Francúzi stopli tabletky Diane 35

Rozhodnutie agentúry výrazne obmedzilo užívanie Diane 35 a jeho generík, tvrdí odborník.

Liek by sa nemal brať dlhšie ako pár mesiacov.(Zdroj: SME – VLADIMÍR ŠIMÍČEK)

BRATISLAVA. Deň po tom, ako Európska lieková agentúra odobrila užívanie Diane 35, lieku v piatok minulý týždeň pozastavila registráciu Francúzska lieková agentúra.

Práve na jej podnet Diane 35 a jeho generiká skúmal Výbor na hodnotenie rizík liekov pri Európskej liekovej agentúre.

Na základe jej odporúčania majú lekári Diane 35, ktorý má aj antikoncepčné účinky, predpisovať už len na liečbu akné.

Odporúčanie musí ešte schváliť Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne.

Vo Francúzsku majú podozrenie, že po užívaní lieku zomreli štyri ženy. Krvné zrazeniny v srdci a embolizácia do mozgu postihli po vysadení Diane 35 aj Bratislavčanku Zuzanu Tkáčikovú. Jej príbeh priniesol denník SME vo februári.

Riziko tromboembólie

Diane 35
Ako liek užívať
  • Diane 35 a jeho generiká sa majú užívať len na stredne ťažké a ťažké akné,
  • lekári ich majú predpisovať, až keď zlyhá iná liečba akné,
  • s Diane 35 sa nesmie brať iná antikoncepcia, lebo hrozí tromboembólia,
  • vlani lekárne u nás podľa NCZI vydali vyše osemtisíc balení Diane 35.

„Tieto lieky (Diane 35 a jeho generiká ­ pozn. red.) by mali byť použité len na liečbu stredne ťažkého až ťažkého akné súvisiaceho s androgénnou citlivosťou a/alebo hirzutizmom (nadmerným ochlpením vlastným mužom ­ pozn. red.) u žien v reprodukčnom veku,“ píše lieková agentúra v tlačovej správe.

Navyše Diane 35 majú lekári predpisovať až potom, ako zlyhali alternatívne liečby akné, napríklad prerorálna liečba antibiotikami.

Keďže má Diane 35 hormonálne antikoncepčné účinky, ženy, ktoré ju budú užívať, by podľa výboru nemali brať inú hormonálnu antikoncepciu.

„Súčasné užívanie Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystavuje ženy vyššej dávke estrogénu a zvyšuje riziko tromboembolickej choroby,“ píše lieková agentúra.

„Som rada, že sa to (riziko tromboembólie ­ pozn. red.) pomenovalo aspoň takýmto spôsobom,“ reaguje na zistenia výboru Tkáčiková.

Diane 35 jej predpísal jej gynekológ nie na akné, ale na hormonálnu nerovnováhu a polypy na maternici. Zároveň liek užívala aj ako antikoncepciu.

Lekár jej liek predpisoval sedem rokov, hoci sa má užívať najviac niekoľko mesiacov.

Odborník: Je to kompromis

„Rozhodnutie EMA je určite kompromisom,“ reagoval na odporúčanie výboru Jozef Glasa, šéf Slovenskej spoločnosti klinickej farmakológie. Svedčí o tom podľa neho aj rozhodnutie Francúzskej liekovej agentúry.

Napriek tomu verdikt výboru víta. „Znamená veľmi podstatné obmedzenie používania týchto prípravkov,“ hovorí.

Sprísnili sa podľa neho jednak indikácie a zároveň sa zaviedli nové kontraindikácie, stavy, keď sa Diane 35 nesmie užívať.

Na zníženie rizika vzniku, najmä tromboembólie, výbor podľa Glasu požaduje celý rad opatrení, ktoré zatiaľ nespresnil.

Dala podnet, nereagovali

Tkáčiková po zverejnení svojho príbehu v SME poslala e­mail o nežiaducich účinkoch Diane 35 do Štátneho ústavu na kontrolu liečiv.

„Odtiaľ sa mi neozvali, čo ma prekvapilo,“ hovorí po vyše troch mesiacoch.

„Podnet ani hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok sme od pani Zuzany Tkáčikovej nedostali,“ reagovala na jej tvrdenie hovorkyňa ústavu Valéria Pernišová.

Podnety sa majú podľa nej posielať na špecifickú adresu neziaduce.ucinky. Tkáčiková e­mail poslala na všeobecnú.

Ústav podľa svojej hovorkyne aj tak na základe článku spracoval hlásenie o nežiaducich účinkoch Diane 35 a poslal ho do databanky nežiaducich účinkov EudraVigilance.

Najčítanejšie na SME Domov


Inzercia - Tlačové správy


  1. 14 tipov na exotickú dovolenku, ktorú si môžete dovoliť (aj vy)
  2. Štatutári, máte už prístup k elektronickej schránke?
  3. Zabudnite na nové a neekologické PC. Je tu Refurbished!
  4. Volkswagen Arteon je výkladná skriňa technológií
  5. Yeme chce byť výnimočný obchod aj vďaka výnimočným zamestnancom
  6. Lepšie bývať na vidieku, alebo v meste? Hľadali sme výhody
  7. Poznáte pôvod slovenských slov? Otestujte sa
  8. Plavba po Karibiku na luxusnej lodi
  9. Hyundai H350 je dokonale spoľahlivým partnerom pre biznis
  10. Študenti majú na získanie 30 € ešte 20 dní
  1. Výrobky, ktoré chutia a voňajú ako z domácej zabíjačky
  2. 14 tipov na exotickú dovolenku, ktorú si môžete dovoliť (aj vy)
  3. Profesionálne sa predaj nehnuteľností dá robiť jedine exkluzívne
  4. HÝBSA Slovensko odštartovalo turné po Slovensku. Buďte pri tom!
  5. Každý štvrtý 70-tnik na Slovensku má cukrovku, pribúdajú mladší
  6. 5 hviezdičkové apartmány priamo na pobreží - Dubrovník
  7. Stavba domu na kľúč – úspora času aj financií
  8. Štatutári, máte už prístup k elektronickej schránke?
  9. Nová veľvyslankyňa Turecka na návšteve EU v Bratislave
  10. Prijatie delegácie rektorov ekonomických univerzít z Indonézie
  1. Poznáte pôvod slovenských slov? Otestujte sa 15 084
  2. Lepšie bývať na vidieku, alebo v meste? Hľadali sme výhody 10 220
  3. Plavba po Karibiku na luxusnej lodi 9 224
  4. Čím všetkým som si prešla, aby som sa naučila po anglicky 6 296
  5. Hyundai H350 je dokonale spoľahlivým partnerom pre biznis 6 185
  6. Volkswagen Arteon je výkladná skriňa technológií 5 969
  7. Yeme chce byť výnimočný obchod aj vďaka výnimočným zamestnancom 5 588
  8. Domácnosť, ktorá šetrí sama? Aj u nás je to už realitou 4 642
  9. Zabudnite na nové a neekologické PC. Je tu Refurbished! 4 189
  10. Študenti majú na získanie 30 € ešte 20 dní 4 045

Hlavné správy zo Sme.sk

ŽENA

Chcete vyzerať atraktívnejšie? Mali by ste sa vyspať

Vedci oficiálne potvrdili, že dostatok spánku súvisí s tým, ako pôsobí náš výzor na ostatných.

DOMOV

Policajný odborár: Útočiť na ženu od chrbta nie je normálny zákrok

Ak by mali policajti kvalitnú výbavu, počet incidentov by klesol, tvrdí policajný odborár MARIÁN MAGDOŠKO.

DOMOV

Kaliňák nepovažuje sotenie ženy za podstatné, nová ombudsmanka to skúma

Policajný prezident Tibor Gašpar chce zlepšiť psychickú prípravu policajtov.

KOMENTÁRE

Dni Islamského štátu sú takmer spočítané, ale teror v Európe nezmizne

Radikálni bojovníci sa vracajú do Európy.

Neprehliadnite tiež

Kaliňák nepovažuje sotenie ženy za podstatné, nová ombudsmanka to skúma

Policajný prezident Tibor Gašpar chce zlepšiť psychickú prípravu policajtov. Kamery sú ale v nedohľadne.

Policajný odborár: Útočiť na ženu od chrbta nie je normálny zákrok

Ak by mali policajti kvalitnú výbavu, počet incidentov by klesol, tvrdí policajný odborár MARIÁN MAGDOŠKO.

Politologička Világi: Sympatizanti ĽSNS návrh na jej zrušenie môžu vnímať ako sprisahanie

Samotné rozpustenie ĽSNS bude mať skôr dlhodobý dosah, než aby sa prejavilo v župných voľbách, hovorí pre SME politologička Aneta Világi.

Majiteľ TV Joj musí platiť tisícovú pokutu. Za český dabing

Rada pre vysielanie a retransmisiu tiež odňala rozhlasové frekvencie.