SME
Streda, 27. október, 2021 | Meniny má SabínaKrížovkyKrížovky

Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude posudzovať vakcínu Sputnik V

Ústav sa už informoval o možnostiach vytvorenia európskeho tímu.

Ampulka s ruskou vakcínou Sputnik V.Ampulka s ruskou vakcínou Sputnik V. (Zdroj: TASR/AP)

BRATISLAVA. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) bude požiadaný o stanovisko k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny Sputnik V. Vyplynulo to z diskusie na utorňajšom rokovaní Pandemickej komisie vlády.

Proces posudzovania vakcíny štátnym ústavom sa môže začať, keď bude ústav touto úlohou poverený a bude mať prístup k požadovaným údajom.

Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

Hovorkyňa Magdaléna Jurkemíková v tlačovej správe upozornila, že štátny ústav nebude a nemôže predbežne komentovať prebiehajúce posudzovanie.

Pripomenula tiež, že ústav nemôže vydať individuálne registračné rozhodnutie pre vakcínu Sputnik V na Slovensku. Vakcínu je možné použiť iba po schválení Ministerstvom zdravotníctva SR ako terapeutické použitie neregistrovaného lieku.

Skryť Vypnúť reklamu

Potrebná bude inšpekcia výrobnej praxe

Súvisiaci článok Očkovanie proti covidu: Všetko, čo potrebujete vedieť, na jednom mieste Čítajte 

Ústav je pripravený bezodkladne zhodnotiť údaje o vakcíne Sputnik V, ale pre dôkladné posúdenie vakcíny bude potrebné osloviť aj odborníkov mimo štátneho ústavu.

„Pripomíname, že sieť expertov je vybudovaná na úrovni Európskej únie a Európskej liekovej agentúry a riaditeľka štátneho ústavu Zuzana Baťová považuje za najvhodnejší spôsob využiť tento štandarde nastavený a funkčný systém registrácie vakcín,“ uviedla Jurkemíková.

Ústav bude od výrobcu požadovať rovnaké informácie, aké sú potrebné pre riadnu registráciu vakcíny. Keďže ide o výrobcu z krajiny mimo Európskej únie, je potrebné vykonať aj inšpekciu správnej výrobnej praxe.

Vzhľadom na okolnosti sa zároveň ústav na rokovaní s Európskou liekovou agentúrou a partnerskými agentúrami informoval o možnostiach vytvorenia európskeho inšpekčného tímu. Inšpekcia správnej výrobnej praxe vakcíny bude vykonaná medzinárodným tímom na úrovni Únie a ústav požiadal o účasť v tomto tíme.

Skryť Vypnúť reklamu

O registráciu zatiaľ nepožiadali

Vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 sa registrujú tzv. centralizovaným procesom. Vakcínu vedecky posudzuje Európska lieková agentúra a registračné rozhodnutie vydáva Európska komisia.

Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie.

„Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka Zuzana Baťová očkovať iba registrovanými vakcínami,“ dodala hovorkyňa štátneho ústavu.

O registráciu cez Európsku liekovú agentúru môže požiadať akýkoľvek výrobca z celého sveta. Výrobca vakcíny Sputnik V o registráciu zatiaľ nepožiadal.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Ako získať nabíjaciu kartu k novému elektromobilu?
  2. Vraciame spoločnosti priazeň, ktorú nám už 30 rokov prejavuje
  3. Ako by ste chceli bývať? Zapojte sa do prieskumu o bývaní
  4. Ocenenie získali Innovatrics, Kellys Bicycles a Bivio
  5. Adecco: Personálna agentúra má byť pre klienta partnerom
  6. Takto ochránite peniaze pred infláciou
  7. Digitálne zručnosti žiakov a študentov podporí Nadácia Orange
  8. Vyťahovanie zapadnutého jazyka je mýtus
  9. Heľenine oči zahrajú hit o obchvate Prešovčanom z kamióna
  10. NDS otvára nový úsek diaľnice D1, západný obchvat Prešova
  1. Digitálne zručnosti žiakov a študentov podporí Nadácia Orange
  2. Chcete dočasné tetovanie, používajte Hennu
  3. Vyťahovanie zapadnutého jazyka je mýtus
  4. Heľenine oči zahrajú hit o obchvate Prešovčanom z kamióna
  5. Spoľahlivá energia a úspora technológiami
  6. P3 stavia pri Lozorne novú halu
  7. Ako by ste chceli bývať? Zapojte sa do prieskumu o bývaní
  8. Až dve tretiny Slovákov chcú mať všetky služby v jednom balíku
  9. A čokoládového Oscara získava – táto slovenská pralinka! Mňam!
  10. Takto ochránite peniaze pred infláciou
  1. NDS otvára nový úsek diaľnice D1, západný obchvat Prešova 9 679
  2. Chladené halušky? Od tejto firmy si ich obľúbili na Slovensku 9 410
  3. Kaufland otvára prvú predajňu s fotovoltaickým systémom 9 133
  4. Ako je na tom naša ekonomika? Začína sa konferencia #akonato 5 618
  5. Najtajnejšie ponuky módnych kúskov v Európe – iba na pozvanie 5 233
  6. Oprášte cestovateľské plány, jeseň sa nesie v znamení poznávania 3 698
  7. Ako na rodinný rozpočet v troch jednoduchých krokoch 3 193
  8. Peniaze začali strácať hodnotu, treba sa brániť! 2 735
  9. Chcete ušetriť na aute? Namiesto kúpy si ho prenajmite 2 455
  10. Nechajte kryptomeny na Fumbi 2 352
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Aktuality.sk získali zábery z chaty, kde sa stretával Robert Fico (vpravo hore), Miroslav Bödör (vpravo hore), advokát Marek Para (vľavo dole) a syn Tibora Gašpara (vpravo dole).

Z deviatich stretnutí v poľovníckej chate pozná verejnosť zatiaľ len pár minút.


a 1 ďalší 9 h

Neprehliadnite tiež

Koronavírus na Slovensku

PCR testy na Slovensku odhalili viac ako 460-tisíc nakazených koronavírusom. Pandémia Covid-19 si vyžiadala 12 935 obetí.


a 5 ďalší 7 h
Skryť Zatvoriť reklamu