Všetky články, ktoré informujú o mimoriadnych opatreniach a základných zdravotníckych informáciách o novom koronavíruse, budú na SME.sk odomknuté a prístupné pre každého. Považujeme to totiž za verejný záujem. Ak chcete podporiť novinárov a serióznu i overenú žurnalistiku, môžete tak urobiť kúpou predplatného →
BRATISLAVA. Piatkové rozhodnutie Európskej komisie o podmienečnej registrácii lieku na ochorenie COVID-19 s účinnou látkou remdesivir je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
TASR o tom informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková.
"Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje, ale prínosy lieku prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi.
Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách," vysvetlil Ústav.
Európska komisia schválila remdesivir na liečbu vážnych prípadov COVID-19 Čítajte Liek s účinnou látkou remdesivir je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením COVID-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. Podáva sa vnútrožilovo a jeho použitie je obmedzené na pacientov v nemocniciach.
Keďže ide o liek, po ktorom sa predpokladá celosvetový dopyt, liekové agentúry vrátane nášho Ústavu dočasne umožnia uvádzanie cudzojazyčných balení na trh. Štandardne musia všetky lieky na slovenskom trhu mať obal aj príbalový leták v slovenskom jazyku.
V prípade tohto lieku bude dokumentácia v slovenskom jazyku dostupná na webových stránkach Ústavu a Európskej liekovej agentúry, takisto elektronicky po načítaní QR kódu z obalu alebo príbalového letáka.
Všetko o koronavíruse a ochorení Covid-19
- Sledujte priebeh pandémie koronavírusu minútu po minúte
- Vývoj počtu nakazených a mapa šírenia koronavírusu na Slovensku
- 25 otázok a odpovedí o novom koronavíruse
- Ako postupovať, ak ste sa mohli nakaziť?
- Prečo sa môžete chrániť hygienou rúk?
