Francúzi stopli tabletky Diane 35

Rozhodnutie agentúry výrazne obmedzilo užívanie Diane 35 a jeho generík, tvrdí odborník.

Liek by sa nemal brať dlhšie ako pár mesiacov.(Zdroj: SME – VLADIMÍR ŠIMÍČEK)

BRATISLAVA. Deň po tom, ako Európska lieková agentúra odobrila užívanie Diane 35, lieku v piatok minulý týždeň pozastavila registráciu Francúzska lieková agentúra.

Práve na jej podnet Diane 35 a jeho generiká skúmal Výbor na hodnotenie rizík liekov pri Európskej liekovej agentúre.

Na základe jej odporúčania majú lekári Diane 35, ktorý má aj antikoncepčné účinky, predpisovať už len na liečbu akné.

Odporúčanie musí ešte schváliť Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne.

Vo Francúzsku majú podozrenie, že po užívaní lieku zomreli štyri ženy. Krvné zrazeniny v srdci a embolizácia do mozgu postihli po vysadení Diane 35 aj Bratislavčanku Zuzanu Tkáčikovú. Jej príbeh priniesol denník SME vo februári.

Riziko tromboembólie

Diane 35
Ako liek užívať
  • Diane 35 a jeho generiká sa majú užívať len na stredne ťažké a ťažké akné,
  • lekári ich majú predpisovať, až keď zlyhá iná liečba akné,
  • s Diane 35 sa nesmie brať iná antikoncepcia, lebo hrozí tromboembólia,
  • vlani lekárne u nás podľa NCZI vydali vyše osemtisíc balení Diane 35.

„Tieto lieky (Diane 35 a jeho generiká ­ pozn. red.) by mali byť použité len na liečbu stredne ťažkého až ťažkého akné súvisiaceho s androgénnou citlivosťou a/alebo hirzutizmom (nadmerným ochlpením vlastným mužom ­ pozn. red.) u žien v reprodukčnom veku,“ píše lieková agentúra v tlačovej správe.

Navyše Diane 35 majú lekári predpisovať až potom, ako zlyhali alternatívne liečby akné, napríklad prerorálna liečba antibiotikami.

Keďže má Diane 35 hormonálne antikoncepčné účinky, ženy, ktoré ju budú užívať, by podľa výboru nemali brať inú hormonálnu antikoncepciu.

„Súčasné užívanie Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystavuje ženy vyššej dávke estrogénu a zvyšuje riziko tromboembolickej choroby,“ píše lieková agentúra.

„Som rada, že sa to (riziko tromboembólie ­ pozn. red.) pomenovalo aspoň takýmto spôsobom,“ reaguje na zistenia výboru Tkáčiková.

Diane 35 jej predpísal jej gynekológ nie na akné, ale na hormonálnu nerovnováhu a polypy na maternici. Zároveň liek užívala aj ako antikoncepciu.

Lekár jej liek predpisoval sedem rokov, hoci sa má užívať najviac niekoľko mesiacov.

Odborník: Je to kompromis

„Rozhodnutie EMA je určite kompromisom,“ reagoval na odporúčanie výboru Jozef Glasa, šéf Slovenskej spoločnosti klinickej farmakológie. Svedčí o tom podľa neho aj rozhodnutie Francúzskej liekovej agentúry.

Napriek tomu verdikt výboru víta. „Znamená veľmi podstatné obmedzenie používania týchto prípravkov,“ hovorí.

Sprísnili sa podľa neho jednak indikácie a zároveň sa zaviedli nové kontraindikácie, stavy, keď sa Diane 35 nesmie užívať.

Na zníženie rizika vzniku, najmä tromboembólie, výbor podľa Glasu požaduje celý rad opatrení, ktoré zatiaľ nespresnil.

Dala podnet, nereagovali

Tkáčiková po zverejnení svojho príbehu v SME poslala e­mail o nežiaducich účinkoch Diane 35 do Štátneho ústavu na kontrolu liečiv.

„Odtiaľ sa mi neozvali, čo ma prekvapilo,“ hovorí po vyše troch mesiacoch.

„Podnet ani hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok sme od pani Zuzany Tkáčikovej nedostali,“ reagovala na jej tvrdenie hovorkyňa ústavu Valéria Pernišová.

Podnety sa majú podľa nej posielať na špecifickú adresu neziaduce.ucinky. Tkáčiková e­mail poslala na všeobecnú.

Ústav podľa svojej hovorkyne aj tak na základe článku spracoval hlásenie o nežiaducich účinkoch Diane 35 a poslal ho do databanky nežiaducich účinkov EudraVigilance.

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Návod, ako si s kreditkou užijete dovolenku a ešte aj ušetríte
  2. 5 tipov ako na zdravé nôžky v škole
  3. 6 účinkov prírodného slovenského výrobku
  4. Let s prestreleným srdcom: Samovraždy slovenských hercov
  5. TAURIS výrobky na gril potešia gurmánov aj maškrtníkov
  6. Problémy s počatím? Čo vás čaká na ceste za dvomi čiarkami
  7. Ako pracujú horskí záchranári? Tieto veci by ste nemali podceniť
  8. Lety do exotiky už aj z Bratislavy
  9. Nonstop banka vo vrecku - aplikácia Mobil Banking
  10. Ako sme jazdili v socializme
  1. OMV sa postará o pitný režim, bude rozdávať vodu
  2. Návod, ako si s kreditkou užijete dovolenku a ešte aj ušetríte
  3. Leto nekončí!
  4. Očarujúca Srí Lanka: malý ostrov plný prekvapení
  5. 5 tipov ako na zdravé nôžky v škole
  6. Ako sa developer prispôsobil nárokom kupujúceho
  7. Už aj seniori presadajú do SUV
  8. 6 účinkov prírodného slovenského výrobku
  9. Americká ambasáda zaberá pozemky už rok bez nájomnej zmluvy
  10. Bratislava gets a new public space and park
  1. Let s prestreleným srdcom: Samovraždy slovenských hercov 5 496
  2. Očarujúca Srí Lanka: malý ostrov plný prekvapení 4 092
  3. Ako sme jazdili v socializme 2 211
  4. 6 účinkov prírodného slovenského výrobku 1 713
  5. Ako sa developer prispôsobil nárokom kupujúceho 1 652
  6. 5 tipov ako na zdravé nôžky v škole 1 354
  7. Problémy s počatím? Čo vás čaká na ceste za dvomi čiarkami 1 082
  8. Lety do exotiky už aj z Bratislavy 1 070
  9. TAURIS výrobky na gril potešia gurmánov aj maškrtníkov 661
  10. Ako pracujú horskí záchranári? Tieto veci by ste nemali podceniť 566

Hlavné správy zo Sme.sk

DOMOV

S Dankom vraj poslanci SNS nehovorili, koaličná rada bude v piatok

Predseda SNS vraj esemeskou oznámil, že jeho ministri na rokovanie vlády tak skoro neprídu.

DOMOV

Soták nie je jediným podnikateľom, ktorý zachraňoval politikov

Veľkopodnikateľ sa k situácii v školstve už vyjadrovať nechce.

KOMENTÁRE

Spotený Plavčan, Kysučan v maskáčoch. To je výsmech

Pričasto sa na úvod diskusie dozvieme, že niekto ráčkuje.

EKONOMIKA

Penta bude v Petit Presse slabšia

Akcionári spoločnosti Petit Press, vydavateľa denníka SME, sa dohodli na novom usporiadaní vzťahov.

Neprehliadnite tiež

Domov

Keby Pražskú jar nezastavili, Slovensko by bolo ďalej, myslí si Fico

Na hrob Alexandra Dubčeka chodí premiér každý rok.

Domov

S Dankom vraj poslanci SNS nehovorili, koaličná rada bude v piatok

Predseda SNS vraj esemeskou oznámil, že jeho ministri na rokovanie vlády tak skoro neprídu.

Domov

Rodičia klientov Čistého dňa nesúhlasia s odobratím akreditácie

S ministrom Jánom Richterom sa chcú stretnúť ešte pred rokovaním komisie.

Domov

Lietadlo, ktoré so Slovákmi uviazlo v Hurgade, už pristálo v Bratislave

Boeing spoločnosti Travel Service malo niekoľko porúch.