SME

Francúzi stopli tabletky Diane 35

Rozhodnutie agentúry výrazne obmedzilo užívanie Diane 35 a jeho generík, tvrdí odborník.

Liek by sa nemal brať dlhšie ako pár mesiacov.Liek by sa nemal brať dlhšie ako pár mesiacov. (Zdroj: SME – VLADIMÍR ŠIMÍČEK)

BRATISLAVA. Deň po tom, ako Európska lieková agentúra odobrila užívanie Diane 35, lieku v piatok minulý týždeň pozastavila registráciu Francúzska lieková agentúra.

Práve na jej podnet Diane 35 a jeho generiká skúmal Výbor na hodnotenie rizík liekov pri Európskej liekovej agentúre.

Na základe jej odporúčania majú lekári Diane 35, ktorý má aj antikoncepčné účinky, predpisovať už len na liečbu akné.

SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

Odporúčanie musí ešte schváliť Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne.

SkryťVypnúť reklamu

Vo Francúzsku majú podozrenie, že po užívaní lieku zomreli štyri ženy. Krvné zrazeniny v srdci a embolizácia do mozgu postihli po vysadení Diane 35 aj Bratislavčanku Zuzanu Tkáčikovú. Jej príbeh priniesol denník SME vo februári.

Riziko tromboembólieDiane 35

Ako liek užívať

Diane 35 a jeho generiká sa majú užívať len na stredne ťažké a ťažké akné,

lekári ich majú predpisovať, až keď zlyhá iná liečba akné,

s Diane 35 sa nesmie brať iná antikoncepcia, lebo hrozí tromboembólia,

vlani lekárne u nás podľa NCZI vydali vyše osemtisíc balení Diane 35.

„Tieto lieky (Diane 35 a jeho generiká ­ pozn. red.) by mali byť použité len na liečbu stredne ťažkého až ťažkého akné súvisiaceho s androgénnou citlivosťou a/alebo hirzutizmom (nadmerným ochlpením vlastným mužom ­ pozn. red.) u žien v reprodukčnom veku,“ píše lieková agentúra v tlačovej správe.

SkryťVypnúť reklamu

Navyše Diane 35 majú lekári predpisovať až potom, ako zlyhali alternatívne liečby akné, napríklad prerorálna liečba antibiotikami.

Keďže má Diane 35 hormonálne antikoncepčné účinky, ženy, ktoré ju budú užívať, by podľa výboru nemali brať inú hormonálnu antikoncepciu.

„Súčasné užívanie Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystavuje ženy vyššej dávke estrogénu a zvyšuje riziko tromboembolickej choroby,“ píše lieková agentúra.

„Som rada, že sa to (riziko tromboembólie ­ pozn. red.) pomenovalo aspoň takýmto spôsobom,“ reaguje na zistenia výboru Tkáčiková.

Diane 35 jej predpísal jej gynekológ nie na akné, ale na hormonálnu nerovnováhu a polypy na maternici. Zároveň liek užívala aj ako antikoncepciu.

Lekár jej liek predpisoval sedem rokov, hoci sa má užívať najviac niekoľko mesiacov.

SkryťVypnúť reklamu

Odborník: Je to kompromis„Rozhodnutie EMA je určite kompromisom,“ reagoval na odporúčanie výboru Jozef Glasa, šéf Slovenskej spoločnosti klinickej farmakológie. Svedčí o tom podľa neho aj rozhodnutie Francúzskej liekovej agentúry.

Napriek tomu verdikt výboru víta. „Znamená veľmi podstatné obmedzenie používania týchto prípravkov,“ hovorí.

Sprísnili sa podľa neho jednak indikácie a zároveň sa zaviedli nové kontraindikácie, stavy, keď sa Diane 35 nesmie užívať.

Na zníženie rizika vzniku, najmä tromboembólie, výbor podľa Glasu požaduje celý rad opatrení, ktoré zatiaľ nespresnil.

Dala podnet, nereagovaliTkáčiková po zverejnení svojho príbehu v SME poslala e­mail o nežiaducich účinkoch Diane 35 do Štátneho ústavu na kontrolu liečiv.

„Odtiaľ sa mi neozvali, čo ma prekvapilo,“ hovorí po vyše troch mesiacoch.

SkryťVypnúť reklamu

„Podnet ani hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok sme od pani Zuzany Tkáčikovej nedostali,“ reagovala na jej tvrdenie hovorkyňa ústavu Valéria Pernišová.

Podnety sa majú podľa nej posielať na špecifickú adresu neziaduce.ucinky. Tkáčiková e­mail poslala na všeobecnú.

Ústav podľa svojej hovorkyne aj tak na základe článku spracoval hlásenie o nežiaducich účinkoch Diane 35 a poslal ho do databanky nežiaducich účinkov EudraVigilance.

Fotka - Beata Balogová
Beata
Balogová
Šéfredaktorka
Podpis - Beata Balogová
Tento článok sme nezamkli, ale potrebujeme vašu podporu. Niektoré články nechávame odomknuté, aby mali úplne všetci prístup k dôležitým informáciám. Prinášať ich môžeme aj vďaka našim predplatiteľom.
Vyskúšať predplatné
SkryťVypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Komerčné články

  1. Spoločnosť sa dištancuje od falošnej investície
  2. Potrebujete vypnúť, ale letná dovolenka je ešte v nedohľadne?
  3. Expertka na profesijný rozvoj: Ľudia nechcú počuť, že bude dobre
  4. Zažite začiatkom mája divadelnú revoltu v Bratislave!
  5. Myslíte si, že plavby nie sú pre vás? Zrejme zmeníte názor
  6. Jeho technológie bežia, keď zlyhá všetko ostatné
  7. Wolt Stars 2025: Najviac cien získali prevádzky v Bratislave
  8. ČSOB Bratislava Marathon s rešpektom k nevidiacim a slabozrakým
  1. Expertka na profesijný rozvoj: Ľudia nechcú počuť, že bude dobre
  2. Zažite začiatkom mája divadelnú revoltu v Bratislave!
  3. Spoločnosť sa dištancuje od falošnej investície
  4. Potrebujete vypnúť, ale letná dovolenka je ešte v nedohľadne?
  5. Myslíte si, že plavby nie sú pre vás? Zrejme zmeníte názor
  6. Unikátny pôrod tenistky Jany Čepelovej v Kardiocentre AGEL
  7. V Polkanovej zasadili dobrovoľníci les budúcnosti
  8. Drevo v lese nie je dôkaz viny:Inšpekcia dala LESOM SR za pravdu
  1. Jeho technológie bežia, keď zlyhá všetko ostatné 11 445
  2. Myslíte si, že plavby nie sú pre vás? Zrejme zmeníte názor 5 925
  3. Do čoho sa oplatí investovať: zateplenie, čerpadlo či okná? 5 238
  4. Unikátny pôrod tenistky Jany Čepelovej v Kardiocentre AGEL 4 657
  5. The Last of Us je späť. Oplatilo sa čakať dva roky? 2 237
  6. Inalfa otvára v Trnave 80 prestížnych pracovných miest 2 007
  7. V Rimavskej Sobote šijú interiéry áut do celého sveta 1 663
  8. Wolt Stars 2025: Najviac cien získali prevádzky v Bratislave 1 368
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu

Sportnet

Martin Chromiak sa teší po strelenom góle

Za sebou má doposiaľ najlepšiu sezónu.


Sportnet, TASR
Slovensko - Lotyšsko: ONLINE prenos zo zápasu skupiny A na MS v hokeji do 18 rokov 2025 (MS U18).

Sledujte s nami ONLINE prenos zo zápasu MS v hokeji do 18 rokov 2025: Slovensko U18 - Lotyšsko U18.


Branislav Konrád.

Na olympiáde v Pekingu prispel k zisku bronzových medailí.


TASR
Tomáš Starosta a Michal Valjent

Sú to hráči so srdcom pre Duklu, hovorí Bližňák.


TASR
SkryťZatvoriť reklamu