BRATISLAVA. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) bude požiadaný o stanovisko k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny Sputnik V. Vyplynulo to z diskusie na utorňajšom rokovaní Pandemickej komisie vlády.
Proces posudzovania vakcíny štátnym ústavom sa môže začať, keď bude ústav touto úlohou poverený a bude mať prístup k požadovaným údajom.
Hovorkyňa Magdaléna Jurkemíková v tlačovej správe upozornila, že štátny ústav nebude a nemôže predbežne komentovať prebiehajúce posudzovanie.
Pripomenula tiež, že ústav nemôže vydať individuálne registračné rozhodnutie pre vakcínu Sputnik V na Slovensku. Vakcínu je možné použiť iba po schválení Ministerstvom zdravotníctva SR ako terapeutické použitie neregistrovaného lieku.
Potrebná bude inšpekcia výrobnej praxe
Očkovanie proti covidu: Všetko, čo potrebujete vedieť, na jednom mieste Čítajte Ústav je pripravený bezodkladne zhodnotiť údaje o vakcíne Sputnik V, ale pre dôkladné posúdenie vakcíny bude potrebné osloviť aj odborníkov mimo štátneho ústavu.
„Pripomíname, že sieť expertov je vybudovaná na úrovni Európskej únie a Európskej liekovej agentúry a riaditeľka štátneho ústavu Zuzana Baťová považuje za najvhodnejší spôsob využiť tento štandarde nastavený a funkčný systém registrácie vakcín,“ uviedla Jurkemíková.
Ústav bude od výrobcu požadovať rovnaké informácie, aké sú potrebné pre riadnu registráciu vakcíny. Keďže ide o výrobcu z krajiny mimo Európskej únie, je potrebné vykonať aj inšpekciu správnej výrobnej praxe.
Vzhľadom na okolnosti sa zároveň ústav na rokovaní s Európskou liekovou agentúrou a partnerskými agentúrami informoval o možnostiach vytvorenia európskeho inšpekčného tímu. Inšpekcia správnej výrobnej praxe vakcíny bude vykonaná medzinárodným tímom na úrovni Únie a ústav požiadal o účasť v tomto tíme.
O registráciu zatiaľ nepožiadali
Vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 sa registrujú tzv. centralizovaným procesom. Vakcínu vedecky posudzuje Európska lieková agentúra a registračné rozhodnutie vydáva Európska komisia.
Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie.
„Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka Zuzana Baťová očkovať iba registrovanými vakcínami,“ dodala hovorkyňa štátneho ústavu.
O registráciu cez Európsku liekovú agentúru môže požiadať akýkoľvek výrobca z celého sveta. Výrobca vakcíny Sputnik V o registráciu zatiaľ nepožiadal.
Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19
- Sledujte priebeh pandémie koronavírusu minútu po minúte
- Covid Automat: Tabuľka s aktuálnymi opatreniami a zákazmi
- Všetko o očkovaní vakcínou proti Covid-19 na Slovensku
- Vývoj počtu nakazených a mapa šírenia koronavírusu na Slovensku
- Ako postupovať, ak ste sa mohli nakaziť?
