BRATISLAVA. Všetky štátom obstarané antigénové testy sú riadne registrované a spĺňajú požiadavky na in vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky.
TASR o tom vo štvrtok informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.
"Antigénové testy, ktoré štát obstaral, sú Standard Q COVID-19 Ag (SD Biosensor), Súprava na rýchlotest Panbio COVID-19 Ag (Abbott) a Biocredit COVID-19 Ag (RapiGen)," uviedla.
Koronavírus: Na Slovensku pribudlo 2 785 prípadov a 16 úmrtí (minúta po minúte) Čítajte Odborníci poukázali na to, že ako PCR, tak aj antigénové a protilátkové testy na ochorenie COVID-19 patria do skupiny in vitro diagnostických zdravotníckych pomôcok. Musia však byť registrované v jednom z členských štátov Európskej únie a tiež sa nachádzať v európskej databáze Eudamed.
ŠÚKL potvrdil, že všetky testy obstarané štátom sa v tejto databáze nachádzajú. Jurkemíková doplnila, že ak sa test v tejto databáze nachádza, výrobca, dovozca alebo distribútor nepotrebuje žiadne ďalšie povolenie štátneho ústavu.
Informovala, že v databáze ústavu pre kontrolu liečiv sa nachádzajú len tie in vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky, ktoré výrobca v ŠÚKL zaregistroval alebo mu dobrovoľne oznámil.
"Oba tieto úkony sa vykonávajú na žiadosť výrobcu, respektíve jeho splnomocneného zástupcu. Pokiaľ boli registrované v inom členskom štáte, nemusia sa v databáze nachádzať.
ŠÚKL nemôže z vlastného rozhodnutia vložiť zdravotnícku pomôcku do svojej databázy bez toho, aby bol požiadaný o registráciu či oznámenie," dodala hovorkyňa.
Pre verejnosť sú dostupné databázy Európskej komisie a FindDX, obe majú len informačný charakter. Do databázy Eudamed má prístup Európska komisia a národné kontrolné autority. Verejnosti dostupná nie je.
Všetko o koronavíruse a ochorení Covid-19
- Sledujte priebeh pandémie koronavírusu minútu po minúte
- Vývoj počtu nakazených a mapa šírenia koronavírusu na Slovensku
- Ako postupovať, ak ste sa mohli nakaziť?
- 25 otázok a odpovedí o novom koronavíruse
