SME

Francúzi stopli tabletky Diane 35

Rozhodnutie agentúry výrazne obmedzilo užívanie Diane 35 a jeho generík, tvrdí odborník.

Liek by sa nemal brať dlhšie ako pár mesiacov.Liek by sa nemal brať dlhšie ako pár mesiacov. (Zdroj: SME – VLADIMÍR ŠIMÍČEK)

BRATISLAVA. Deň po tom, ako Európska lieková agentúra odobrila užívanie Diane 35, lieku v piatok minulý týždeň pozastavila registráciu Francúzska lieková agentúra.

Práve na jej podnet Diane 35 a jeho generiká skúmal Výbor na hodnotenie rizík liekov pri Európskej liekovej agentúre.

Na základe jej odporúčania majú lekári Diane 35, ktorý má aj antikoncepčné účinky, predpisovať už len na liečbu akné.

Odporúčanie musí ešte schváliť Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne.

SkryťVypnúť reklamu

Vo Francúzsku majú podozrenie, že po užívaní lieku zomreli štyri ženy. Krvné zrazeniny v srdci a embolizácia do mozgu postihli po vysadení Diane 35 aj Bratislavčanku Zuzanu Tkáčikovú. Jej príbeh priniesol denník SME vo februári.

Riziko tromboembólieDiane 35

Ako liek užívať

Diane 35 a jeho generiká sa majú užívať len na stredne ťažké a ťažké akné,

lekári ich majú predpisovať, až keď zlyhá iná liečba akné,

s Diane 35 sa nesmie brať iná antikoncepcia, lebo hrozí tromboembólia,

vlani lekárne u nás podľa NCZI vydali vyše osemtisíc balení Diane 35.

„Tieto lieky (Diane 35 a jeho generiká ­ pozn. red.) by mali byť použité len na liečbu stredne ťažkého až ťažkého akné súvisiaceho s androgénnou citlivosťou a/alebo hirzutizmom (nadmerným ochlpením vlastným mužom ­ pozn. red.) u žien v reprodukčnom veku,“ píše lieková agentúra v tlačovej správe.

SkryťVypnúť reklamu

Navyše Diane 35 majú lekári predpisovať až potom, ako zlyhali alternatívne liečby akné, napríklad prerorálna liečba antibiotikami.

Keďže má Diane 35 hormonálne antikoncepčné účinky, ženy, ktoré ju budú užívať, by podľa výboru nemali brať inú hormonálnu antikoncepciu.

„Súčasné užívanie Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystavuje ženy vyššej dávke estrogénu a zvyšuje riziko tromboembolickej choroby,“ píše lieková agentúra.

„Som rada, že sa to (riziko tromboembólie ­ pozn. red.) pomenovalo aspoň takýmto spôsobom,“ reaguje na zistenia výboru Tkáčiková.

Diane 35 jej predpísal jej gynekológ nie na akné, ale na hormonálnu nerovnováhu a polypy na maternici. Zároveň liek užívala aj ako antikoncepciu.

Lekár jej liek predpisoval sedem rokov, hoci sa má užívať najviac niekoľko mesiacov.

SkryťVypnúť reklamu

Odborník: Je to kompromis„Rozhodnutie EMA je určite kompromisom,“ reagoval na odporúčanie výboru Jozef Glasa, šéf Slovenskej spoločnosti klinickej farmakológie. Svedčí o tom podľa neho aj rozhodnutie Francúzskej liekovej agentúry.

Napriek tomu verdikt výboru víta. „Znamená veľmi podstatné obmedzenie používania týchto prípravkov,“ hovorí.

Sprísnili sa podľa neho jednak indikácie a zároveň sa zaviedli nové kontraindikácie, stavy, keď sa Diane 35 nesmie užívať.

Na zníženie rizika vzniku, najmä tromboembólie, výbor podľa Glasu požaduje celý rad opatrení, ktoré zatiaľ nespresnil.

Dala podnet, nereagovaliTkáčiková po zverejnení svojho príbehu v SME poslala e­mail o nežiaducich účinkoch Diane 35 do Štátneho ústavu na kontrolu liečiv.

„Odtiaľ sa mi neozvali, čo ma prekvapilo,“ hovorí po vyše troch mesiacoch.

SkryťVypnúť reklamu

„Podnet ani hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok sme od pani Zuzany Tkáčikovej nedostali,“ reagovala na jej tvrdenie hovorkyňa ústavu Valéria Pernišová.

Podnety sa majú podľa nej posielať na špecifickú adresu neziaduce.ucinky. Tkáčiková e­mail poslala na všeobecnú.

Ústav podľa svojej hovorkyne aj tak na základe článku spracoval hlásenie o nežiaducich účinkoch Diane 35 a poslal ho do databanky nežiaducich účinkov EudraVigilance.

Fotka - Beata Balogová
Beata
Balogová
Šéfredaktorka
Podpis - Beata Balogová
Tento článok sme nezamkli, ale potrebujeme vašu podporu. Niektoré články nechávame odomknuté, aby mali úplne všetci prístup k dôležitým informáciám. Prinášať ich môžeme aj vďaka našim predplatiteľom.
Vyskúšať predplatné
SkryťVypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Komerčné články

  1. Konferencia eFleet Day 2025 hlási posledné voľné miesta
  2. Dobrý nápad na podnikanie nestačí. Firmy prezradili, čo funguje
  3. Ako zvládnuť podnikanie, rodinu aj voľný čas bez kompromisov?
  4. Realitný fond IAD IRF dosiahol historicky najvyššie zhodnotenie
  5. Inštruktorky sebaobrany: Najväčšia hrozba nie je cudzí muž v tme
  6. Muži, nepodceňujte návštevu kardiológa. Srdce máte len jedno
  7. Môže hudba pomôcť neurologickým pacientom lepšie chodiť?
  8. Elektrické autá v zahraničí: poplatky za nabíjanie a diaľnice
  1. Kalamita v Markovej spracovaná v súlade so zákonom
  2. Čo robí Portugalsko jedinečným? Jedenásť typických vecí a zvykov
  3. Konferencia eFleet Day 2025 hlási posledné voľné miesta
  4. Pili sme pivo, ktoré sa nedá ochutnať nikde inde na svete
  5. Fico škodí ekonomike, predbehli nás aj Rumuni
  6. Skvelý sortiment za výnimočne nízke ceny nájdete v Pepco
  7. S nami máte prístup do všetkých záhrad
  8. Dobrý nápad na podnikanie nestačí. Firmy prezradili, čo funguje
  1. Inštruktorky sebaobrany: Najväčšia hrozba nie je cudzí muž v tme 16 100
  2. Dobrý nápad na podnikanie nestačí. Firmy prezradili, čo funguje 8 432
  3. Elektrické autá v zahraničí: poplatky za nabíjanie a diaľnice 5 373
  4. Realitný fond IAD IRF dosiahol historicky najvyššie zhodnotenie 5 122
  5. Nevšedný ostrov. Ischia priťahuje pozornosť čoraz viac turistov 3 888
  6. Čo robí Portugalsko jedinečným? Jedenásť typických vecí a zvykov 3 519
  7. Muži, nepodceňujte návštevu kardiológa. Srdce máte len jedno 3 363
  8. Môže hudba pomôcť neurologickým pacientom lepšie chodiť? 2 384
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu

Sportnet

Radosť hráčok Slovenska po strelení gólu

Polovicu gólov vsietila Tamara Morávková.


TASR
Hokejisti HC Prešov.

Prešov získal v sérii trojzápasové vedenie.


Tommy Paul.

Posledným členom štvrťfinálovej osmičky v Houstone sa nad ránom stal Alex Michelsen.


Albert Šimek
Barani Banská Bystrica.

Vo finále zdolali v dramatickej sérii Slovan Bratislava.


a 1 ďalší
SkryťZatvoriť reklamu