SME
Utorok, 13. apríl, 2021 | Meniny má AlešKrížovkyKrížovky

Výrobca Sputnika V nedodal kontrolórom väčšinu potrebných dát

Sputnik V sa používa 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Ruská vakcína Sputnik V.Ruská vakcína Sputnik V. (Zdroj: SITA/AP)
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

BRATISLAVA. Šarže vakcíny Sputnik V použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké vlastnosti ako šarže dovezené na Slovensko.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) to konštatoval vo svojom stanovisku. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Očkovať odporúča len schválenými vakcínami

Nie je totiž preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa pritom javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami. Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení.

Skryť Vypnúť reklamu
Súvisiaci článok Minister Matovič vycestoval do Moskvy rokovať o Sputniku Čítajte 

Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je podľa ŠÚKL možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko. Štátny ústav pre kontrolu liečiv naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami.

Nad rámec dokumentácie výrobcu štátny ústav podnikol kroky k získavaniu údajov z iných liekových agentúr. Oslovil maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva.

Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť. ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rolling review“. Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má posudzovať EMA.

Skryť Vypnúť reklamu

Výrobca stále nedodal potrebné dokumenty

ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami. V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je podľa štátneho ústavu potrebné manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Zabezpečiť by sa mal aj dôsledný monitoring na ochranu očkovaných. Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje napríklad forma klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik V je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.

Štátny ústav pripomenul, že môže prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov. Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo. Ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov, približne 80 %, dodaná nebola.

Skryť Vypnúť reklamu

„Výsledky v 11 zo 14 skontrolovaných parametroch spĺňali limity výstupných špecifikácií k lieku stanovených výrobcom. Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok,“ uzavrel ŠÚKL.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Výber žiarovky môže mať vplyv na celkové zdravie
  2. Telefóny čaká zásadná zmena. Z dnešných nezostane takmer nič
  3. V blízkosti Prezidentského paláca je na predaj 37 apartmánov
  4. Kedysi rádio, dnes mozog auta. Poznáte históriu infotainmentu?
  5. Vlastný zlatý poklad môže byť dobrou ochranou pred infláciou
  6. Kia prechádza transformáciou, vo vrecku má aj Guinnessov rekord
  7. Prešovská spoločnosť MAXECO sa presadila na medzinárodnom trhu
  8. Leto na ostrove Malta: desať najkrajších miest
  9. Nové medzinárodné príležitosti vo vzdelávaní 2021 – 2027
  10. Pomoc z prírody pri infekcii covid-19
  1. Jar je vo vzduchu. Alergie tiež
  2. Kia prechádza transformáciou, vo vrecku má aj Guinnessov rekord
  3. SodaStream predstavuje príchute ikonických nápojov od PepsiCo
  4. V blízkosti Prezidentského paláca je na predaj 37 apartmánov
  5. Bratia Žampovci majú za sebou veľmi úspešnú lyžiarsku sezónu
  6. Biobavlnu nahradila viskóza
  7. Kedysi rádio, dnes mozog auta. Poznáte históriu infotainmentu?
  8. Prešovská spoločnosť MAXECO sa presadila na medzinárodnom trhu
  9. Helping people with apps and social networks in Kosice
  10. Vlastný zlatý poklad môže byť dobrou ochranou pred infláciou
  1. Telefóny čaká zásadná zmena. Z dnešných nezostane takmer nič 54 205
  2. Slovákom hrozia malé dôchodky. V čom je problém? 27 447
  3. Ako zasiahnu zmeny vo svete pneumatík bežných vodičov? 24 167
  4. Zo žraloka rybka. Ako sa rozpadlo impérium Maria Hoffmanna? 23 358
  5. Krvou a železom: Ako Bismarck pred 150 rokmi zjednotil Nemecko 17 869
  6. Leto na ostrove Malta: desať najkrajších miest 12 378
  7. Veľkonočné inšpirácie, rozhovor so Zuzanou Šebovou 10 349
  8. Plánujete dovolenku na leto? Toto sú najkrajšie pláže Turecka 9 540
  9. Výber žiarovky môže mať vplyv na celkové zdravie 9 533
  10. Pomoc z prírody pri infekcii covid-19 8 342
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Koronavírus na Slovensku: Všetko dôležité na jednom mieste

Prečítajte si aj ďalšie články k téme
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Úvod zmluvy medzi Ruskom a Maďarskom na nákup vakcíny Sputnik V

Transparency sa môže o zmluvu súdiť.

3 h

Problémom nie je Sputnik, ale správanie expremiéra.

1 h