Francúzi stopli tabletky Diane 35

Rozhodnutie agentúry výrazne obmedzilo užívanie Diane 35 a jeho generík, tvrdí odborník.

Liek by sa nemal brať dlhšie ako pár mesiacov.(Zdroj: SME – VLADIMÍR ŠIMÍČEK)

BRATISLAVA. Deň po tom, ako Európska lieková agentúra odobrila užívanie Diane 35, lieku v piatok minulý týždeň pozastavila registráciu Francúzska lieková agentúra.

Práve na jej podnet Diane 35 a jeho generiká skúmal Výbor na hodnotenie rizík liekov pri Európskej liekovej agentúre.

Na základe jej odporúčania majú lekári Diane 35, ktorý má aj antikoncepčné účinky, predpisovať už len na liečbu akné.

Odporúčanie musí ešte schváliť Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne.

Vo Francúzsku majú podozrenie, že po užívaní lieku zomreli štyri ženy. Krvné zrazeniny v srdci a embolizácia do mozgu postihli po vysadení Diane 35 aj Bratislavčanku Zuzanu Tkáčikovú. Jej príbeh priniesol denník SME vo februári.

Riziko tromboembólie

Diane 35
Ako liek užívať
  • Diane 35 a jeho generiká sa majú užívať len na stredne ťažké a ťažké akné,
  • lekári ich majú predpisovať, až keď zlyhá iná liečba akné,
  • s Diane 35 sa nesmie brať iná antikoncepcia, lebo hrozí tromboembólia,
  • vlani lekárne u nás podľa NCZI vydali vyše osemtisíc balení Diane 35.

„Tieto lieky (Diane 35 a jeho generiká ­ pozn. red.) by mali byť použité len na liečbu stredne ťažkého až ťažkého akné súvisiaceho s androgénnou citlivosťou a/alebo hirzutizmom (nadmerným ochlpením vlastným mužom ­ pozn. red.) u žien v reprodukčnom veku,“ píše lieková agentúra v tlačovej správe.

Navyše Diane 35 majú lekári predpisovať až potom, ako zlyhali alternatívne liečby akné, napríklad prerorálna liečba antibiotikami.

Keďže má Diane 35 hormonálne antikoncepčné účinky, ženy, ktoré ju budú užívať, by podľa výboru nemali brať inú hormonálnu antikoncepciu.

„Súčasné užívanie Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystavuje ženy vyššej dávke estrogénu a zvyšuje riziko tromboembolickej choroby,“ píše lieková agentúra.

„Som rada, že sa to (riziko tromboembólie ­ pozn. red.) pomenovalo aspoň takýmto spôsobom,“ reaguje na zistenia výboru Tkáčiková.

Diane 35 jej predpísal jej gynekológ nie na akné, ale na hormonálnu nerovnováhu a polypy na maternici. Zároveň liek užívala aj ako antikoncepciu.

Lekár jej liek predpisoval sedem rokov, hoci sa má užívať najviac niekoľko mesiacov.

Odborník: Je to kompromis

„Rozhodnutie EMA je určite kompromisom,“ reagoval na odporúčanie výboru Jozef Glasa, šéf Slovenskej spoločnosti klinickej farmakológie. Svedčí o tom podľa neho aj rozhodnutie Francúzskej liekovej agentúry.

Napriek tomu verdikt výboru víta. „Znamená veľmi podstatné obmedzenie používania týchto prípravkov,“ hovorí.

Sprísnili sa podľa neho jednak indikácie a zároveň sa zaviedli nové kontraindikácie, stavy, keď sa Diane 35 nesmie užívať.

Na zníženie rizika vzniku, najmä tromboembólie, výbor podľa Glasu požaduje celý rad opatrení, ktoré zatiaľ nespresnil.

Dala podnet, nereagovali

Tkáčiková po zverejnení svojho príbehu v SME poslala e­mail o nežiaducich účinkoch Diane 35 do Štátneho ústavu na kontrolu liečiv.

„Odtiaľ sa mi neozvali, čo ma prekvapilo,“ hovorí po vyše troch mesiacoch.

„Podnet ani hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok sme od pani Zuzany Tkáčikovej nedostali,“ reagovala na jej tvrdenie hovorkyňa ústavu Valéria Pernišová.

Podnety sa majú podľa nej posielať na špecifickú adresu neziaduce.ucinky. Tkáčiková e­mail poslala na všeobecnú.

Ústav podľa svojej hovorkyne aj tak na základe článku spracoval hlásenie o nežiaducich účinkoch Diane 35 a poslal ho do databanky nežiaducich účinkov EudraVigilance.

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Pivný bar Senica: Miesto, kde objavíte, ako má chutiť pivo
  2. Volkswagen Golf: Viac, než facelift
  3. Plavba východným Stredomorím so slovenským sprievodcom
  4. Hotovosť, internet či karta? Najbezpečnejšie je platenie mobilom
  5. Už ste niekedy jedli v garáži? Tá v Trenčíne stojí za to
  6. Staré Dobré Mexiko: Už vieme prečo východniari chvália Šariš
  7. Objavte netušené možnosti nových firemných kreditných kariet
  8. Najväčšie first moment zľavy končia vo februári
  9. Boj s podvodníkmi stáčajúcimi odometre stojí bazáre státisíce
  10. Bezpečné a prestížne bývanie v Bratislave s novým symbolom mesta
  1. Pivný bar Senica: Miesto, kde objavíte, ako má chutiť pivo
  2. Projekt "Zvýšenie odborných kapacít v oblasti práce s mládežou"
  3. Malé knedličky, veľké dojmy
  4. Volkswagen Golf: Viac, než facelift
  5. Plavba východným Stredomorím so slovenským sprievodcom
  6. Projekt First Lego League podporila Nadácia Pontis
  7. Klienti majú často pocit, že potrebujú spracovať len projekt
  8. Na bolesti chrbta pomôžu kúpele
  9. Na bolesti chrbta pomôžu kúpele
  10. 3 úlohy, ktoré vyrieši minerálna vlna najlepšie
  1. Hotovosť, internet či karta? Najbezpečnejšie je platenie mobilom 11 758
  2. Už ste niekedy jedli v garáži? Tá v Trenčíne stojí za to 10 399
  3. Plavba východným Stredomorím so slovenským sprievodcom 9 025
  4. Staré Dobré Mexiko: Už vieme prečo východniari chvália Šariš 6 262
  5. Boj s podvodníkmi stáčajúcimi odometre stojí bazáre státisíce 5 820
  6. Bezpečné a prestížne bývanie v Bratislave s novým symbolom mesta 3 501
  7. Prečo majú Slováci stále radšej hypotéku ako prenájom? 3 438
  8. Volkswagen Golf: Viac, než facelift 3 335
  9. Najväčšie first moment zľavy končia vo februári 2 786
  10. Mäsovýroba Gašparík získala ocenenie Danubius Gastro 2017 2 468

Hlavné správy zo Sme.sk

PLUS

Ako prvá žena pred takmer sedemsto rokmi prežila cisársky rez

Až do minulého roka bol najznámejším prvým cisárskym rezom, keď prežili žena aj dieťa, prípad z roku 1500. Tím českých vedcov však prišiel s novým objavom.

EKONOMIKA

Osem zmien v hypotékach, ktoré odštartujú od marca

Ľudí čaká viac dokladovania a prísnejšie posudzovanie.

ŠPORT

Sagan pobavil otázkou na súpera aj odpoveďou, prečo bol na toalete

Špekulovalo sa o zdravotných problémoch.

Neprehliadnite tiež

Mihálovi sa nepáči, ako SaS komunikovala jeho odchod

Hlavným dôvodom odchodu je názorový nesúlad so Sulíkom.

Oteplenie počas dňa môže zvýšiť lavínové nebezpečenstvo

Vo vysokých polohách Vysokých a Západných Tatier pretrváva mierne lavínové nebezpečenstvo.

Záchranári oživili muža po takmer hodinovej resuscitácii

Horskí záchranári zachránili v Nízkych Tatrách život 74-ročnému Maďarovi.

Petrák požiadal Plavčana, aby informoval o príprave reformy školstva

Národný program reformy vzdelávania nemá byť akademický dokument.


Už ste čítali?

Domov NajnovšieNajčítanejšieDesktop