickú adresu neziaduce.ucinky. Tkáčiková e­mail poslala na všeobecnú.

Ústav podľa svojej hovorkyne aj tak na základe článku spracoval hlásenie o nežiaducich účinkoch Diane 35 a poslal ho do databanky nežiaducich účinkov EudraVigilance.

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Objavte majestátne Tatry kúsok po kúsku
  2. Najvýhodnejšie ročné online predplatné SME.sk len za 29€
  3. Nový supermarket Fresh otvorili na Aničke
  4. Aké sú gastrotrendy pre rok 2018?
  5. Chcete bývať na dobrom mieste? Zakotvite v Adlerovej!
  6. Egejská riviéra: Ktoré letovisko je pre vás najlepšie?
  7. Slovensko má pralesy, púšť aj kameňopád. Už ste ich videli?
  8. Volkswagen T-Roc: Pre nerozhodných
  9. Leto 2018 v Grécku s odletom z Bratislavy
  10. Dlhopisy 7,25 % p.a. majú najvýhodnejšiu nákupnú cenu v roku
  1. Objavte majestátne Tatry kúsok po kúsku
  2. Najvýhodnejšie ročné online predplatné SME.sk len za 29€
  3. Nový supermarket Fresh otvorili na Aničke
  4. Attracting talent – Why Millennials are choosing to join Johnson
  5. Aké sú gastrotrendy pre rok 2018?
  6. Chcete bývať na dobrom mieste? Zakotvite v Adlerovej!
  7. Alarica – new business project in the market of shoes
  8. Ako jazdiť na snehu alebo ľade?
  9. Egejská riviéra: Ktoré letovisko je pre vás najlepšie?
  10. Slovensko má pralesy, púšť aj kameňopád. Už ste ich videli?
  1. Slovensko má pralesy, púšť aj kameňopád. Už ste ich videli? 6 825
  2. Egejská riviéra: Ktoré letovisko je pre vás najlepšie? 6 298
  3. Nový supermarket Fresh otvorili na Aničke 4 988
  4. Objavte majestátne Tatry kúsok po kúsku 3 438
  5. Volkswagen T-Roc: Pre nerozhodných 3 068
  6. Najvýhodnejšie ročné online predplatné SME.sk len za 29€ 2 661
  7. Chcete bývať na dobrom mieste? Zakotvite v Adlerovej! 2 561
  8. Leto 2018 v Grécku s odletom z Bratislavy 2 266
  9. Aké sú gastrotrendy pre rok 2018? 1 844
  10. Dlhopisy 7,25 % p.a. majú najvýhodnejšiu nákupnú cenu v roku 1 499

Hlavné správy zo Sme.sk

DOMOV

Kosík na videu z afrického väzenia odpovedá Kaliňákovi

Gašpar s Kaliňákom spochybňovali pravosť vyhlásenia bývalého siskára Ľuboša Kosíka o únose prezidentovho syna. Kosík poslal video ako dôkaz.

TV

Kosík vo videohovore z afrického väzenia: Zaručte mi bezpečnosť

Bývalý siskár potvrdzuje svoju totožnosť.

SVET

Zeman ťahal Drahoša do bahna, no on sa nedal. Znamená to prehru?

Český prezident sa vôbec sa nezmenil.

Neprehliadnite tiež

DOBRÉ RÁNO

Dobré ráno: Majú osem rokov, syfilis a zarábajú si na Slovensku prostitúciou

Epidémia syfilisu ukázala, že na Slovensku máme vážnejší problém.

Tesco končí na Hlavnej po 22 rokoch

Nový investor sa chce pustiť do rekonštrukcie budovy.

Na Kostolianskej sú dojednané prvé pozemky na kruhový objazd

Vedenie mesta by chcelo začať s výkupom pozemkov.

Drevárske kauzy zostávajú aj po rokoch bez trestov

Zmluvy nevýhodné pre štát podpisoval ako riaditeľ Lesov SR Alojz Riško. Dnes sedí v poľovníckej komore. Nikoho neobvinili ani za krádeže dreva.

Raši, Zmajkovičová, Kubánek. Ktorí krajskí šéfovia Smeru by mali končiť

Ohlasované zmeny krajských šéfov Smeru považuje politológ Grigorij Mesežnikov len za kozmetickú úpravu pre verejnosť.