SME

Sputnik V požiadal EMA o spustenie procesu priebežného hodnotenia

Výrobca vakcíny požiadal o spustenie procesu priebežného hodnotenia, ktoré predchádza registrácii.

 Balenie vakcíny Sputnik V. Balenie vakcíny Sputnik V. (Zdroj: SITA/AP)

BRATISLAVA. Výrobca vakcíny Sputnik V požiadal Európsku liekovú agentúru (EMA) o spustenie procesu priebežného hodnotenia - rolling review. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny.

"Štúdie naznačujú, že Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a imunitných buniek, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu pomôcť v ochrane proti covidu-19," uvádza v tlačovej správe EMA.

Priebežné hodnotenie vakcíny však ešte neznamená jej registráciu.

Začiatok procesu

Úlohou agentúry je schvaľovať očkovacie látky proti koronavírusu na použitie v členských štátoch Európskej únie.

SkryťVypnúť reklamu

Európska lieková agentúra uviedla, že o spustenie procesu požiadala nemecká farmaceutická firma R-Pharm. Vakcínu vyvinul ruský ústav Nikolaja Gamaleja.

Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Cieľom priebežného hodnotenia je posúdiť všetky údaje o jej účinnosti a bezpečnosti.

"EMA vyhodnotí dostupné dáta a rozhodne, či výhody prevažujú riziká," odkazuje agentúra.

Po rozhodnutí výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu. Potvrdila to hovorkyňa ministerstva zdravotníctva Zuzana Eliášová.

Súvisiaci článok Slovensko začne očkovať Sputnikom V. Čo o ňom vieme? (otázky a odpovede) Čítajte 

„Začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA je dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu," vraví aj riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová.

SkryťVypnúť reklamu

Ak by výrobca Sputnika V žiadosť o registráciu Európskej liekovej agentúre doručil, musel by ruský ústav Nikolaja Gamaleja vpustiť zástupcov EMA aj do výrobných priestorov.

"Ak by žiadosť prišla, museli by sme vykonať inšpekciu v ich továrňach. To je však bežný postup," povedal minulý týždeň vedúci lekársky poradca Hans-Georg Eichler z EMA s tým, že treba overiť, či výrobný proces spĺňa štandardy.

Rýchly vývoj

EMA doteraz oficiálne zaregistrovala na území EÚ tri vakcíny - vakcínu Comirnaty od americko-nemeckého koncernu Pfizer/BioNTech, vakcínu od spoločnosti Astra Zeneca a Oxfordskej univerzity a vakcínu spoločnosti Moderna. Aktuálne tiež preveruje vakcínu od spoločnosti Johnson&Johnson.

EMA vyhodnotí dostupné dáta a rozhodne, či výhody prevažujú riziká.

Európska lieková agentúra

Zatiaľ nie je jasné, ako dlho by celý proces schvaľovania vakcíny mohol trvať. V prípade troch schválených spoločností trval proces od priebežného hodnotenia po schválenie dva až tri mesiace. EMA to chce čo najviac urýchliť.

SkryťVypnúť reklamu

Ústav Nikolaja Gamaleja oznámil predbežnú registráciu vakcíny Sputnik V v Rusku už v auguste, ešte predtým, ako sa skončilo tretie kolo klinických testov. Mnohí vedci aj médiá toto rozhodnutie kritizovali.

Predbežné výsledky publikované vo februári v časopise Lancet naznačujú, že ruská vakcína je bezpečná a má účinnosť 91,6 percenta.

Koaličná kríza

Dovoz vakcíny Sputnik V vyvolal na Slovensku koaličnú krízu.

"Už len počkať na oficiálne schválenie a vakcína sa môže normálne používať, ako sme to od začiatku hovorili. Len to mohlo byť bez ohýbania pravidiel, cirkusu a prenášania zodpovednosti na lekárov," reagovala po informácii z EMA predsedníčka strany Za ľudí Veronika Remišová na sociálnej sieti twitter.

Spustenie procesu postupného preskúmavania vakcíny Európskou liekovou agentúrou považuje za správny krok aj Sloboda a solidarita.

SkryťVypnúť reklamu

Predsedníčka výboru pre zdravotníctvo Jana Bittó Cigániková pripomenula, že SaS opakovane podporila očkovanie Sputnikom na Slovensku v prípade jeho schválenia príslušnou európskou alebo národnou autoritou.

"Ak bude nakoniec Sputnik V schválený, očkovanie aj na Slovensku pôjde ruka v ruke s pravidlami, po ktorých všetci voláme," uviedla Bittó Cigániková.

SaS dúfa, že riadny schvaľovací proces a registrácia vakcíny Sputnik V sa podarí zrealizovať čo najskôr, ako sa to udialo v prípade vakcíny Moderna. Tá potrebovala na schválenie len 51 dní oproti očkovacej látke od Pfizeru, ktorej registrácia trvala 76 dní či vakcíne AstraZeneca s povoľovacím procesom trvajúcim 121 dní.

Slovensko je spolu s Maďarskom jedinou krajinou EÚ, kde vláda povolila používanie vakcíny Sputnik V aj bez predchádzajúcej registrácie EMA.

SkryťVypnúť reklamu

Celkovo ruskú vakcínu zaregistrovali v 42 krajinách.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Fotka - Beata Balogová
Beata
Balogová
Šéfredaktorka
Podpis - Beata Balogová
Tento článok sme nezamkli, ale potrebujeme vašu podporu. Niektoré články nechávame odomknuté, aby mali úplne všetci prístup k dôležitým informáciám. Prinášať ich môžeme aj vďaka našim predplatiteľom.
Vyskúšať predplatné
SkryťVypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Komerčné články

  1. Ako zvládnuť podnikanie, rodinu aj voľný čas bez kompromisov?
  2. Realitný fond IAD IRF dosiahol historicky najvyššie zhodnotenie
  3. Inštruktorky sebaobrany: Najväčšia hrozba nie je cudzí muž v tme
  4. Elektrické autá v zahraničí: poplatky za nabíjanie a diaľnice
  5. Môže hudba pomôcť neurologickým pacientom lepšie chodiť?
  6. Veterné parky: vizuálny smog alebo nová estetika energetiky?
  7. Muži, nepodceňujte návštevu kardiológa. Srdce máte len jedno
  8. AI o nej píše, že je symbolom odvahy. Kvôli jedinému protestu
  1. Emma Tekelyová a tvorenie na jarné dni a Veľkú noc
  2. Inštruktorky sebaobrany: Najväčšia hrozba nie je cudzí muž v tme
  3. Realitný fond IAD IRF dosiahol historicky najvyššie zhodnotenie
  4. Ako zvládnuť podnikanie, rodinu aj voľný čas bez kompromisov?
  5. Spoločnosti BILLA záleží na zdravých očiach detí
  6. BENU otvorila v Košiciach lekáreň aj v Auparku
  7. Jedinečný koncert EURYTHMICS v Bratislave
  8. LOVESTREAM Festival oznamuje prvú vlnu interpretov
  1. AI o nej píše, že je symbolom odvahy. Kvôli jedinému protestu 8 537
  2. Slovenskí milionári minulý rok bohatli rekordným tempom 6 370
  3. Muži, nepodceňujte návštevu kardiológa. Srdce máte len jedno 5 751
  4. Elektrické autá v zahraničí: poplatky za nabíjanie a diaľnice 5 181
  5. Nevšedný ostrov. Ischia priťahuje pozornosť čoraz viac turistov 5 058
  6. Ísť do kúpeľov je IN 4 796
  7. Za 2 dni si vybralo dovolenku viac než 2000 Slovákov 4 578
  8. Vypite bar s ministrom, teraz za polovičnú cenu 4 434
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťZatvoriť reklamu