SME
Utorok, 18. máj, 2021 | Meniny má ViolaKrížovkyKrížovky

Vakcína Sputnik V uspela v skúškach, komplexné posúdenie je na ŠÚKL

Osem z týchto skúšok bolo vykonaných aj v súlade s normami Európskeho liekopisu.

Vakcína Sputnik V.Vakcína Sputnik V. (Zdroj: TASR)

BRATISLAVA. Vakcína Sputnik V vyhovela v 14 skúškach Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied (BMC SAV), ktoré sú základným východiskom pre potvrdenie farmaceutickej kvality vakcíny.

V otázke posúdenia komplexných aspektov vakcíny SAV plne rešpektuje odborný názor Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Informovala o tom hovorkyňa SAV Katarína Gáliková.

Skúšky potvrdili údaje v dokumentácii

Cieľom skúšok v SAV bolo overiť, či jednotlivé parametre vakcíny spĺňajú limity uvedené v normatívnej dokumentácii poskytnutej výrobcom.

Skryť Vypnúť reklamu

Ako vysvetlila Gáliková, tieto parametre výrobca garantuje pri prepúšťaní výrobku na trh. Zistené hodnoty všetkých skúšok vyhovujú limitom stanoveným v normatívnej dokumentácii výrobcu.

Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

"Z hľadiska posudzovania sú vykonané skúšky základným východiskom pre potvrdenie farmaceutickej kvality vakcíny, avšak pre potvrdenie účinnosti a bezpečnosti musia byť všetky aspekty vakcíny posúdené príslušnými autoritami na úrovni štátu alebo Európskej únie (ŠÚKL, EMA) v širšom kontexte s ďalšími potrebnými údajmi od výrobcu a s dátami z klinických testov a z reálneho používania vakcíny," skonštatovala hovorkyňa.

Osem skúšok v súlade s normami Európskeho liekopisu

V Biomedicínskom centre SAV vykonali nasledovné skúšky - vizuálne posúdenie, identifikácia, priehľadnosť, farebný index, obsah viditeľných častíc, pH, extrahovateľný objem, sterilita, špecifická bezpečnosť, obsah celkových proteínov, prítomnosť endotoxínov, špecifická aktivita (overuje sa dvoma skúškami), zvyškový proteín z bunkových kultúr.

Skryť Vypnúť reklamu
Súvisiaci článok Do Michalian prišli maďarské kamióny, na Sputnik čakajú piaty deň Čítajte 

"Osem z týchto skúšok bolo vykonaných aj v súlade s normami Európskeho liekopisu v Biotechnologických laboratóriách BMC SAV, ktoré sú nositeľom osvedčenia správnej výrobnej praxe pre kontrolné laboratóriá.

Vzhľadom na vysoko odbornú a špecifickú povahu boli zvyšné testy uskutočnené v laboratóriách Virologického ústavu BMC SAV, ktorý má dostatočné skúsenosti a odborné kapacity na ich realizáciu," dodala Gáliková.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Chcete mať pasívny príjem vďaka investovaniu? Ako začať?
  2. Čo som sa naučila o mužskom holení a o mužoch
  3. Tepelnou izoláciou POLYFORM pohodlne ušetríte náklady
  4. Ako správne nalepiť obklady v kúpeľni?
  5. Začala sezóna bicyklov aj ich zlodejov: Dajte si na svoj pozor!
  6. Televízory budúcnosti: Keď sa skĺbi umenie so sci-fi
  7. SYNLAB je v Európe jednotkou v laboratórnej diagnostike
  8. 5 spôsobov, ako Wi-Fi 6 pomáha biznisu
  9. Mooncity: prvá expozícia elektromobility na Slovensku
  10. Prekvapia hokejový svet? Slovensko ide na šampionát s mladíkmi
  1. SYNLAB je v Európe jednotkou v laboratórnej diagnostike
  2. Mooncity: prvá expozícia elektromobility na Slovensku
  3. Čo som sa naučila o mužskom holení a o mužoch
  4. Na elektromobile môžete prerobiť, ale aj ušetriť
  5. Prekvapia hokejový svet? Slovensko ide na šampionát s mladíkmi
  6. Začala sezóna bicyklov aj ich zlodejov: Dajte si na svoj pozor!
  7. Ceny nehnuteľností stále rastú. Je čas investovať
  8. 5 spôsobov, ako Wi-Fi 6 pomáha biznisu
  9. Bakalárske študijné programy na FVT
  10. Ako správne nalepiť obklady v kúpeľni?
  1. Tajná komunita, v ktorej nakupujete so zľavami až do 80% 14 685
  2. Vyhrajú elektromobily, autá na vodík alebo hybridy? 10 788
  3. Slnkom zaliate pláže Južného Cypru sú len jedným z lákadiel 8 567
  4. Praktické rady, ako zmierniť prejavy alergií. Kľúčom je interiér 8 460
  5. Hokejové hviezdy v biznise nezažiarili. Až na jednu výnimku 8 361
  6. Klus, Pirošíková, Bošňák dnes o 17.00 o slobode cestovania 7 462
  7. Nákupy, ktoré rozbúchajú srdce v nákupnom centre Novum Prešov 6 956
  8. Boj Grékov za slobodu prebudil solidaritu v celej Európe 6 415
  9. Riešenie emisií v cestnej doprave, ktoré môže fungovať okamžite 5 638
  10. Kúrenie počas jari: Ako si udržať teplo a ušetriť viac peňazí 4 534
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Ústavný súd sídli v Košiciach.

Ústavný súd naposledy nariadil prepustenie z väzby pred štrnástimi rokmi.

15 h
Palestínčania vyšli do ulíc aj v európskych mestách.

O Izraeli budú hovoriť lídri diplomacií.

18 h

Keď do chorého systému prídu extrémy ako Kollár alebo Fico, je jeho zvrátenosť zvlášť zrejmá.

KOMENTÁR PETRA TKAČENKA

Zasmejme sa s Veronikou Remišovou

Peter Tkačenko

Nedostatok snahy jej vyčítať nemôžeme, s výsledkami je to horšie.

18 h

Neprehliadnite tiež

Na snímke obvinený bos skupiny piťovcov Juraj O. počas pojednávania na Špecializovanom trestnom súde (v Pezinku.

Ide o spoluúčasť na vražde bosa bratislavského gangu takáčovcov z roku 2003.

7m

Problémy hlásia viaceré obce.

49m