Francúzi stopli tabletky Diane 35

Rozhodnutie agentúry výrazne obmedzilo užívanie Diane 35 a jeho generík, tvrdí odborník.

Liek by sa nemal brať dlhšie ako pár mesiacov.(Zdroj: SME – VLADIMÍR ŠIMÍČEK)

BRATISLAVA. Deň po tom, ako Európska lieková agentúra odobrila užívanie Diane 35, lieku v piatok minulý týždeň pozastavila registráciu Francúzska lieková agentúra.

Práve na jej podnet Diane 35 a jeho generiká skúmal Výbor na hodnotenie rizík liekov pri Európskej liekovej agentúre.

Na základe jej odporúčania majú lekári Diane 35, ktorý má aj antikoncepčné účinky, predpisovať už len na liečbu akné.

Odporúčanie musí ešte schváliť Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne.

Vo Francúzsku majú podozrenie, že po užívaní lieku zomreli štyri ženy. Krvné zrazeniny v srdci a embolizácia do mozgu postihli po vysadení Diane 35 aj Bratislavčanku Zuzanu Tkáčikovú. Jej príbeh priniesol denník SME vo februári.

Riziko tromboembólie

Diane 35
Ako liek užívať
  • Diane 35 a jeho generiká sa majú užívať len na stredne ťažké a ťažké akné,
  • lekári ich majú predpisovať, až keď zlyhá iná liečba akné,
  • s Diane 35 sa nesmie brať iná antikoncepcia, lebo hrozí tromboembólia,
  • vlani lekárne u nás podľa NCZI vydali vyše osemtisíc balení Diane 35.

„Tieto lieky (Diane 35 a jeho generiká ­ pozn. red.) by mali byť použité len na liečbu stredne ťažkého až ťažkého akné súvisiaceho s androgénnou citlivosťou a/alebo hirzutizmom (nadmerným ochlpením vlastným mužom ­ pozn. red.) u žien v reprodukčnom veku,“ píše lieková agentúra v tlačovej správe.

Navyše Diane 35 majú lekári predpisovať až potom, ako zlyhali alternatívne liečby akné, napríklad prerorálna liečba antibiotikami.

Keďže má Diane 35 hormonálne antikoncepčné účinky, ženy, ktoré ju budú užívať, by podľa výboru nemali brať inú hormonálnu antikoncepciu.

„Súčasné užívanie Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystavuje ženy vyššej dávke estrogénu a zvyšuje riziko tromboembolickej choroby,“ píše lieková agentúra.

„Som rada, že sa to (riziko tromboembólie ­ pozn. red.) pomenovalo aspoň takýmto spôsobom,“ reaguje na zistenia výboru Tkáčiková.

Diane 35 jej predpísal jej gynekológ nie na akné, ale na hormonálnu nerovnováhu a polypy na maternici. Zároveň liek užívala aj ako antikoncepciu.

Lekár jej liek predpisoval sedem rokov, hoci sa má užívať najviac niekoľko mesiacov.

Odborník: Je to kompromis

„Rozhodnutie EMA je určite kompromisom,“ reagoval na odporúčanie výboru Jozef Glasa, šéf Slovenskej spoločnosti klinickej farmakológie. Svedčí o tom podľa neho aj rozhodnutie Francúzskej liekovej agentúry.

Napriek tomu verdikt výboru víta. „Znamená veľmi podstatné obmedzenie používania týchto prípravkov,“ hovorí.

Sprísnili sa podľa neho jednak indikácie a zároveň sa zaviedli nové kontraindikácie, stavy, keď sa Diane 35 nesmie užívať.

Na zníženie rizika vzniku, najmä tromboembólie, výbor podľa Glasu požaduje celý rad opatrení, ktoré zatiaľ nespresnil.

Dala podnet, nereagovali

Tkáčiková po zverejnení svojho príbehu v SME poslala e­mail o nežiaducich účinkoch Diane 35 do Štátneho ústavu na kontrolu liečiv.

„Odtiaľ sa mi neozvali, čo ma prekvapilo,“ hovorí po vyše troch mesiacoch.

„Podnet ani hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok sme od pani Zuzany Tkáčikovej nedostali,“ reagovala na jej tvrdenie hovorkyňa ústavu Valéria Pernišová.

Podnety sa majú podľa nej posielať na špecifickú adresu neziaduce.ucinky. Tkáčiková e­mail poslala na všeobecnú.

Ústav podľa svojej hovorkyne aj tak na základe článku spracoval hlásenie o nežiaducich účinkoch Diane 35 a poslal ho do databanky nežiaducich účinkov EudraVigilance.

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. Zľava 3000 € na 3-izbové byty v Jarabinkách
  2. Projekt Seberíniho: 60% vypredané ešte pred začiatkom kampane
  3. Hyundai Tucson Shadow určite nezostane v tieni.
  4. 6 dôvodov, prečo začať posielať peniaze cez VIAMO (a ako na to)
  5. Stačí len mechanické, alebo elektronické zabezpečenie vozidla?
  6. Atraktívnejšie učenie vďaka digitálnym technológiám
  7. Aký vplyv by mal konflikt v Kórei na vaše investície?
  8. JUDr. Barbora Sabó: Dobrý maklér šetrí čas, peniaze i nervy!
  9. Intímna hygiena – celoročná záležitosť
  10. Rastie nám pokrivená generácia?
  1. Poslanec Borguľa žiada vládu o podporu pre Bratislavu
  2. Otvorenie akademického roka 2017/2018 na EU v Bratislave
  3. Projekt Seberíniho: 60% vypredané ešte pred začiatkom kampane
  4. FSEV UK v Bratislave: Prax je súčasťou študijných programov
  5. 6 dôvodov, prečo začať posielať peniaze cez VIAMO (a ako na to)
  6. Hyundai Tucson Shadow určite nezostane v tieni.
  7. Stačí len mechanické, alebo elektronické zabezpečenie vozidla?
  8. Exkurzia odborárov a absolventov SvF STU v Bratislave 2017
  9. Zvolen: Zvolenčania myslia na zabezpečenie svojich domovov
  10. Detské zúbky sú veda
  1. 6 dôvodov, prečo začať posielať peniaze cez VIAMO (a ako na to) 5 662
  2. Zanzibar je plný lákadiel na dokonalú exotickú dovolenku 5 572
  3. Rastie nám pokrivená generácia? 3 000
  4. Intímna hygiena – celoročná záležitosť 2 501
  5. 3 mýty, ktorým ste možno uverili. Ale ako je to naozaj? 1 560
  6. JUDr. Barbora Sabó: Dobrý maklér šetrí čas, peniaze i nervy! 1 355
  7. Zľava 3000 € na 3-izbové byty v Jarabinkách 1 337
  8. Aký vplyv by mal konflikt v Kórei na vaše investície? 1 106
  9. Kedy sa refinancovanie oplatí? 983
  10. Plug-in, hybrid alebo elektromobil? Poradíme, ako správne vybrať 873

Hlavné správy zo Sme.sk

ŠPORT

Legenda Merckx o Saganovi: Súperi mu len nahrávajú

Merckx nevidel na MS poriadne preteky.

BRATISLAVA

Rušiť gymnáziá, prihlasovať ľudí? Kandidáti povedali, čo chcú s Bratislavou

V SME Naživo diskutovali Ftáčnik, Frešo, Droba a Kusý.

SVET

Café Európa: Ako sa zmení Európa po nemeckých voľbách

Aký dopad budú mať voľby na Európu i na Slovensko? Sledujte diskusiu.

Neprehliadnite tiež

Domov

Kaliňák musí pre chyby vrátiť milióny z eurofondov

Kontrola Úradu vlády zistila chyby v projektoch za desiatky miliónov eur. Ministerstvo vnútra peniaze na pokutu nemá. Dohodlo sa na splátkach.

Domov

Hlávkovej prípad stojí, Ficove kroky proti korupcii by jej nepomohli

Polícia korupčné prípady podľa prokuratúry nezvláda riešiť a ľudia jej neveria.

Domov

Smeru ubudli členovia. Je za tým skôr vymieranie než nespokojnosť

Bývalí členovia v poslednom období upozorňujú na odchody aj pre nespokojnosť s politikou Smeru. Niekde sa potvrdili, niekde nie.

Domov

Slovenskí občania nebudú podľa Fica po brexite poškodení

Fico zdôraznil, že britská vláda bude strážiť záujmy Slovákov v Británii.