SME

Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude posudzovať vakcínu Sputnik V

Ústav sa už informoval o možnostiach vytvorenia európskeho tímu.

Ampulka s ruskou vakcínou Sputnik V.Ampulka s ruskou vakcínou Sputnik V. (Zdroj: TASR/AP)

BRATISLAVA. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) bude požiadaný o stanovisko k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny Sputnik V. Vyplynulo to z diskusie na utorňajšom rokovaní Pandemickej komisie vlády.

Proces posudzovania vakcíny štátnym ústavom sa môže začať, keď bude ústav touto úlohou poverený a bude mať prístup k požadovaným údajom.

SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

Hovorkyňa Magdaléna Jurkemíková v tlačovej správe upozornila, že štátny ústav nebude a nemôže predbežne komentovať prebiehajúce posudzovanie.

Pripomenula tiež, že ústav nemôže vydať individuálne registračné rozhodnutie pre vakcínu Sputnik V na Slovensku. Vakcínu je možné použiť iba po schválení Ministerstvom zdravotníctva SR ako terapeutické použitie neregistrovaného lieku.

SkryťVypnúť reklamu

Potrebná bude inšpekcia výrobnej praxe

Súvisiaci článok Očkovanie proti covidu: Všetko, čo potrebujete vedieť, na jednom mieste Čítajte 

Ústav je pripravený bezodkladne zhodnotiť údaje o vakcíne Sputnik V, ale pre dôkladné posúdenie vakcíny bude potrebné osloviť aj odborníkov mimo štátneho ústavu.

„Pripomíname, že sieť expertov je vybudovaná na úrovni Európskej únie a Európskej liekovej agentúry a riaditeľka štátneho ústavu Zuzana Baťová považuje za najvhodnejší spôsob využiť tento štandarde nastavený a funkčný systém registrácie vakcín,“ uviedla Jurkemíková.

Ústav bude od výrobcu požadovať rovnaké informácie, aké sú potrebné pre riadnu registráciu vakcíny. Keďže ide o výrobcu z krajiny mimo Európskej únie, je potrebné vykonať aj inšpekciu správnej výrobnej praxe.

Vzhľadom na okolnosti sa zároveň ústav na rokovaní s Európskou liekovou agentúrou a partnerskými agentúrami informoval o možnostiach vytvorenia európskeho inšpekčného tímu. Inšpekcia správnej výrobnej praxe vakcíny bude vykonaná medzinárodným tímom na úrovni Únie a ústav požiadal o účasť v tomto tíme.

SkryťVypnúť reklamu

O registráciu zatiaľ nepožiadali

Vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 sa registrujú tzv. centralizovaným procesom. Vakcínu vedecky posudzuje Európska lieková agentúra a registračné rozhodnutie vydáva Európska komisia.

Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie.

„Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka Zuzana Baťová očkovať iba registrovanými vakcínami,“ dodala hovorkyňa štátneho ústavu.

O registráciu cez Európsku liekovú agentúru môže požiadať akýkoľvek výrobca z celého sveta. Výrobca vakcíny Sputnik V o registráciu zatiaľ nepožiadal.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

SkryťVypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Komerčné články

  1. Špičkové pokrytie v záhrade či v pivnici? Takto internet rozšírite do každého kúta
  2. Za hranicami bytu: Ako si vybudovať dobré susedské vzťahy?
  3. Prečo vymeniť plastové vchodové dvere za hliníkové?
  4. Všetky divy sveta v privátnom lietadle dnes so zľavou 12 225 eur
  5. Wellness v prírode: máme tip, kde si na jar najlepšie oddýchnete
  6. Do ZWIRN OFFICE sa sťahuje špičková zubná klinika 3SDent
  7. Slováci minuli za 4 dni na dovolenky 6,4 milióna eur
  8. Deväť dobrých: Jarný literárny výber v denníkoch SME a Korzár
  1. Za hranicami bytu: Ako si vybudovať dobré susedské vzťahy?
  2. Výlet 2 v 1: Jednou nohou na Slovensku, druhou v Rakúsku
  3. Ahoj, TABI! Kto je záhadný digitvor?
  4. Všetky divy sveta v privátnom lietadle dnes so zľavou 12 225 eur
  5. Prečo vymeniť plastové vchodové dvere za hliníkové?
  6. Dobrovoľníci z MetLife vysadili nové stromy a kríky
  7. MISSia splnená. Projekt Kesselbauer ožíva spokojnými majiteľmi
  8. Wellness v prírode: máme tip, kde si na jar najlepšie oddýchnete
  1. Fellner otvorene: Manželka mi vyčítala, že zo mňa nič nemá 30 700
  2. Do utorka za vás uhradia polovicu exotickej dovolenky 16 528
  3. Deväť dobrých: Jarný literárny výber v denníkoch SME a Korzár 15 529
  4. Slováci minuli za 4 dni na dovolenky 6,4 milióna eur 10 691
  5. McDonald's reštaurácia Košice Jazero ukončuje svoju prevádzku 10 299
  6. Patria medzi svetovú elitu. Slováci zariskovali a predbehli dobu 9 991
  7. Prečo vymeniť plastové vchodové dvere za hliníkové? 9 692
  8. Všetky divy sveta v privátnom lietadle dnes so zľavou 12 225 eur 7 429
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu

Neprehliadnite tiež

Andrej Danko

V záväzkoch podľa národniarov chýba presná špecifikácia dlhov.


SITA
Štefan Hamran.

Rezort informoval, že vyhostený občan z Tadžikistanu čaká na vyhostenie v Sečovciach.


SITA
V znamení odporu k navrhovanému zákonu o Slovenskej televízii a rozhlase sa niesol aj posledný protivládny protest.

Organizácie podporujú zamestnancov verejnoprávnej televízie a rozhlasu.


SITA
Varia, žehlia, perú aj upratujú. Klienti v centre zvládajú aj jednoduchú starostlivosť o domácnosť.

Autizmus prekročením hranice dospelosti nezmizne.


SkryťZatvoriť reklamu