SME
Štvrtok, 22. apríl, 2021 | Meniny má SlavomírKrížovkyKrížovky

Výrobca Sputnika V nedodal kontrolórom väčšinu potrebných dát

Sputnik V sa používa 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Ruská vakcína Sputnik V.Ruská vakcína Sputnik V. (Zdroj: SITA/AP)
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

BRATISLAVA. Šarže vakcíny Sputnik V použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké vlastnosti ako šarže dovezené na Slovensko.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) to konštatoval vo svojom stanovisku. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Očkovať odporúča len schválenými vakcínami

Nie je totiž preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa pritom javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami. Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení.

Skryť Vypnúť reklamu
Súvisiaci článok Minister Matovič vycestoval do Moskvy rokovať o Sputniku Čítajte 

Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je podľa ŠÚKL možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko. Štátny ústav pre kontrolu liečiv naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami.

Nad rámec dokumentácie výrobcu štátny ústav podnikol kroky k získavaniu údajov z iných liekových agentúr. Oslovil maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva.

Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť. ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rolling review“. Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má posudzovať EMA.

Skryť Vypnúť reklamu

Výrobca stále nedodal potrebné dokumenty

ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami. V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je podľa štátneho ústavu potrebné manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Zabezpečiť by sa mal aj dôsledný monitoring na ochranu očkovaných. Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje napríklad forma klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik V je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.

Štátny ústav pripomenul, že môže prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov. Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo. Ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov, približne 80 %, dodaná nebola.

Skryť Vypnúť reklamu

„Výsledky v 11 zo 14 skontrolovaných parametroch spĺňali limity výstupných špecifikácií k lieku stanovených výrobcom. Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok,“ uzavrel ŠÚKL.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Chceli by ste televízor alebo práčku k nákupu ako bonus?
  2. Rovnaká, a predsa iná - Zelená energia od SSE
  3. Luxusné dovolenky s osobným komorníkom už aj u nás
  4. Čo pomáha zdravotníkom? Týchto šesť vecí ich drží nad vodou
  5. 5 dôvodov, prečo si kupovať slovenskú zeleninu. Poznáte všetky?
  6. Niké Športovkyňa mesiaca si vybrala na podporu lyžiarske talenty
  7. Prečo McDonald's podniká kroky k udržateľným riešeniam?
  8. Ako môžete z vašej domácnosti spraviť zelenú domácnosť?
  9. Volkswagen Touareg: Prvá liga za slušné peniaze
  10. Veľká jarná súťaž o cestu do Ománu
  1. 7 najčastejších chýb pri zateplení fasády
  2. Riaditeľ Kositu: Odpad vyriešia technológie, skládky končia
  3. Nákupy zadarmo vo Forum Poprad
  4. AAA AUTO otvorilo pobočky s ponukou 4000 áut
  5. Rovnaká, a predsa iná - Zelená energia od SSE
  6. Luxusné dovolenky s osobným komorníkom už aj u nás
  7. Čo pomáha zdravotníkom? Týchto šesť vecí ich drží nad vodou
  8. Viete ako na to, ak potrebujete silu a energiu?
  9. Viac ako polovica to zažila, hovoriť nechce nikto
  10. Niké Športovkyňa mesiaca si vybrala na podporu lyžiarske talenty
  1. Desať obľúbených miest Slovákov na letnú dovolenku v Chorvátsku 25 864
  2. Telefóny čaká zásadná zmena. Z dnešných nezostane takmer nič 15 047
  3. 5 dôvodov, prečo si kupovať slovenskú zeleninu. Poznáte všetky? 10 279
  4. Čo pomáha zdravotníkom? Týchto šesť vecí ich drží nad vodou 9 017
  5. Prihláste sa na odber nových newslettrov od SME 8 045
  6. Slovákom hrozia malé dôchodky. V čom je problém? 7 361
  7. Zo žraloka rybka. Ako sa rozpadlo impérium Maria Hoffmanna? 7 204
  8. Krvou a železom: Ako Bismarck pred 150 rokmi zjednotil Nemecko 6 757
  9. Plánujete dovolenku na leto? Toto sú najkrajšie pláže Turecka 6 744
  10. Pozor, stravné môže vzbudiť vlnu nevôle vašich zamestnancov 6 564
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Koronavírus na Slovensku: Všetko dôležité na jednom mieste

Prečítajte si aj ďalšie články k téme
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Minister obrany SR Jaroslav Naď, predseda vlády SR Eduard Heger a minister zahraničných vecí a európskych záležitostí SR Ivan Korčok počas vyhlásenia po zasadnutí Bezpečnostnej rady SR.

Slovensko je prvou krajinou, ktorá vyjadrila solidaritu s Českom vyhostením diplomatov.

2 h

Penta odchádza z pozície minoritného akcionára vydavateľstva Petit Press, a. s.

7 h

Penta odchádza zo SME.

8 h
Komentár Zuzany Kepplovej

Česi robia neriadený reštart

Zuzana Kepplová.

Čo chceme z témy vrbětickej agresie dostať my?

3 h

Neprehliadnite tiež

O očkovanie Astrou Zenecou je v Bratislavskom kraji 63-krát väčší záujem ako v Košickom. Ilustračné foto.

V Bratislave čakalo v utorok na vakcínu 63-krát viac ľudí ako v Košiciach.

50m
Strana Igora Matoviča sa v najnovšom prieskume prepadla na štvrté miesto.

V decembri 2019 malo OĽaNO 45 riadnych členov, ktorí členské príspevky neplatili.

1 h
Premiér Eduard Heger pri oznamovaní vyhostenia troch ruských diplomatov.

Slovenská vláda v reakcii na kauzu Vrbětice vyhostila troch ruských diplomatov.

1 h

Mnohí si musia počkať.

1 h