SME

Výrobca Sputnika V nedodal kontrolórom väčšinu potrebných dát

Sputnik V sa používa 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Ruská vakcína Sputnik V.Ruská vakcína Sputnik V. (Zdroj: SITA/AP)
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

BRATISLAVA. Šarže vakcíny Sputnik V použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké vlastnosti ako šarže dovezené na Slovensko.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) to konštatoval vo svojom stanovisku. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Očkovať odporúča len schválenými vakcínami

Nie je totiž preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa pritom javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami. Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení.

SkryťVypnúť reklamu
Súvisiaci článok Minister Matovič vycestoval do Moskvy rokovať o Sputniku Čítajte 

Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je podľa ŠÚKL možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko. Štátny ústav pre kontrolu liečiv naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami.

Nad rámec dokumentácie výrobcu štátny ústav podnikol kroky k získavaniu údajov z iných liekových agentúr. Oslovil maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva.

Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť. ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rolling review“. Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má posudzovať EMA.

SkryťVypnúť reklamu

Výrobca stále nedodal potrebné dokumenty

ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami. V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je podľa štátneho ústavu potrebné manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Zabezpečiť by sa mal aj dôsledný monitoring na ochranu očkovaných. Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje napríklad forma klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik V je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.

Štátny ústav pripomenul, že môže prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov. Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo. Ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov, približne 80 %, dodaná nebola.

SkryťVypnúť reklamu

„Výsledky v 11 zo 14 skontrolovaných parametroch spĺňali limity výstupných špecifikácií k lieku stanovených výrobcom. Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok,“ uzavrel ŠÚKL.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Koronavírus SARS-CoV-2

SkryťVypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Komerčné články

  1. Takto má vyzerať dostupný biznis notebook
  2. Tajomstvo najšťastnejších krajín sveta
  3. Na Devín kyvadlovou dopravou zadarmo
  4. Za dovolenkové škody vyplatila Allianz o 41 percent viac
  5. Hodnotenie profesionála: Ako je Turecko pripravené na leto?
  6. Inšpirujte sa tajomstvom najšťastnejších krajín sveta
  7. Last minute zájazdov je každé leto menej. Kde ich ešte nájdete?
  8. Letný literárny výber vložený v denníkoch SME a Korzár
  1. Na Devín kyvadlovou dopravou zadarmo
  2. Za dovolenkové škody vyplatila Allianz o 41 percent viac
  3. Takto má vyzerať dostupný biznis notebook
  4. Tajomstvo najšťastnejších krajín sveta
  5. Hodnotenie profesionála: Ako je Turecko pripravené na leto?
  6. Inšpirujte sa tajomstvom najšťastnejších krajín sveta
  7. Kaufland pozýva na letnú oslavu plnú farieb: príde Tina aj Kali
  8. Letný literárny výber vložený v denníkoch SME a Korzár
  1. Črevné problémy, pohlavné choroby či poškodenie kože 6 857
  2. Last minute zájazdov je každé leto menej. Kde ich ešte nájdete? 5 977
  3. Nízke úspory a dôchodky? Tieto 3 faktory ovplyvnia Slovensko 4 455
  4. Sviatočný Devín otvárame pre všetkých 3 217
  5. Hotely Falkensteiner: Letný raj na chorvátskom pobreží 2 357
  6. Ako často treba čistiť fasádu? Niektoré si vystačia samy 2 305
  7. Hodnotenie profesionála: Ako je Turecko pripravené na leto? 1 972
  8. McDonald’s otvoril svoju prvú reštauráciu v Spišskej Novej Vsi 1 531
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu

Sportnet

Majiteľ FC DAC 1904 Dunajská Streda
Oszkár Világi.

Dunajská Streda bola vylúčená z Konferenčnej ligy pre porušenie pravidiel o viacnásobnom vlastníctve klubov.


Slovenské hokejbalistky sa tešia z výhry nad USA 3:1 na MS v hokejbale žien do 20 rokov 2025.

Tréner vysvetlil aj to, prečo je Lopušanovej príslušnosť martinský hokejbalový klub.


Róbert Boženík v drese Boavisty Porto.

Orgán zastrešujúci najvyššie dve portugalské súťaže neudelil Boaviste licenciu na ďalšiu sezónu.


TASR
Pavol Regenda.

Americký klub o tom informoval na svojej oficiálnej webstránke.


TASR
SkryťZatvoriť reklamu