BRATISLAVA. Výrobca vakcíny Sputnik V požiadal Európsku liekovú agentúru (EMA) o spustenie procesu priebežného hodnotenia - rolling review. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny.
"Štúdie naznačujú, že Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a imunitných buniek, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu pomôcť v ochrane proti covidu-19," uvádza v tlačovej správe EMA.
Priebežné hodnotenie vakcíny však ešte neznamená jej registráciu.
Začiatok procesu
Úlohou agentúry je schvaľovať očkovacie látky proti koronavírusu na použitie v členských štátoch Európskej únie.
Európska lieková agentúra uviedla, že o spustenie procesu požiadala nemecká farmaceutická firma R-Pharm. Vakcínu vyvinul ruský ústav Nikolaja Gamaleja.
Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Cieľom priebežného hodnotenia je posúdiť všetky údaje o jej účinnosti a bezpečnosti.
"EMA vyhodnotí dostupné dáta a rozhodne, či výhody prevažujú riziká," odkazuje agentúra.
Po rozhodnutí výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu. Potvrdila to hovorkyňa ministerstva zdravotníctva Zuzana Eliášová.
Slovensko začne očkovať Sputnikom V. Čo o ňom vieme? (otázky a odpovede) Čítajte „Začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA je dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu," vraví aj riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová.
Ak by výrobca Sputnika V žiadosť o registráciu Európskej liekovej agentúre doručil, musel by ruský ústav Nikolaja Gamaleja vpustiť zástupcov EMA aj do výrobných priestorov.
"Ak by žiadosť prišla, museli by sme vykonať inšpekciu v ich továrňach. To je však bežný postup," povedal minulý týždeň vedúci lekársky poradca Hans-Georg Eichler z EMA s tým, že treba overiť, či výrobný proces spĺňa štandardy.
Rýchly vývoj
EMA doteraz oficiálne zaregistrovala na území EÚ tri vakcíny - vakcínu Comirnaty od americko-nemeckého koncernu Pfizer/BioNTech, vakcínu od spoločnosti Astra Zeneca a Oxfordskej univerzity a vakcínu spoločnosti Moderna. Aktuálne tiež preveruje vakcínu od spoločnosti Johnson&Johnson.
“EMA vyhodnotí dostupné dáta a rozhodne, či výhody prevažujú riziká.
„
Zatiaľ nie je jasné, ako dlho by celý proces schvaľovania vakcíny mohol trvať. V prípade troch schválených spoločností trval proces od priebežného hodnotenia po schválenie dva až tri mesiace. EMA to chce čo najviac urýchliť.
Ústav Nikolaja Gamaleja oznámil predbežnú registráciu vakcíny Sputnik V v Rusku už v auguste, ešte predtým, ako sa skončilo tretie kolo klinických testov. Mnohí vedci aj médiá toto rozhodnutie kritizovali.
Predbežné výsledky publikované vo februári v časopise Lancet naznačujú, že ruská vakcína je bezpečná a má účinnosť 91,6 percenta.
Koaličná kríza
Dovoz vakcíny Sputnik V vyvolal na Slovensku koaličnú krízu.
"Už len počkať na oficiálne schválenie a vakcína sa môže normálne používať, ako sme to od začiatku hovorili. Len to mohlo byť bez ohýbania pravidiel, cirkusu a prenášania zodpovednosti na lekárov," reagovala po informácii z EMA predsedníčka strany Za ľudí Veronika Remišová na sociálnej sieti twitter.
Spustenie procesu postupného preskúmavania vakcíny Európskou liekovou agentúrou považuje za správny krok aj Sloboda a solidarita.
Predsedníčka výboru pre zdravotníctvo Jana Bittó Cigániková pripomenula, že SaS opakovane podporila očkovanie Sputnikom na Slovensku v prípade jeho schválenia príslušnou európskou alebo národnou autoritou.
"Ak bude nakoniec Sputnik V schválený, očkovanie aj na Slovensku pôjde ruka v ruke s pravidlami, po ktorých všetci voláme," uviedla Bittó Cigániková.
SaS dúfa, že riadny schvaľovací proces a registrácia vakcíny Sputnik V sa podarí zrealizovať čo najskôr, ako sa to udialo v prípade vakcíny Moderna. Tá potrebovala na schválenie len 51 dní oproti očkovacej látke od Pfizeru, ktorej registrácia trvala 76 dní či vakcíne AstraZeneca s povoľovacím procesom trvajúcim 121 dní.
Slovensko je spolu s Maďarskom jedinou krajinou EÚ, kde vláda povolila používanie vakcíny Sputnik V aj bez predchádzajúcej registrácie EMA.
Celkovo ruskú vakcínu zaregistrovali v 42 krajinách.
Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19
- Sledujte priebeh pandémie koronavírusu minútu po minúte
- Covid Automat: Tabuľka s aktuálnymi opatreniami a zákazmi
- Všetko o očkovaní vakcínou proti Covid-19 na Slovensku
- Vývoj počtu nakazených a mapa šírenia koronavírusu na Slovensku
- Ako postupovať, ak ste sa mohli nakaziť?
Beata
Balogová
