SME
Pondelok, 1. marec, 2021 | Meniny má AlbínKrížovkyKrížovky

Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude posudzovať vakcínu Sputnik V

Ústav sa už informoval o možnostiach vytvorenia európskeho tímu.

Ampulka s ruskou vakcínou Sputnik V.Ampulka s ruskou vakcínou Sputnik V. (Zdroj: TASR/AP)

BRATISLAVA. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) bude požiadaný o stanovisko k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny Sputnik V. Vyplynulo to z diskusie na utorňajšom rokovaní Pandemickej komisie vlády.

Proces posudzovania vakcíny štátnym ústavom sa môže začať, keď bude ústav touto úlohou poverený a bude mať prístup k požadovaným údajom.

Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

Hovorkyňa Magdaléna Jurkemíková v tlačovej správe upozornila, že štátny ústav nebude a nemôže predbežne komentovať prebiehajúce posudzovanie.

Pripomenula tiež, že ústav nemôže vydať individuálne registračné rozhodnutie pre vakcínu Sputnik V na Slovensku. Vakcínu je možné použiť iba po schválení Ministerstvom zdravotníctva SR ako terapeutické použitie neregistrovaného lieku.

Skryť Vypnúť reklamu

Potrebná bude inšpekcia výrobnej praxe

Súvisiaci článok Očkovanie proti covidu: Všetko, čo potrebujete vedieť, na jednom mieste Čítajte 

Ústav je pripravený bezodkladne zhodnotiť údaje o vakcíne Sputnik V, ale pre dôkladné posúdenie vakcíny bude potrebné osloviť aj odborníkov mimo štátneho ústavu.

„Pripomíname, že sieť expertov je vybudovaná na úrovni Európskej únie a Európskej liekovej agentúry a riaditeľka štátneho ústavu Zuzana Baťová považuje za najvhodnejší spôsob využiť tento štandarde nastavený a funkčný systém registrácie vakcín,“ uviedla Jurkemíková.

Ústav bude od výrobcu požadovať rovnaké informácie, aké sú potrebné pre riadnu registráciu vakcíny. Keďže ide o výrobcu z krajiny mimo Európskej únie, je potrebné vykonať aj inšpekciu správnej výrobnej praxe.

Vzhľadom na okolnosti sa zároveň ústav na rokovaní s Európskou liekovou agentúrou a partnerskými agentúrami informoval o možnostiach vytvorenia európskeho inšpekčného tímu. Inšpekcia správnej výrobnej praxe vakcíny bude vykonaná medzinárodným tímom na úrovni Únie a ústav požiadal o účasť v tomto tíme.

Skryť Vypnúť reklamu

O registráciu zatiaľ nepožiadali

Vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 sa registrujú tzv. centralizovaným procesom. Vakcínu vedecky posudzuje Európska lieková agentúra a registračné rozhodnutie vydáva Európska komisia.

Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie.

„Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka Zuzana Baťová očkovať iba registrovanými vakcínami,“ dodala hovorkyňa štátneho ústavu.

O registráciu cez Európsku liekovú agentúru môže požiadať akýkoľvek výrobca z celého sveta. Výrobca vakcíny Sputnik V o registráciu zatiaľ nepožiadal.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Buďte v najlepšej spoločnosti!
  2. FIIT – vedomosti, ktoré majú zmysel
  3. Štúdium, ktoré sadne
  4. Získaj náskok pred štartom
  5. 5 najčastejších dôvodov, pre ktoré sa v noci budíme
  6. AGEL spustil testovanie expresnými PCR testami
  7. Telo v karanténe, jar a domácnosť, rozhovor s Denisou Dvončovou
  8. Tieto farmy dávajú prácu domácim. A podporujú región
  9. Maldivy, Emiráty, Egypt z Bratislavy aj s poistením liečby COVID
  10. Žabka expanduje na západe krajiny, hľadá nadšených podnikateľov
  1. FVT orientovaná na modernú výučbu prepojenú s praxou
  2. 26 years of providing you with essential information
  3. AGEL spustil testovanie expresnými PCR testami
  4. Telo v karanténe, jar a domácnosť, rozhovor s Denisou Dvončovou
  5. Tieto farmy dávajú prácu domácim. A podporujú región
  6. Cirkevné gymnázium v Snine patrí medzi najlepšie v kraji
  7. O2: Mentálne zdravie zamestnancov je pre nás veľkou prioritou
  8. Maldivy, Emiráty, Egypt z Bratislavy aj s poistením liečby COVID
  9. Varso Tower od HB Reavis je najvyššou budovou v EÚ
  10. Dáma s pávím pierkom
  1. 5 najčastejších dôvodov, pre ktoré sa v noci budíme 25 142
  2. Maldivy, Emiráty, Egypt z Bratislavy aj s poistením liečby COVID 13 791
  3. Séria dvoch príloh: Angličtina nielen pre maturantov 10 786
  4. Volkswagen Tiguan: takto by malo vyzerať rodinné auto! 10 051
  5. V sobotu do bezpečného Ománu so zľavou 486 eur 8 349
  6. 10 vecí, kvôli ktorým do banky už chodiť nemusíte 7 379
  7. Dovolenka v Egypte: Vyskúšali sme, ako sa aktuálne cestuje 7 043
  8. Žabka expanduje na západe krajiny, hľadá nadšených podnikateľov 6 579
  9. Príbeh Patrika Tkáča a J&T, Lidl verzus Tesco a investičné tipy 5 753
  10. Spoznajte Olomouc – univerzitné mesto a svoju budúcnosť 5 348
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Koronavírus na Slovensku: Všetko dôležité na jednom mieste

Prečítajte si aj ďalšie články k téme
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Premiér Igor Matovič (vľavo), infektológ Pavol Jarčuška a minister zdravotníctva Marek Krajčí na košickom letisku po privezení prvej várky ruskej vakcíny Sputnik V.

Cena, ktorú si Kremeľ vypýtal, je omnoho vyššia, ako sa dnes Matovičovi môže zdať.

4 h
Do Košíc dnes lietadlo priviezlo prvú várku ruskej vakcíny Sputnik V.

Mimoriadne Dobré ráno k vakcíne Sputnik V na Slovensku.

2 h
Predseda Výboru NR SR pre európske záležitosti Tomáš Valášek (Za ľudí).

Už dlhšie má problém s tým, ako vláda bojuje s pandémiou.

4 h

Neprehliadnite tiež

Do Košíc dnes lietadlo priviezlo prvú várku ruskej vakcíny Sputnik V.

Mimoriadne Dobré ráno k vakcíne Sputnik V na Slovensku.

2 h
Poslankyňa za SaS Anna Zemanová.

Nemyslím si, že SaS chýba empatia, vraví Zemanová.

2 h

Rozhovory ZKH s rektorom UK Marekom Števčekom.

2 h