BRATISLAVA. Slovensko sa v počte pacientov zapojených do klinických štúdií umiestňuje na popredných miestach v Európe. Ročne ide asi o 5000 Slovákov, čo nás zaraďuje na šieste miesto.
Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP), ktorá združuje asi 30 spoločností na Slovensku, odhaduje, že ročne môže ísť až o 9000 Slovákov.
Bezpečnosť a pôsobenie
"Neexistujú presné štatistiky," informovala v utorok na tlačovej konferencii v Bratislave Hana Mrázová z AIFP. Na Slovensku by sa podľa nej malo realizovať asi 500 projektov.
Klinickým skúšaním nových liekov výskumníci zisťujú, či je liek bezpečný a ako na človeka pôsobí. Sleduje sa ním jeho prínos a riziká pri liečbe, čo považuje Mrázová za dôležité. Za pravdu jej dáva aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Na Slovensku sa podľa ŠÚKL najčastejšie skúšajú lieky na cukrovku druhého typu, kardiologické a neurologické ochorenia, astmu, chronickú obštrukčnú chorobu pľúc či depresie.
U detí sa podľa údajov originálnych výrobcov liekov skúša prevažne účinok vakcín, ale aj lieky na hypertenziu, astmu, kožné ochorenia či na zriedkavé ochorenia, ako sú cystická fibróza alebo skleróza multiplex.
Najčastejšie tu prebiehajú štúdie s asi dvojročným trvaním.
Prísne normy a pravidlá
Na výskumoch sa zúčastňujú dobrovoľne zdraví ľudia aj pacienti, na zaradenie do štúdie musia dať informovaný súhlas, u dieťaťa musí ísť o informovaný súhlas oboch rodičov.
Na Slovensku možno liek začať testovať po tom, ako tento plán schváli ŠÚKL a nezávislá etická komisia.
"Liek nie je možné vyvinúť bez overovania účinkov a bezpečnosti na ľuďoch, nejde to iba zo skúšaní na zvieratách," povedala Mária Göböová, predsedníčka etickej komisie v nitrianskej fakultnej nemocnici. Úlohou etických komisií je dohliadať na to, aby neboli pacienti počas výskumu vystavení rizikám.
"Všetko sa to deje za dodržiavania prísnych národných a európskych noriem či usmernení, pacient má právo účasť na skúšaní hocikedy zrušiť, bez sankcií," podotkla. Vyšetrenia pacientov sú počas výskumov podrobné a časté, zadarmo a bez doplatkov na lieky, čo si mnohí pochvaľujú.
Štyri fázy
Klinické skúšanie liekov má štyri fázy, môže sa vykonávať v nemocniciach, na univerzitách, v obvodných a špecializovaných ambulanciách.
V prvej, ktorá je platená niekoľkými stovkami eur, sa testuje znášanlivosť lieku u zdravých ľudí, druhá sa zameriava na chorých pacientov, pričom sa overuje bezpečnosť a účinnosť s cieľom stanoviť vhodnú dávku.
Následne sa liek testuje v tretej fáze na väčšom počte ľudí, aby sa zozbieralo čo najviac dôkazov o jeho bezpečnosti a účinnosti. Ďalšie skúmanie prebieha po uvedení do praxe.
Vývoj jedného lieku trvá podľa asociácie asi 13 rokov, stojí to približne 1,5 až dve miliardy amerických dolárov. Z každých 25.000 látok, ktoré začínajú v laboratóriu, sa do klinického testovania dostane zhruba 25. Úspešne zaregistrovaná bude iba jedna látka.
