SME

Vakcína od AstraZeneca môže získať registráciu už koncom mesiaca

Európska lieková agentúra prijala tretiu žiadosť o registráciu vakcíny.

Výskumníčka z Oxfordskej univerzity pracuje na vývoji novej vakcíny.Výskumníčka z Oxfordskej univerzity pracuje na vývoji novej vakcíny. (Zdroj: TASR/AP)

BRATISLAVA. Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť o podmienečnú registráciu tretej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou.

Ako ďalej informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do 29. januára tohto roka.

SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

Registrácia prebieha v zrýchlenom konaní

Súvisiaci článok Projekt USA či nanočipy. Štátna kampaň o očkovaní podľa odborníkov prichádza neskoro Čítajte 

Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní. Uvedená vakcína bola zahrnutá v procese priebežného hodnotenia, ktoré umožňuje hodnotenie údajov postupne podľa toho, ako sú dostupné a keď má žiadateľ k dispozícii kompletné údaje, môže požiadať o registráciu.

Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia.

SkryťVypnúť reklamu

Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Prínos vakcíny musí prevyšovať možné riziká

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje.

Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami.

Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Sledujte priebeh pandémie koronavírusu minútu po minúte
Všetko o očkovaní vakcínou proti Covid-19 na Slovensku
Vývoj počtu nakazených a mapa šírenia koronavírusu na Slovensku
Ako postupovať, ak ste sa mohli nakaziť?
Prečo sa môžete chrániť hygienou rúk
SkryťVypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Komerčné články

  1. Leto, ktoré musíš zažiť! - BACHLEDKA Ski & Sun
  2. CTP Slovakia sa blíži k miliónu m² prenajímateľnej plochy
  3. Ako mať skvelých ľudí, keď sa mnohí pozerajú za hranice?
  4. Expertka na profesijný rozvoj: Ľudia nechcú počuť, že bude dobre
  5. Zažite začiatkom mája divadelnú revoltu v Bratislave!
  6. Myslíte si, že plavby nie sú pre vás? Zrejme zmeníte názor
  7. Jeho technológie bežia, keď zlyhá všetko ostatné
  8. Wolt Stars 2025: Najviac cien získali prevádzky v Bratislave
  1. Leto, ktoré musíš zažiť! - BACHLEDKA Ski & Sun
  2. Slovensko oslávi víťazstvo nad fašizmom na letisku v Piešťanoch
  3. CTP Slovakia sa blíži k miliónu m² prenajímateľnej plochy
  4. Zlaté vajcia nemusia byť od Fabergé
  5. V Košiciach otvorili veľkoformátovú lekáreň Super Dr. Max
  6. Ako mať skvelých ľudí, keď sa mnohí pozerajú za hranice?
  7. Ako ročné obdobia menia pachy domácich miláčikov?
  8. Probiotiká nie sú len na trávenie
  1. Myslíte si, že plavby nie sú pre vás? Zrejme zmeníte názor 6 592
  2. Expertka na profesijný rozvoj: Ľudia nechcú počuť, že bude dobre 6 315
  3. Unikátny pôrod tenistky Jany Čepelovej v Kardiocentre AGEL 4 715
  4. V Košiciach otvorili veľkoformátovú lekáreň Super Dr. Max 4 127
  5. CTP Slovakia sa blíži k miliónu m² prenajímateľnej plochy 3 343
  6. Jeho technológie bežia, keď zlyhá všetko ostatné 2 904
  7. Ako mať skvelých ľudí, keď sa mnohí pozerajú za hranice? 1 873
  8. The Last of Us je späť. Oplatilo sa čakať dva roky? 1 384
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťZatvoriť reklamu