SME
Nedeľa, 4. december, 2022 | Meniny má Barbora, Barbara

Vakcína od AstraZeneca môže získať registráciu už koncom mesiaca

Európska lieková agentúra prijala tretiu žiadosť o registráciu vakcíny.

Výskumníčka z Oxfordskej univerzity pracuje na vývoji novej vakcíny.Výskumníčka z Oxfordskej univerzity pracuje na vývoji novej vakcíny. (Zdroj: TASR/AP)

BRATISLAVA. Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť o podmienečnú registráciu tretej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou.

Ako ďalej informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do 29. januára tohto roka.

SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

Registrácia prebieha v zrýchlenom konaní

Súvisiaci článok Projekt USA či nanočipy. Štátna kampaň o očkovaní podľa odborníkov prichádza neskoro Čítajte 

Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní. Uvedená vakcína bola zahrnutá v procese priebežného hodnotenia, ktoré umožňuje hodnotenie údajov postupne podľa toho, ako sú dostupné a keď má žiadateľ k dispozícii kompletné údaje, môže požiadať o registráciu.

Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia.

SkryťVypnúť reklamu

Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Prínos vakcíny musí prevyšovať možné riziká

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje.

Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami.

Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Sledujte priebeh pandémie koronavírusu minútu po minúte
Všetko o očkovaní vakcínou proti Covid-19 na Slovensku
Vývoj počtu nakazených a mapa šírenia koronavírusu na Slovensku
Ako postupovať, ak ste sa mohli nakaziť?
Prečo sa môžete chrániť hygienou rúk
SkryťVypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. V Danteho pekle sa našlo miesto pre každého
  2. Polovicu dovolenky zaplatíme od pondelka za Vás
  3. Gizka Oňová: Pre mnohých som ideálna babka a lichotí mi to
  4. Strážia ho divé opice. Gibraltár vás prenesie do Británie
  5. Mikuláš prinesie plné vrece prekvapení aj v novej rodinnej telke
  6. Deti potrebujú rodinu na optimálny vývoj
  7. Konečne moderná životná poisťovňa bez nepríjemných prekvapení
  8. Ako sa dostať k darčeku výhodnejšie? Skúste túto možnosť.
  1. Polovicu dovolenky zaplatíme od pondelka za Vás
  2. V Danteho pekle sa našlo miesto pre každého
  3. V dôsledku nadmerného užívania alkoholu umiera čoraz viac ľudí
  4. Ikonický projekt Metropolis vyhral CIJ Awards
  5. Gizka Oňová: Pre mnohých som ideálna babka a lichotí mi to
  6. Strážia ho divé opice. Gibraltár vás prenesie do Británie
  7. dm a jej zákazníci podporili inštaláciu fotovoltických panelov
  8. Zimná ríša divov Maďarska
  1. Polovicu dovolenky zaplatíme od pondelka za Vás 11 613
  2. Po pohlavnom styku by sa ženy mali čo najskôr vymočiť. Muži nie 9 854
  3. Strážia ho divé opice. Gibraltár vás prenesie do Británie 6 069
  4. Gizka Oňová: Pre mnohých som ideálna babka a lichotí mi to 2 731
  5. Niektorí ľudia nemajú pracovné návyky. Ako dlho trvá zmeniť to? 2 600
  6. Zarábame milióny, no jachtu na Malorke nemám 1 981
  7. V Danteho pekle sa našlo miesto pre každého 1 878
  8. Hotely, strava, pláže, služby. Aká je dovolenka v Punta Cana? 1 752
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Psychologička na klinike Psyon a neurovedkyňa Eva Kozáková.

Psychedeliká môžu pomôcť liečiť závislosť od alkoholu.


1. dec
Ana Montesová.

Montesová dodávala informácie Kube takmer sedemnásť rokov.


a 2 ďalší 1. dec
Holandská radosť po góle Denzela Dumfriesa.

Do štvrťfinále postúpili Holandsko a Argentína.


4 h
Ilustračné foto.

Prečo sme uviazli v pasci stredného príjmu?


23. nov
SkryťZatvoriť reklamu