SME
Sobota, 4. december, 2021 | Meniny má Barbora, BarbaraKrížovkyKrížovky

Výrobca Sputnika V nedodal kontrolórom väčšinu potrebných dát

Sputnik V sa používa 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Ruská vakcína Sputnik V.Ruská vakcína Sputnik V. (Zdroj: SITA/AP)
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

BRATISLAVA. Šarže vakcíny Sputnik V použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké vlastnosti ako šarže dovezené na Slovensko.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) to konštatoval vo svojom stanovisku. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Očkovať odporúča len schválenými vakcínami

Nie je totiž preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa pritom javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami. Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení.

Skryť Vypnúť reklamu
Súvisiaci článok Minister Matovič vycestoval do Moskvy rokovať o Sputniku Čítajte 

Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je podľa ŠÚKL možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko. Štátny ústav pre kontrolu liečiv naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami.

Nad rámec dokumentácie výrobcu štátny ústav podnikol kroky k získavaniu údajov z iných liekových agentúr. Oslovil maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva.

Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť. ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rolling review“. Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má posudzovať EMA.

Skryť Vypnúť reklamu

Výrobca stále nedodal potrebné dokumenty

ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami. V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je podľa štátneho ústavu potrebné manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Zabezpečiť by sa mal aj dôsledný monitoring na ochranu očkovaných. Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje napríklad forma klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik V je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.

Štátny ústav pripomenul, že môže prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov. Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo. Ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov, približne 80 %, dodaná nebola.

Skryť Vypnúť reklamu

„Výsledky v 11 zo 14 skontrolovaných parametroch spĺňali limity výstupných špecifikácií k lieku stanovených výrobcom. Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok,“ uzavrel ŠÚKL.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Tento rok turizmu neprial
  2. Dobrá receptúra musí mať „oko draka“
  3. Brazílska fintechová banka Nubank vstupuje na Wall Street
  4. Bezpečná dovolenka v exotike: Maldivy sú prešpikované zážitkami
  5. Ako sa vyrába nealkoholické pivo? Kvalitou nezaostáva za bežným
  6. Opäť sme na dobrej vlne
  7. So Sovietskym zväzom na večné časy? Pozrite sa ako padá kolos
  8. Petra Vlhová: Prvýkrát v živote som urobila veľké rozhodnutie
  9. PRIESKUM: Slováci prezradili, čo by mal spĺňať dokonalý smartfón
  10. Výhody najväčšej obchodnej siete objavuje aj verejný sektor
  1. Dobrá receptúra musí mať „oko draka“
  2. Ako uľahčiť opatrovanie seniorov doma
  3. Brazílska fintechová banka Nubank vstupuje na Wall Street
  4. Bezpečná dovolenka v exotike: Maldivy sú prešpikované zážitkami
  5. Ako sa vyrába nealkoholické pivo? Kvalitou nezaostáva za bežným
  6. Opäť sme na dobrej vlne
  7. Aj mikulášske balíčku môžu byť zdravé. Zistite ako na to.
  8. 365.bank sa stala bankou roka na Slovensku
  9. 100% ovocné šťavy pod lupou – Prečo sa ich oplatí konzumovať?
  10. Tento výťah si poradí aj s tým najužším schodiskom
  1. Spokojnosť je daná geneticky. Dá sa však zmeniť 17 149
  2. Petra Vlhová: Prvýkrát v živote som urobila veľké rozhodnutie 13 317
  3. So Sovietskym zväzom na večné časy? Pozrite sa ako padá kolos 7 811
  4. Pohľad do histórie. Kedy sme sa mali lepšie ako dnes? 7 803
  5. Strava ani spánok nie sú dôležité, ak pri tom dýchame zlý vzduch 5 816
  6. 8 skutočných celebrít. Tieto mozgy ovplyvňujú, ako budeme žiť 5 327
  7. Odsťahovali sa na lazy i do dodávky. Ako sa tam žije? 3 748
  8. Ako si zvýšiť penziu aj s priemerným platom? 3 493
  9. Bezpečná dovolenka v exotike: Maldivy sú prešpikované zážitkami 3 329
  10. Na nové auto sa neoplatí čakať. Trhu kraľujú jazdené 2 967
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Minister financií Igor Matovič predstavuje svoj návrh dávať 500-eurové poukazy ľuďom nad 60 rokov za to, že sa dajú zaočkovať proti ochoreniu Covid-19.

Málo zaočkovaných znamená málo peňazí pre prevádzky.


15 h
Angela Merkelová ako kancelárka po 16 rokoch končí.

Do rúk brala všetky ťažké kompromisy.


13 h
Spravodajský kvíz denníka SME, 4. december 2021.

Vybrali sme správy z posledných dní.


a 1 ďalší 11 h

Neprehliadnite tiež

Ilustračné foto.

Meteorológovia predpokladajú zrážky do pol milimetra, alebo do jedného centimetra snehu.


SITA 19m
Anjel v Poprade meškal pre oblačnosť a hmlu. Doletel o tri neskôr ako mal.

Mestá mali plány, rušia ich.


12 h
Ilustračné foto.

Rozhodnutie nie je právoplatné, prokurátor podal voči nemu sťažnosť.


TASR 3 h
Skryť Zatvoriť reklamu