Vakcína Sputnik V uspela v skúškach, komplexné posúdenie je na ŠÚKL

Osem z týchto skúšok bolo vykonaných aj v súlade s normami Európskeho liekopisu.

BRATISLAVA. Vakcína Sputnik V vyhovela v 14 skúškach Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied (BMC SAV), ktoré sú základným východiskom pre potvrdenie farmaceutickej kvality vakcíny.

Koronavírus na Slovensku: Aktuálne grafy nájdete tu

V otázke posúdenia komplexných aspektov vakcíny SAV plne rešpektuje odborný názor Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Informovala o tom hovorkyňa SAV Katarína Gáliková.

Skúšky potvrdili údaje v dokumentácii

Cieľom skúšok v SAV bolo overiť, či jednotlivé parametre vakcíny spĺňajú limity uvedené v normatívnej dokumentácii poskytnutej výrobcom.

Ako vysvetlila Gáliková, tieto parametre výrobca garantuje pri prepúšťaní výrobku na trh. Zistené hodnoty všetkých skúšok vyhovujú limitom stanoveným v normatívnej dokumentácii výrobcu.

"Z hľadiska posudzovania sú vykonané skúšky základným východiskom pre potvrdenie farmaceutickej kvality vakcíny, avšak pre potvrdenie účinnosti a bezpečnosti musia byť všetky aspekty vakcíny posúdené príslušnými autoritami na úrovni štátu alebo Európskej únie (ŠÚKL, EMA) v širšom kontexte s ďalšími potrebnými údajmi od výrobcu a s dátami z klinických testov a z reálneho používania vakcíny," skonštatovala hovorkyňa.

Osem skúšok v súlade s normami Európskeho liekopisu

V Biomedicínskom centre SAV vykonali nasledovné skúšky - vizuálne posúdenie, identifikácia, priehľadnosť, farebný index, obsah viditeľných častíc, pH, extrahovateľný objem, sterilita, špecifická bezpečnosť, obsah celkových proteínov, prítomnosť endotoxínov, špecifická aktivita (overuje sa dvoma skúškami), zvyškový proteín z bunkových kultúr.

Súvisiaci článok

Súvisiaci článok Do Michalian prišli maďarské kamióny, na Sputnik čakajú piaty deň Čítajte

"Osem z týchto skúšok bolo vykonaných aj v súlade s normami Európskeho liekopisu v Biotechnologických laboratóriách BMC SAV, ktoré sú nositeľom osvedčenia správnej výrobnej praxe pre kontrolné laboratóriá.

Vzhľadom na vysoko odbornú a špecifickú povahu boli zvyšné testy uskutočnené v laboratóriách Virologického ústavu BMC SAV, ktorý má dostatočné skúsenosti a odborné kapacity na ich realizáciu," dodala Gáliková.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Koronavírus SARS-CoV-2
Odoberať tému Odoberať

Novinka: Dostávajte upozornenia na nové články v sledovanej téme e-mailom. Vyskúšajte novú funkciu a zapnite si odber.

Súvisiace témy: Koronavírus na Slovensku: Všetko dôležité na jednom mieste, Vírusy a vírusové ochorenia, Očkovanie, Slovenská akadémia vied (Domov), Slovenská akadémia vied (Tech), Očkovanie (vakcína proti Covid-19)