SME
Streda, 27. október, 2021 | Meniny má SabínaKrížovkyKrížovky

Sputnik V požiadal EMA o spustenie procesu priebežného hodnotenia

Výrobca vakcíny požiadal o spustenie procesu priebežného hodnotenia, ktoré predchádza registrácii.

 Balenie vakcíny Sputnik V. Balenie vakcíny Sputnik V. (Zdroj: SITA/AP)
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
Skryť Vypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

BRATISLAVA. Výrobca vakcíny Sputnik V požiadal Európsku liekovú agentúru (EMA) o spustenie procesu priebežného hodnotenia - rolling review. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny.

"Štúdie naznačujú, že Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a imunitných buniek, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu pomôcť v ochrane proti covidu-19," uvádza v tlačovej správe EMA.

Priebežné hodnotenie vakcíny však ešte neznamená jej registráciu.

Začiatok procesu

Úlohou agentúry je schvaľovať očkovacie látky proti koronavírusu na použitie v členských štátoch Európskej únie.

Skryť Vypnúť reklamu

Európska lieková agentúra uviedla, že o spustenie procesu požiadala nemecká farmaceutická firma R-Pharm. Vakcínu vyvinul ruský ústav Nikolaja Gamaleja.

Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Cieľom priebežného hodnotenia je posúdiť všetky údaje o jej účinnosti a bezpečnosti.

"EMA vyhodnotí dostupné dáta a rozhodne, či výhody prevažujú riziká," odkazuje agentúra.

Po rozhodnutí výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu. Potvrdila to hovorkyňa ministerstva zdravotníctva Zuzana Eliášová.

Súvisiaci článok Slovensko začne očkovať Sputnikom V. Čo o ňom vieme? (otázky a odpovede) Čítajte 

„Začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA je dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu," vraví aj riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová.

Skryť Vypnúť reklamu

Ak by výrobca Sputnika V žiadosť o registráciu Európskej liekovej agentúre doručil, musel by ruský ústav Nikolaja Gamaleja vpustiť zástupcov EMA aj do výrobných priestorov.

"Ak by žiadosť prišla, museli by sme vykonať inšpekciu v ich továrňach. To je však bežný postup," povedal minulý týždeň vedúci lekársky poradca Hans-Georg Eichler z EMA s tým, že treba overiť, či výrobný proces spĺňa štandardy.

Rýchly vývoj

EMA doteraz oficiálne zaregistrovala na území EÚ tri vakcíny - vakcínu Comirnaty od americko-nemeckého koncernu Pfizer/BioNTech, vakcínu od spoločnosti Astra Zeneca a Oxfordskej univerzity a vakcínu spoločnosti Moderna. Aktuálne tiež preveruje vakcínu od spoločnosti Johnson&Johnson.

EMA vyhodnotí dostupné dáta a rozhodne, či výhody prevažujú riziká.

Európska lieková agentúra

Zatiaľ nie je jasné, ako dlho by celý proces schvaľovania vakcíny mohol trvať. V prípade troch schválených spoločností trval proces od priebežného hodnotenia po schválenie dva až tri mesiace. EMA to chce čo najviac urýchliť.

Skryť Vypnúť reklamu

Ústav Nikolaja Gamaleja oznámil predbežnú registráciu vakcíny Sputnik V v Rusku už v auguste, ešte predtým, ako sa skončilo tretie kolo klinických testov. Mnohí vedci aj médiá toto rozhodnutie kritizovali.

Predbežné výsledky publikované vo februári v časopise Lancet naznačujú, že ruská vakcína je bezpečná a má účinnosť 91,6 percenta.

Koaličná kríza

Dovoz vakcíny Sputnik V vyvolal na Slovensku koaličnú krízu.

"Už len počkať na oficiálne schválenie a vakcína sa môže normálne používať, ako sme to od začiatku hovorili. Len to mohlo byť bez ohýbania pravidiel, cirkusu a prenášania zodpovednosti na lekárov," reagovala po informácii z EMA predsedníčka strany Za ľudí Veronika Remišová na sociálnej sieti twitter.

Spustenie procesu postupného preskúmavania vakcíny Európskou liekovou agentúrou považuje za správny krok aj Sloboda a solidarita.

Skryť Vypnúť reklamu

Predsedníčka výboru pre zdravotníctvo Jana Bittó Cigániková pripomenula, že SaS opakovane podporila očkovanie Sputnikom na Slovensku v prípade jeho schválenia príslušnou európskou alebo národnou autoritou.

"Ak bude nakoniec Sputnik V schválený, očkovanie aj na Slovensku pôjde ruka v ruke s pravidlami, po ktorých všetci voláme," uviedla Bittó Cigániková.

SaS dúfa, že riadny schvaľovací proces a registrácia vakcíny Sputnik V sa podarí zrealizovať čo najskôr, ako sa to udialo v prípade vakcíny Moderna. Tá potrebovala na schválenie len 51 dní oproti očkovacej látke od Pfizeru, ktorej registrácia trvala 76 dní či vakcíne AstraZeneca s povoľovacím procesom trvajúcim 121 dní.

Slovensko je spolu s Maďarskom jedinou krajinou EÚ, kde vláda povolila používanie vakcíny Sputnik V aj bez predchádzajúcej registrácie EMA.

Skryť Vypnúť reklamu

Celkovo ruskú vakcínu zaregistrovali v 42 krajinách.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Domov

Inzercia - Tlačové správy

  1. Takto ochránite peniaze pred infláciou
  2. Ocenenie získali Innovatrics, Kellys Bicycles a Bivio
  3. Adecco: Personálna agentúra má byť pre klienta partnerom
  4. Ako by ste chceli bývať? Zapojte sa do prieskumu o bývaní
  5. Ako získať nabíjaciu kartu k novému elektromobilu?
  6. Vraciame spoločnosti priazeň, ktorú nám už 30 rokov prejavuje
  7. Chcete dočasné tetovanie, používajte Hennu
  8. Digitálne zručnosti žiakov a študentov podporí Nadácia Orange
  9. Vyťahovanie zapadnutého jazyka je mýtus
  10. Heľenine oči zahrajú hit o obchvate Prešovčanom z kamióna
  1. EUBA udelila čestné vedecké hodnosti „doctor honoris causa“
  2. Miška ochrnula z minúty na minútu, teraz pre ňu svitá nová nádej
  3. Zázračné účinky Arónie na zdravie
  4. Tento výťah si poradí aj s tým najužším schodiskom
  5. Digitálne zručnosti žiakov a študentov podporí Nadácia Orange
  6. Chcete dočasné tetovanie, používajte Hennu
  7. Vyťahovanie zapadnutého jazyka je mýtus
  8. Heľenine oči zahrajú hit o obchvate Prešovčanom z kamióna
  9. Spoľahlivá energia a úspora technológiami
  10. P3 stavia pri Lozorne novú halu
  1. NDS otvára nový úsek diaľnice D1, západný obchvat Prešova 10 121
  2. Chladené halušky? Od tejto firmy si ich obľúbili na Slovensku 9 456
  3. Kaufland otvára prvú predajňu s fotovoltaickým systémom 9 304
  4. Najtajnejšie ponuky módnych kúskov v Európe – iba na pozvanie 5 242
  5. Peniaze začali strácať hodnotu, treba sa brániť! 4 342
  6. Oprášte cestovateľské plány, jeseň sa nesie v znamení poznávania 3 702
  7. Ako na rodinný rozpočet v troch jednoduchých krokoch 3 052
  8. Chcete ušetriť na aute? Namiesto kúpy si ho prenajmite 2 475
  9. Ako je na tom naša ekonomika? Začína sa konferencia #akonato 2 356
  10. Nechajte kryptomeny na Fumbi 2 218
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Haugenová na stretnutí s britskými poslancami.

Deti nie sú v bezpečí, varuje whistleblowerka.


23 h
Koronavírus na Slovensku

PCR testy na Slovensku odhalili viac ako 460-tisíc nakazených koronavírusom. Pandémia Covid-19 si vyžiadala 12 957 obetí.


a 5 ďalší 13 h

Neprehliadnite tiež

Minister hospodárstva Richard Sulík.

Hlasovať o odvolávaní majú dnes po 17:00.


TASR 4m
Očkovanie proti koronavírusu.

Aspoň jednu dávku vakcíny proti covidu dostala polovica sveta, uvádza NYT.


ČTK 28m
Lucia Ďuriš Nicholsonová.

Ficovi ukradli z jeho kancelárie v centrále strany 50-tisíc eur a zlaté mince.


SITA 53m
Koronavírus: Mapa a grafy

Ako sa vyvíja nákaza na Slovensku?


a 1 ďalší 2 h
Skryť Zatvoriť reklamu